Quintanrix

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Quintanrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, It-Tetnu, Il-Immunizzazzjoni, L-Meninġite, Haemophilus, Sogħla Konvulsiva, D-Difterite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Quintanrix huwa indikat għall-immunisation primarji tat-trabi (matul l-ewwel sena tal-ħajja) kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u invażivi marda kkawżata mill-influwenza ĦEMOFILLIKA tip b u għall-booster immunisation ta ' tfal matul il- it-tieni sena tal-ħajja. L-użu ta 'Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000556
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000556
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

QUINTANRIX

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Quintanrix?

Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f’sospensjoni għal injezzjoni. Fih is-

sustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu,

Bordetella

pertussis

inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta’ l-epatite B

u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju

Haemophilus influenzae

tip b (‘Hib’, batterju li jikkaġuna

meninġite).

Għalxiex jintuża Quintanrix?

Quintanrix jintuża għat-tilqim ta’ trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi

(sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv’ ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).

Jintuża wkoll bħala tilqima buster għal fuq tfal żgħar matul it-tieni sena ta’ ħajjithom. Għandu jintuża

skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Quintanrix?

L-iskeda ta’ tilqim irrakkomandata għal Quintanrix hija tliet dożi, mogħtija f’intervalli ta’ mill-inqas

erba’ ġimgħat matul l-ewwel sitt xhur ta’ ħajja. L-ewwel doża tista’ tingħata fl-età ta’ sitt ġimgħat. Il-

vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.

Wara l-ewwel kors ta’ tilqim, għandu jingħata buster, preferibbilment qabel it-tieni sena tal-ħajja.

Quintanrix jista’ jintuża wkoll biex isaħħaħ tilqim preċedenti kontra difterite, tetnu u pertussi, kontra epatite

B jew kontra Hib, meta għandu jingħata għallinqas sitt xhur wara l-aħħar doża ta’ l-ewwel kors ta’ tilqim.

Quintanrix jista’ jingħata lil tfal li rċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.

Kif jaħdem Quintanrix?

Quintanrix huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Quintanrix fih ammonti żgħar ta’:

tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;

B. pertussis

sħiħ maqtul;

polisakkaridi estratti mill-‘kapsuli’ li jiċċirkndaw il-batterju Hib – il-polisakkaridi huma

kimikament imwaħħlin (ikkonġugati) ma’ tossojde tat-tetnu bħala proteina ġarriera għaliex dan

itejjeb ir-reazzjoni għall-vaċċin;

‘antiġen tal-wiċċ’ (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta’ l-epatite B.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet mill-batterji u virusijiet bħala

‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontra tagħhom. Imbagħad, is-sistema immunitarja tkun tista’

tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b’mod naturali għall-batterji jew

virusijiet. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u virusijiet.

Il-vaċċin huwa ‘adsorbit’. Dan ifisser li s-sustanzi attivi huma mwaħħlin fuq taħlititiet ta’ l-aluminju,

biex jistimolaw reazzjoni immunitarja aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-epatite B huma

magħmulin permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: huma

magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f’vaċċini

oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996. Dawn is-

sustanzi attivi kienu wkoll disponibbli f’vaċċini oħrajn qabel dik id-data. Il-komponent Hib kien ukoll

disponibbli f’vaċċini oħrajn.

Kif ġie studjat Quintanrix?

L-effetti ta’ Quintanrix ġew studjati f’ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija. Fi tliet

studji, l-effetti ta’ Quintarix tqabblu ma’ dawk tal-kumbinazzjoni ta’ Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib:

tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta’ 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta’ xahrejn, erba’ u sitt

xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta’ tliet, erba’ u ħames xhur. Ir-raba’ studju qabbel

l-effetti ta’ Quintarix mogħti fl-età ta’ 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma

kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid. Il-ħames studju ħares lejn l-effetti ta’ raba’, doża

buster ta’ Quintanrix fit-tieni sena ta’ ħajja fi 357 tarbija. F’dawn l-istudji kollha, il-miżura ewlenija ta’ l-

effettività kienet il-produzzjoni ta’ livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi wara l-aħħar tilqima.

Liema benefiċċju wera Quintanrix waqt l-istudji mwettqa?

Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta’ livelli ta’ protezzjoni ta’

antikorpi. B’mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi għal

difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Ma kien hemm l-ebda

impatt ta’ tilqim preċedenti kontra l-epatite B ta’ qabel fuq l-effettività ta’ Quintanrix.

L-istudju ta’ tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b’bejn

92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Quintanrix?

L-aktar effetti sekondarji komuni bi Quintanrix (jidhru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma l-irritabbiltà, ħedla, telf ta’ aptit, uġigħ, ħmura u nefħa, u deni. Għal-lista sħiħa ta’ effetti

sekondarji rrapportati ma’ Quintanrix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Quintanrix m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza attiva tiegħu jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jingħata jekk it-tifel jew tifla kellu/ha enċefalopatija (marda

tal-moħħ) ta’ kaġun mhux magħruf fi żmien sebat ijiem mit-tilqima ta’ qabel b’vaċċin li kien fih

pertussi. Quintanrix għandu jiġi pospost f’nies b’deni qawwi ħesrem.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, jekk Quintanrix jintuża fi trabi prematuri ħafna, hemm ir-riskju li t-

trabi jesperjenzaw apneja (waqfiet qosra fit-teħid tan-nifs). It-teħid tan-nifs tagħhom għandu jkun

sorveljat sa tlett ijiem wara t-tilqima.

Għaliex ġie approvat Quintanrix?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Quintanrix huma ikbar mir-riskji tiegħu għal tilqim primarju ta’ trabi (matul l-ewwel sena ta’ ħajja)

kontra difterite, tetnu, pertussi, epatite B u mard invażiv ikkaġunat minn Hib u għal tilqim buster ta’

tfal żgħar waqt it-tieni sena ta’ ħajja. Il-Kumitat irrakkomanda li Quintanrix jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea, għal Quintanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a fil-21 ta’ Ottubru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Quintanrix jista’ jiġi konsultat hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jingħata/tingħata dan il-vaċċin

Żomm dan il-fuljett sakemm ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tilqim. Jista jkollok

bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lil ibnek/bintek u m’għandekx tagħtiha lil persuni oħra.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Quintanrix u għalxiex jintuża

Qabel ma ibnek/bintek jirċievi/tirċievi Quintanrix

Kif għandu jingħata Quintanrix

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Quintanrix

Aktar tagħrif

Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, it-tetnu, il-pertussis (ċellula sħiħa), l-epatite B (rDNA) u l-

Haemophilus tat-tip B konjugat

Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta’ Quintanrix huma:

Toxoid tad-difterite

mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali

Toxoid tat-tetnu

mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali

Bordetella pertussis inattivat

mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali

Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA)

2, 3

10 mikrogrammi

Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b

(polyribosylribitol phosphate)

2.5 mikrogrammi

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier

5-10 mikrogrammi

adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

Total: 0.26 milligrammi Al

adsorbit fuq aluminium phosphate

Total: 0.40 milligrammi Al

manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti tad-

L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-Detentur Ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq u l-Manifattur:

GlaxoSmithKline

Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

1.

X’HINU QUINTANRIX U GHALXIEX JINTUZA

Quintanrix huwa likwidu abjad kemmxejn bħall-ħalib li jinkiseb bit-taħlit tal-fjala li fiha l-likwidu

(DTPw-HBV) tad-difterite (D), it-tetnu (T) iċ-ċellula sħiħa tal-pertussis (Pw) u l-epatite B (HBV),

mal-fjala li fiha t-trab ta’ l- Haemophilus influenzae type b (HIB). Iż-żewġ komponenti jinstabu fi

fjala tal-ħġieġ ta’ doża waħda u jridu jitħalltu flimkien qabel ma’ ibnek/bintek jirċievi/tirċievi l-

vaċċin.

Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:

pakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala oħra ta’ likwidu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ likwidu.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Quintanrix huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra ħames mardiet infettivi: difterite, tetnu

(lockjaw), pertussis (sogħla konvulsiva), epatite B u Haemophilus influenzae tat-tip b ( tip ta’

batterju). Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (antikorpi) għaliħ innifsu

kontra dan il-mard infettiv.

Id-Difterite: Id-Difterite taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Ġeneralment il-

passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant

mewt bit-taħniq. Il-batterji jipproduċu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri,

problemi tal-qalb u anke jikkawża l-mewt.

