Quinsair

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Quinsair
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Quinsair
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi Ċistika, Infezzjonijiet Fl-Apparat Respiratorju
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Quinsair huwa indikat għall-ġestjoni ta kroniku pulmonari infezzjonijiet minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika. , Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002789
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002789
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/1805/2015

EMEA/H/C/002789

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Quinsair

levofloxacin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Quinsair.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Quinsair, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Qunsair u għal xiex jintuża?

Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta’ infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja

Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika. Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn

ikun hemm akkumulazzjoni ta’ mukus oħxon fil-pulmun li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment,

u dan jikkawża infezzjonijiet. P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi

ċistika.

Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin. Qabel jużaw Quinsair, it-tobba għandhom jikkunsidraw

gwidi uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ antibijotiċi.

Kif jintuża Quinsair?

Quinsair jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f’kontenituri b’doża waħda li jissejħu “ampulli”. Jista'

jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Quinsair jittieħed man-nifs permezz ta’ apparat imsejjaħ nebulizzatur ta’ Zirela, li jibdel is-soluzzjoni

tal-ampulla f’raxx ħafif. Il-mediċina ma għandhiex tittieħed man-nifs b'xi apparat ieħor. Id-doża

rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom. Wara 28 jum

ta' kura, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel jibda kura oħra ta' 28 jum. Iċ-ċikli ta' kura

jistgħu jiġu ripetuti sakemm il-pazjent ikun qiegħed jibbenefika minnhom.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Quinsair?

Is-sustanza attiva f’Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta’ antibijotiċi magħrufin bħala

“fluoroquinolones”. Jaħdem billi jimblokka l-enzimi li l-batterji P. aeruginosa jużaw biex jagħmlu kopji

tad-DNA tagħhom matul il-multiplikazzjoni taċ-ċelloli. Billi jagħmel dan, iwaqqaf lill-batterji li qegħdin

jikkawżaw infezzjoni milli jikbru u jimmultiplikaw.

Levofloxacin huwa antibjotiku magħruf sew. Formulazzjonijiet sistemtiċi ta' levofloxacin (bħal pilloli u

soluzzjonijiet għall-infużjoni) ilhom jiġu awtorizzati fl-UE mis-snin disgħin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Quinsair li ħarġu mill-istudji?

Quinsair ġie studjat f’żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b’infezzjoni pulmonari

P. aeruginosa. L-ewwel studju, li involva 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt

li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).

Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.

Fl-ewwel studju, Quinsair intwera li huwa aħjar minn plaċebo biex itejjeb il-volum espiratorju sfurzat

f'sekonda (FEV

), aġġustat skont l-età, it-tul u s-sess tal-pazjent. FEV

huwa l-akbar volum ta’ arja li

persuna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda waħda. Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV

ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo,

it-titjib f'FEV

kien ta' madwar 0.43%. Madankollu, l-istudju naqas milli juri li Quinsair huwa aktar

effikaċji minn plaċebo biex iżid il-ħin li l-pazjenti ħadu qabel kellhom aggravar (rikaduta) tal-marda

tagħhom.

It-tieni studju wera li Quinsair kien tal-anqas tajjeb daqs tobramycin biex itejjeb FEV

wara ċiklu

wieħed sa tlieta ta' kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Quinsair?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja

(disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati bi Quinsair, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Quinsair ma għandux jintuża f'pazjenti b'epilessija u dawk bi storja ta' mard fit-tendini relatat mal-użu

ta' antibijotiċi flouroquinolone. Ma għandux jintuża f’nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Quinsair?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Quinsair

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li t-

titjib żgħir f'FEV

osservat b'Quinsair kien ifisser li jista' jgħin biex jissodisfa l-ħtieġa għal antibjotiċi

addizzjonali li jittieħdu man-nifs biex jiġu kkurati infezzjonijiet P. aeruginosa għal żmien twil fil-fibrożi

ċistika.

Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin

mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu). Peress li levofloxacin għandu riskju potenzjali fuq il-qarquċa,

l-użu tal-prodott ma kienx ikkunsidrat ġustifikat fl-adolexxenti.

Quinsair

EMA/1805/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Quinsair?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Quinsair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Quinsair, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Quinsair ser twettaq studju biex tinvestiga s-sigurtà

fit-tul ta' Quinsair meta jintuża fi prattika klinika fl-Unjoni Ewropea.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Quinsair

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Quinsair jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Quinsair, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.