It-Tetnu (lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi

li għandhom tendenza speċjali għall-infezzjoni huma l-ħruq tal-ġilda, il-ksur ta’ l-għadam

, ġrieħi

fondi jew ġrieħi mniġġsa bil-ħamrija, trab, ħmieġ/demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-

batterji jerħu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li jweġġgħu fil-muskoli,

aċċessjonijiet u anki mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex jiksru

għadam mix-xewka tad-dahar.

Il-Pertussis (sogħla konvulsiva): Pertussis hija marda li tittieħed ħafna. Il-marda taffetwa l-

passaġġi tan-nifs u tikkawża attakki serji ta’ sogħla li jistgħu jaffettwaw it-teħid normali tan-nifs.

Is-sogħla ħafna drabi ġġib magħha tħarħir (whooping), mnejn ġie l-isem komuni ‘whooping cough

(sogħla konvulsiva). Is-sogħla tista’ ddum bejn xahar u xaharejn u anke aktar. Il-pertussis tista’

wkoll tikkawża infezzjoni fil-widnejn, bronkite li tista’ tieħu fit-tul, pulmonite, aċċessjonijiet, ħsara

fil-moħħ u saħansitra m

ewt.

L-Epatite B

Infezzjoni bil-virus ta’ l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied. Il-virus

jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħad-demm, is-semen, it-tisfija tal-vaġina, jew is-saliva (bżiq) tal-

persuni infettati. Sinjali tal-marda jistgħu ma’ jkunux jidhru minn 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-

infezzjoni. Xi drabi persuni li jkunu infettati ma jidhrux jew ma jħossuhomx morda. Oħrajn

ikollhom sinjali ta’ influwenza ħafifa iżda xi wħud ikunu morda ħafna. Huma jistgħu ikunu

għajjenin ħafna, ikollhom l-awrina skura, wiċċhom bla kulur, ġilda safranija u/jew sfura fl-abjad ta’

l-għajnejn (suffejra) u sintomi oħra tal-marda li għalihom jista’ jkollhom bżonn jittieħdu l-isptar.

Ħafna mill-adulti ifiequ għal kollox mill-marda. Madankollu xi nies, partikolarment it-tfal, li

setgħu ma urewx sinjali ta’ mard jistgħu jibqgħu infettati. Dawn jissejħu carriers tal-virus ta’ l-

epatite B. Carriers ta’ l-epatite B jistgħu jinfettaw oħrajn tul ħajjithom. Carriers ta' l-epatite B

għandhom ir-riskju ta' mard serju tal-fwied, bħal ċirrożi (ċikatriżazzjoni tal-fwied) u kanċer tal-

fwied.

Il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB): Infezzjo

ni tal-HIB ħafna drabi tikkawża

infjammazzjoni (nefħa) fil-moħħ. Ikun hemm xi tipi ta’ kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fl-

iżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl. L-infezzjoni tal-HIB

tikkawża wkoll infjammazzjoni fil-gerżuma. Xi kultant tikkawża mewt bit-taħniq. B’mod anqas

komuni, l-batterji jistgħu jinfettaw id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-

tessuti ta’ l-għajnejn u tal-ħalq.

It-tilqim hu l-aħjar protezzjoni kontra dan il-mard. Il-vaċċin ma’ jistax jikkawża infezzjonijiet tad-

difterite, tat-tetnu (lockjaw), tal-pertussis (sogћla konvulsiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus

influenzae tat-tip b.

Il-komponenti ta’ l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta’ Quintanrix jistgħu jgħinu biss

biex f’ibnek/f’bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta’ l-epatite B u l- Haemophilus

influenzae tat-tip b. Ma tistax tipproteġi lil ibnek/bintek kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

il-fwied jew kontra infezzjonijiet minħabba batterji oħra li m’humiex Haemophilus influenzae tat-tip b

jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħra.

2.

QABEL MA IBNEK/ BINTEK JIEĦU/TIEĦU QUINTANRIX

Fil-każijiet li ġejjin, Quintanrix m’għandiex tingħata lill-ibnek/bintek. Inti għandek tgħid lit-

tabib tiegħek :

Jekk ibnek/bintek kellu/kellha problemi ta’ saħħa meta fil-passat ingħata/ingħatat vaċċin.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal Quintanrix, jew għal kwalunke

ingredjent li fih dan il-vaċċin. Is-sustanzi attivi u l-ingredjenti l-oħra li jinstabu fi Quintanrix

huma elenkati fil-bidu ta` dan il-fuljett. Is-sinjali ta` reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx

fil-ġilda li jġagħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal kwalunkwe vaċċin kontra l-mard tad-

difterite, tat-tetnu, tal-pertussis (sogħla konvulżiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus

influenzae tat-tip b.

jekk ibnek/

bintek kellu/kellha xi problemi fis-sistema nervuża (bħal aċċessjonijiet ripetittivi,

nuqqas ta’ koxjenza) fi żmien sebat ijiem wara li tlaqqam/tlaqqmet kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva).

jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).

F’dawn il-każijiet il- vaċċinazzjoni tkun posposta sakemm it-tifel/tifla jirkupra/tirkupra.

Infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’għandiex tkun problema, iżda l-ewwel dejjem ikkonsulta mat-tabib.

jekk ibnek/bintek ibati/tbati minn xi allerġiji li taf bihom.

Fil-każijiet li ġejjin, it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina l-aħjar żmien u skeda ta’ tilqim għal-

ibnek/bintek. Għid lit-tabib tiegħek:

jekk wara xi tilqim fil-passat bi Quintanrix jew b’xi vaċċin ieħor kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva), ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi speċjalment:

Deni għoli (‘l fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Kollass jew stat bħal f’xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żm

ien 48 siegħa mit-tilqima

Aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jekk jitbenġel/titbenġel malajr.

jekk ibnek/bintek għandu/għandha tendenza għall-aċċessjonijiet minħabba deni għoli, jew jekk

hemm storja ta’ dan fil-familja.

jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu kwalunkwe mediċina oħra jew jekk riċentment irċieva/irċeviet

kwalunkwe vaċċin ieħor. It-tabib ikun jista’ jgħidlek x’għandek tagħmel jekk Quintanrix jkun se

jingħata flimkien ma’ vaċċin ieħor jew mediċina oħra.

Informazzjoni importanti dwar xi sustanzi ta’ Quintanrix

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek

ikollu/ikollha reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi allerġiji

li taf bihom

3.

KIF JINGĦATA QUINTANRIX

Ibnek/bintek se jirċievi/tirċievi total ta’ tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull

waħda. Kull injezzjoni tingħata f’vista separata. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6

ġimgħat il-quddiem. Inti se tkun infurmat/a mit-tabib jew l-infermier tiegħek meta għandek terġa’

tmur għall-injezzjonijiet li jkun imiss.

It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jinfurmak jekk ikun hemm bżonn ta’ dożi żejda.

Jekk ibnek/bintek jitlef/titlef vista skedata għat-tieni jew it-tielet injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek u

għamel arranġament għal vista oħra kemm jista’ jkun malajr.

Żgura li ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tlett injezzjonijiet ta’ tilqim. Jekk le,

ibnek/bintek jista’/tista’ma’ jkunx/tkunx kompletament protett/a kontra dan il-mard.

Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata fil-vina.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Kwalunkwe vaċċin jista’ jkollu xi effetti oħra.

Effetti oħra li ġraw waqt provi kliniċi bi Quintanrix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (aktar minn każ wieħed minn kull 10 dożi ta’ vaċċin):

Uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

Deni (aktar minn 37.5°C)

Irritabilità

Nuqqas t’aptit

Ngħas

Komuni (anqas minn każ wieħed minn kull 10 dożi iżda aktar

minn każ wieħed minn kull 100

doża ta’ vaċċin):

Boċċa iebsa

Deni (aktar minn 39°C)

Rari (anqas minn każ wieħed minn kull 1000 doża iżda aktar minn każ wieħed minn kull 10

000 doża ta’ vaċċin):

Bronkite

Sogħla

Rimettar

Kollass (telqa) jew perjodi ta’ telf jew nuqqas ta’ koxjenza

Aċċessjonijiet

Rari ħafna (anqas minn każ wieħed minn kull 10,000 doża ta’ vaċċin) kienu rrappurtati fsada jew

tbenġil aktar faċilment mis-soltu minħabba tnaqqis fl-ammont ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm imsejħa

plejtlits bil-komponent ta’ l-epatite B ta’ Quintanrix.