Quinsair

EMA/1805/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur

Levofloxacin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Quinsair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Quinsair

Kif għandek tuża Quinsair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Quinsair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Quinsair u għalxiex jintuża

Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin. Jappartjeni għall-grupp ta’ antibijotiċi msejħa

fluoroquinolones.

Quinsair jintuża biex jikkura infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn Pseudomonas aeruginosa

f’adulti b’

fibrożi ċistika

. Jekk l-infezzjoni ma tiġix ikkurata kif suppost, se tkompli tagħmel ħsara lill-

pulmun, u tikkawża problemi addizzjonali fit-teħid tan-nifs.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Quinsair

Tużax Quinsair:

jekk inti

allerġiku

għal levofloxacin, għal xi

antibijotiċi oħrajn li fihom quinolone

, bħal

moxifloxacin, ciprofloxacin jew ofloxacin, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk qatt kellek problema fit-tendins (infjammazzjoni ta’ tendin jew

tendin imċarrat

) matul l-

kura b’antibijotiku li fih quinolone jew fluoroquinolone

jekk tbati mill-epilessija

jekk inti tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu din il-mediċina

M’għandekx tieħu mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, jekk qatt

kellek xi reazzjoni avversa serja fil-passat meta ħadt quinolone jew fluoroquinolone. F’din is-

sitwazzjoni, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Meta tieħu din il-mediċina

Uġigħ u nefħa fil-ġogi u infjammazzjoni jew tiċrit tat-tendins jistgħu jseħħu b’mod rari. Ir-riskju

tiegħek jiżdied jekk inti anzjan/a (b’età ta’ aktar minn 60 sena), irċevejt trapjant ta’ organu, għandek

problemi fil-kliewi jew jekk qed tiġi ttrattat b’kortikosterojdi. Infjammazzjoni u tiċrit tat-tendins

jistgħu jseħħu fl-ewwel 48 siegħa tat-trattament u saħansitra sa diversi xhur wara li titwaqqaf it-

terapija ta’ Quinsair. Mal-ewwel sinjal ta’ uġigħ jew infjammazzjoni ta’ tendin (per eżempju fl-

għaksa, polz, minkeb, spalla jew irkoppa), waqqaf it-teħid ta’ Quinsair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek u

serraħ iż-żona fejn ikun hemm l-uġigħ. Evita kull eżerċizzju bla bżonn peress li dan jista’ jżid ir-riskju

ta’ tiċrita f’tendin.

Għid it-tabib tiegħek qabel ma tuża Quinsair

jekk għandek jew qatt kellek xi waħda minn dawn li

ġejjin:

Effetti sekondarji serji li jieħdu fit-tul, li jinkapaċitaw u potenzjalment irriversibbli

Mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, ġew assoċjati ma’ effetti

sekondarji rari ħafna iżda serji, li xi wħud minnhom damu għal tul ta’ żmien (komplew sa xhur

jew snin), jinkapaċitaw jew potenzjalment irriversibbli. Dan jinkludi uġigħ fit-tendins, muskoli

u ġogi tad-dirgħajn u r-riġlejn, diffikultà fil-mixi, sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż,

titrix, tnemnim jew ħruq (parasteżija), disturbi fis-sensi inkluż indeboliment fil-vista, togħma u

xamm, u smigħ, depressjoni, indeboliment fil-memorja, għeja kbira u disturbi severi fl-irqad.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji wara li tieħu Quinsair, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament qabel ma tkompli t-trattament. Int u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk

tkomplix it-trattament b’konsiderazzjoni wkoll ta’ antibijotiku minn klassi oħra.

Problemi tal-kliewi.

Reazzjoni allerġika severa. Is-sintomi huma elenkati f’sezzjoni 4.

Reazzjonijiet severi tal-ġilda

Jekk qed tiġi kkurat bi Quinsair, jista’ jkollok reazzjoni severa tal-ġilda bħal infafet jew

leżjonijiet. Għid it-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda wara li tuża

Quinsair.

Problemi fil-fwied. Is-sintomi huma elenkati f’sezzjoni 4.