Bħal vaċċini kollha li jingħataw b’injezzjoni, hemm riskju żgħir ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Dawn

jistgħu jkunu raxx lokali jew mifrux fejn ikun hemm ħakk jew jitilgħu l-bżieżaq, nefħa fl-għajnejn jew

fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’,

pressjoni li taqa’ f’daqqa u telf ta’ koxjenza.

Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jiġru qabel ma’ titlaq mingħand it-tabib. Madanakollu għandek tfittex

trattament immedjat f’kull każ.

Jekk dawn il-ġrajjiet ikomplu jew isiru serji, għid lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek

jkollu/jkollha reazzjoni allerġika.

Jekk tinnota xi effetti oħra li m’humiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tieħux qatgħa b’din il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkun hemm. Huwa possibbli li ibnek/bintek

ma’ jkollux/jkolliex effetti sekondarji mit-tilqim.

5.

KIF TAĦŻEN QUINTANRIX

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett. Id-data sa meta jista’ intuża l-aħħar hija l-aħħar

ġurnata tax-xahar imsemmi.

6.

AKTAR INFORMAZZJONI

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-

2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline S.A.

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa:

Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent

DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.

Il-kom

ponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u

imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal

tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’

siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l-

HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa

suspensjoni uniformi bajda u mdardra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.

Quintanrix m’għandux jingħata lil suġġetti li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew

għal xi waħda mis-sustanzi mhux attivi.

Quintanrix huwa kontra-indikat jekk ibnek/bintek kellu/ha enċefalopatija li l-kawża tagħha ma kinetx

magħrufa, u li tkun seħħet fi żmien 7 ijiem minn tilqim preċedenti b’vaċċin li kien fih il-pertussis.

F’dawn iċ-ċirkustanzi l-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’vaċċini tad-difterite, tat-tetnu, ta’ l-epatite

B u tal-HIB.

Bħal f’vaċċini oħra, l-amministrazzjoni ta’ Quintanrix għandha tiġi posposta f’suġġetti li qed ibatu

minn mard b’deni akut u serju. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’hijiex kontra-

indikazzjoni għat-tilqim.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-ġrajjiet li ġejjin tiġri fl-istess żm

ien meta jittieħed Quintanrix,

għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw id-dożi li jmiss tal-vaċċin li fih il-

komponent tal-pertussis:

Temperatura

40.0 °C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa.

Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.

Biki persistenti li jdum

3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni li jiġru fi żmien tlett ijiem.

Jista’ jkun hemm ċirkustanzi, bħal per eżempju inċidenza għolja ta’ pertussis, meta l-benefiċċji jkunu

akbar mir-riskji possibbli.

Bħal fil-każ tal-vaċċini l-oħra kollha li jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom

dejjem ikunu disponibbli fil-każ rari ta’ ġrajja anafilattika li tista’ tinqala’ wara l-amministrazzjoni tal-

vaċċin.

Quintanrix qi

egħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu, preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.

Quintanrix m’għandu qatt jingħata fil-vina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jingħata/tingħata dan il-vaċċin

Żomm dan il-fuljett sakemm ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tilqim. Jista jkollok

bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lil ibnek/bintek u m’għandekx tagħtiha lil persuni oħra.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Quintanrix u għalxiex jintuża

Qabel ma ibnek/bintek jirċievi/tirċievi Quintanrix

Kif għandu jingħata Quintanrix

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Quintanrix

Aktar tagħrif

Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni, ħafna dożi

Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, it-tetnu, il-pertussis (ċellula sħiħa), l-epatite B (rDNA) u l-

Haemophilus tat-tip B konjugat

Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta’ Quintanrix huma:

Toxoid tad-difterite

mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali

Toxoid tat-tetnu

mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali

Bordetella pertussis inattivat

mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali

Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA)

2, 3

10 mikrogrammi

Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b

(polyribosylribitol phosphate)

2.5 mikrogrammi

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier

5-10 mikrogrammi

adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

Total: 0.26 milligrammi Al

adsorbit fuq aluminium phosphate

Total: 0.40 milligrammi Al

manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti tad-

L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-Detentur Ta’ l-Awtorizzazzjoni għalt-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: GlaxoSmithKline

Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

1.

X’HINU QUINTANRIX U GHALXIEX JINTUZA

Quintanrix huwa likwidu abjad kemmxejn bħall-ħalib li jinkiseb bit-taħlit tal-fjala li fiha l-likwidu

(DTPw-HBV) tad-difterite (D), it-tetnu (T) iċ-ċellula sħiħa tal-pertussis (Pw) u l-epatite B (HBV),

mal-fjala li fiha t-trab ta’ l- Haemophilus influenzae type b (HIB). Iż-żewġ komponenti jinstabu fi

fjala tal-ħġieġ għal 2 dożi jew għal-10 dożi u jridu jitħalltu flimkien qabel ma’ ibnek/bintek

jirċievi/tirċievi l-vaċċin.

Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:

Għal 2 dożi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala oħra ta’ likwidu

pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ likwidu

Għal 10 dożi

pakkett b’50 fjala ta’ trab flimkien ma’ 50 fjala ta’ likwidu

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-iskop kummerċjali.

Quintanrix huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra ħames mardiet infettivi: difterite, tetnu

(lockjaw), pertussis (sogħla konvulsiva), epatite B u Haemophilus influenzae tat-tip b ( tip ta’

batterju). Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (antikorpi) għaliħ innifsu

kontra dan il-mard infettiv.

Id-Difterite: Id-Difterite taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Ġeneralment il-

passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant

mewt bit-taħniq. Il-batterji jipproduċu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri,

problemi tal-qalb u anke jikkawża l-mewt.

It-Tetnu (lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi

li għandhom tendenza speċjali għall-infezzjoni huma l-ħruq tal-ġilda, il-ksur ta’ l-għadam

, ġrieħi

fondi jew ġrieħi mniġġsa bil-ħamrija, trab, ħmieġ/demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-

batterji jerħu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li jweġġgħu fil-muskoli,

aċċessjonijiet u anki mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex jiksru

għadam mix-xewka tad-dahar.

Il-Pertussis (sogħla konvulsiva): Petussis hija marda li tittieħed ħafna. Il-marda taffetwa l-passaġġi

tan-nifs u tikkawża attakki serji ta’ sogħla li jistgħu jaffettwaw it-teħid normali tan-nifs. Is-sogħla

ħafna drabi ġġib magħha tħarħir (whooping), mnejn ġie l-isem komuni ‘whooping cough’ (sogħla

konvulsiva). Is-sogħla tista’ ddum bejn xahar u xaharejn u anke aktar. Il-pertussis tista’ wkoll

tikkawża infezzjoni fil-widnejn, bronkite li tista’ tieħu fit-tul, pulmonite, aċċessjonijiet, ħsara fil-

moħħ u saħansitra mewt.

L-Epatite B

Infezzjoni bil-virus ta’ l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied. Il-virus

jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħad-demm, is-semen, it-tisfija tal-vaġina, jew is-saliva (bżiq) tal-

persuni infettati. Sinjali tal-marda jistgħu ma’ jkunux jidhru minn 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-

infezzjoni. Xi drabi persuni li jkunu infettati ma jidhrux jew ma jħossuhomx morda. Oħrajn

ikollhom sinjali ta’ influwenza ħafifa iżda xi wħud ikunu morda ħafna. Huma jistgħu ikunu

għajjenin ħafna, ikollhom l-awrina skura, wiċċhom bla kulur, ġilda safranija u/jew sfura fl-abjad ta’

l-għajnejn (suffejra) u sintomi oħra tal-marda li għalihom jista’ jkollhom bżonn jittieħdu l-isptar.

Ħafna mill-adulti ifiequ għal kollox mill-marda. Madankollu xi nies, partikolarment it-tfal, li

setgħu ma urewx sinjali ta’ mard jistgħu jibqgħu infettati. Dawn jissejħu carriers tal-virus ta’ l-

epatite B. Carriers ta’ l-epatite B jistgħu jinfettaw oħrajn tul ħajjithom. Carriers ta' l-epatite B

għandhom ir-riskju ta' mard serju tal-fwied, bħal ċirrożi (ċikatriżazzjoni tal-fwied) u kanċer tal-

fwied.

Il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB): Infezzjo

ni tal-HIB ħafna drabi tikkawża

infjammazzjoni (nefħa) fil-moħħ. Ikun hemm xi tipi ta’ kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fl-

iżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl. L-infezzjoni tal-HIB

tikkawża wkoll infjammazzjoni fil-gerżuma. Xi kultant tikkawża mewt bit-taħniq. B’mod anqas

komuni, l-batterji jistgħu jinfettaw id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-

tessuti ta’ l-għajnejn u tal-ħalq.

It-tilqim hu l-aħjar protezzjoni kontra dan il-mard. Il-vaċċin ma’ jistax jikkawża infezzjonijiet tad-

difterite, tat-tetnu (lockjaw), tal-pertussis (sogħla konvulsiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus

influenzae tat-tip b.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-komponenti ta’ l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta’ Quintanrix jistgħu jgħinu biss

biex f’ibnek/f’bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta’ l-epatite B u l- Haemophilus

influenzae tat-tip b. Ma tistax tipproteġi lil ibnek/bintek kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw

il-fwied jew kontra infezzjonijiet minħabba batterji oħra li m’humiex Haemophilus influenzae tat-tip b

jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħra.

2.

QABEL MA IBNEK/ BINTEK JIEĦU/TIEĦU QUINTANRIX

Fil-każijiet li ġejjin, Quintanrix m’għandiex tingħata lill-ibnek/bintek. Inti għandek tgħid lit-tabib

tiegħek :

Jekk ibnek/bintek kellu/kellha problemi ta’ saħħa meta fil-passat ingħata/ingħatat vaċċin.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal Quintanrix, jew għal kwalunke

ingredjent li fih dan il-vaċċin. Is-sustanzi attivi u l-ingredjenti l-oħra li jinstabu fi Quintanrix

huma elenkati fil-bidu ta` dan il-fuljett. Is-sinjali ta` reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx

fil-ġilda li jġagħlek tħokk, qtugħ ta’

nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal kwalunkwe vaċċin kontra l-mard tad-

difterite, tat-tetnu, tal-pertussis (sogħla konvulżiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus

influenzae tat-tip b.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi fis-sistema nervuża (bħal aċċessjonijiet ripetittivi,

nuqqas ta’ koxjenza) fi żmien sebat ijiem wara li tlaqqam/tlaqqmet kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva).

jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).

F’dawn il-każijiet il-vaċċinazzjoni tkun posposta sakemm it-tifel/tifla tirkupra.

Infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’għandiex tkun problema, iżda l-ewwel dejjem ikkonsulta mat-tabib.

jekk ibnek/bintek ibati/tbati minn xi allerġiji li taf bihom.

Fil-każijiet li ġejjin, it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina l-aħjar żmien u skeda ta’ tilqim għal-

ibnek/bintek. Għid lit-tabib tiegħek:

jekk wara xi tiqim fil-passat bi Quintanrix jew b’xi vaċċin ieħor kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva), ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi speċjalment:

Deni għoli (‘l

fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Kollass jew stat bħal f’xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jekk jitbenġel/titbenġel malajr.

jekk ibnek/bintek għandu/għandha tendenza għall-aċċessjonijiet minħabba deni għoli, jew jekk

hemm storja ta’ dan fil-familja.

jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu kwalunkwe mediċina oħra jew jekk riċentment irċieva/irċeviet

kwalunkwe vaċċin ieħor. It-tabib ikun jista’ jgħidlek x’għandek tagħmel jekk Quintanrix jkun se

jingħata flimkien ma’ vaċċin ieħor jew mediċina oħra.

Informa

zzjoni importanti dwar xi sustanzi ta’ Quintanrix

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek

ikollu/ikollha reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi allerġiji

li taf bihom.

3.

KIF JINGĦATA QUINTANRIX

Ibnek/bintek se jirċievi/tirċievi total ta’ tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull

waħda. Kull injezzjoni tingħata f’vista separata. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ġimgħat il-quddiem. Inti se tkun infurmat/a mit-tabib jew l-infermier tiegħek meta għandek terġa’

tmur għall-injezzjonijiet li jkun imiss.

It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.

It-tabib tiegħek jinfurmak jekk ikun hemm bżonn ta’ dożi żejda.

Jekk ibnek/bintek jitlef/titlef vista skedata għat-tieni jew it-tielet injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek u

għamel arranġament għal vista oħra kemm jista’ jkun malajr.

Żgura li ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa il-kors kollu ta’ tlett injezzjonijiet ta’ tilqim. Jekk le,

ibnek/bintek jista’/tista’ma’ jkunx/tkunx kompletament protett/a kontra dan il-mard.

Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata fil-vina.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Kwalunkwe vaċċin jista’ jkollu xi effetti oħra.

Effetti oħra li ġraw waqt provi kliniċi bi Quintanrix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (aktar minn każ wieħed minn kull 10 dożi ta’ vaċċin):

Uġigħ, ħmu

ra jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

Deni (aktar minn 37.5°C)

Irritabilità

Nuqqas t’aptit

Ngħas

Komuni (anqas minn każ wieħed minn kull 10 dożi iżda aktar minn każ wieħed minn kull 100

doża ta’ vaċċin):

Boċċa iebsa

Deni (aktar minn 39°C)

Rari (anqas minn każ wieħed minn kull 1000 doża iżda aktar minn każ wieħed minn kull 10

000 doża ta’ vaċċin):

Bronkite

Sogħla

Rimettar

Kollass (telqa) jew perjodi ta’ telf jew nuqqas ta’ koxjenza

Aċċessjonijiet

Rari ħafna (anqas minn każ wieħed minn kull 10,000 doża ta’ vaċċin) kienu rrappurtati fsada jew

tbenġil aktar faċilment mis-soltu minħabba tnaqqis fl-ammont ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm imsejħa

plejtlits bil-komponent ta’ l-epatite B ta’ Quintanrix.

Bħal vaċċini kollha li ji

ngħataw b’injezzjoni, hemm riskju żgħir ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Dawn

jistgħu jkunu raxx lokali jew mifrux fejn ikun hemm ħakk jew jitilgħu l-bżieżaq, nefħa fl-għajnejn jew

fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, pressjoni li taqa’ f’daqqa u telf ta’ koxjenza.

Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jiġru qabel ma’ titlaq mingħand it-tabib. Madanakollu għandek tfittex

trattament immedjat f’kull każ.

Jekk dawn il-ġrajjiet ikomplu jew isiru serji, għid lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek

jkollu/jkollha reazzjoni allerġika.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinnota xi effetti oħra li m’humiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Tieħux qatgħa b’din il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkun hemm. Huwa possibbli li ibnek/bintek

ma’ jkollux/jkolliex effetti sekondarji mit-tilqim.

5.

KIF TAĦŻEN QUINTANRIX

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett. Id-data sa meta jista’ intuża l-aħħar hija l-aħħar

ġurnata tax-xahar imsemmi.

6.

AKTAR INFORMAZZJONI

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър

Манов бл.1

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa:

Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent

DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.

Il-komponent DTPw-HBV g

ħandu j

itħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u

imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal

tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’

siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa

suspensjoni uniformi bajda u mdardra.

Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.

Quintanrix m’għandux jingħata lil suġġetti li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew

għal xi waħda mis-sustanzi mhux attivi.

Quintanrix huwa kontra-indikat jekk ibnek/bintek kellu/ha enċefalopatija li l-kawża tagħha ma kinetx

magħrufa, u li tkun seħħet fi żmien 7 ijiem minn tilqim preċedenti b’vaċċin li kien fih il-pertussis.

F’dawn iċ-ċirkustanzi l-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’vaċċini tad-difterite, tat-tetnu, ta’ l-epatite

B u tal-HIB.

Bħal f’vaċċini oħra, l-amministrazzjoni ta’ Quintanrix għandha tiġi posposta f’suġġetti li qed ibatu

minn mard b’deni akut u serju. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m

’hijiex kontra-

indikazzjoni għat-tilqim.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-ġrajjiet li ġejjin tiġri fl-istess żmien meta jittieħed Quintanrix,

għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw id-dożi li jmiss tal-vaċċin li fih il-

komponent tal-pertussis:

Temperatura

40.0 °C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa.

Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.

Biki persistenti li jdum

3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni li jiġru fi żmien tlett ijiem.

Jista’ jkun hemm ċirkustanzi, bħal per eżempju inċidenza għolja ta’ pertussis, meta l-benefiċċji jkunu

akbar mir-riskji possibbli.

Bħal fil-każ tal-vaċċini l-oħra kollha li jiġu injettati,

kura u sorveljanza medika xierqa għandhom

dejjem ikunu disponibbli fil-każ rari ta’ ġrajja anafilattika li tista’ tinqala’ wara l-amministrazzjoni tal-

vaċċin.

Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.

Quintanrix m’għandu qatt jingħata fil-vina.