Anormalitajiet fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

Quinsair jista’ jikkawża tibdil fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek, speċjalment jekk tkun qed

jieħdu kwalunkwe mediċini biex tikkura problemi tal-qalb jew livelli baxxi ta’ potassium jew

magnesium fid-demm. In-nisa li jieħdu dawn it-tipi ta’ mediċini jistgħu jkunu aktar probabbli li

jiġu affettwati. Jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb waqt li tkun qed tuża

Quinsair, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Aċċessjonijiet u konvulżjonijiet

Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet jew

konvulżjonijiet (puplesiji). Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf tuża Quinsair u tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Depressjoni jew problemi ta’ saħħa mentali.

Ħsara fin-nervaturi

B’mod rari jista’ jkollok sintomi ta’ ħsara fin-nervituri (newropatija) bħal uġigħ, ħruq, tingiż,

tnemnim u/jew dgħufija speċjalment fis-saqajn u r-riġlejn jew fl-idejn u d-dirgħajn. Jekk jiġri

dan, waqqaf it-teħid ta’ Quinsair u għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament sabiex tevita l-

iżvilupp ta’ kundizzjoni potenzjalment irriversibbli.

Marda li tikkawża dgħufija tal-muskoli u għeja li tissejjaħ mijastenija gravis.

Infjammazzjoni ta’ tendins li tikkawża wġigħ, ebusija u/jew nefħa fil-ġogi (tendinite).

Diffikultà biex tieħu n-nifs li tista’ tvarja minn ħafifa sa severa (bronkospażmu).

Tisgħol id-demm jew mukus imtebba’ bid-demm mill-passaġġi tan-nifs.

Defiċjenza ta’ glucose-6-phosphate dehydrogenase

Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b’defiċjenza ta’

glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal

komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f’daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija

tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz

dgħajjef u mgħaġġel. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet dwar dan.

Dijabete

Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw il-livelli tal-glucose fid-

demm li jkunu jew għoljin iżżejjed jew baxxi żżejjed. Jekk inti dijabetiku, għandek

timmonitorja l-livelli tal-glucose fid-demm b’attenzjoni.

Dijarea

Inti tista’ tiżviluppa dijarea matul jew wara l-kura tiegħek bi Quinsair. Jekk din issir severa jew

persistenti, jew jekk tinnota d-demm fl-ippurgar, għandek tieqaf tuża Quinsair immedjatament u

tkellem lit-tabib tiegħek. M’għandek tieħu l-ebda mediċina biex tikkura d-dijarea mingħajr ma

l-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Reżistenza għall-antibijotiċi

Il-batterji jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiku maż-żmien. Dan ifisser li Quinsair

m’għandux jintuża biex jipprevjeni infezzjonijiet tal-pulmun. Għandu jintuża biss biex jikkura

infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn Pseudomonas aeruginosa. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok kwalunkwe tħassib jew mistoqsijiet dwar dan.

Superinfezzjonijiet

Kultant, il-kura fit-tul bl-antibijotiċi tista’ tfisser li se tiżviluppalek infezzjoni oħra kkawżata

minn batterji oħrajn li ma jiġux affettwati mill-antibijotiku (superinfezzjoni). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk ikollok kwalunkwe tħassib jew mistoqsijiet dwar dan u kif tuża Quinsair.

Problemi tal-vista

Jekk tinnota kwalunkwe tibdil ieħor fil-vista jew kwalunkwe problemi oħrajn f’għajnejk waqt li

tkun qed tuża Quinsair, ikkuntattja lil speċjalista tal-għajnejn immedjatament.

Sensittività għad-dawl

Quinsair jista’ jagħmel il-ġilda tiegħek iktar sensittiva għad-dawl tax-xemx. Għandek tevita

espożizzjoni fit-tul għad-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx qawwi u m’għandekx tuża sunbeds

jew kwalunkwe bozoz oħrajn tal-UV waqt li tkun tuża Quinsair u għal 48 siegħa wara li

twaqqaf il-kura.

Riżultati foloz tat-testijiet

Ċerti testijiet (eż. biex jikkonfermaw it-tuberkulożi jew skrining għal mediċini qawwija li jtaffu

l-uġigħ) jistgħu jagħtu riżultati foloz waqt li tkun qed tiġi kkurat bi Quinsair.

jekk ġejt dijanjostikat/a bi tkabbir jew “nefħa” ta’ vina tad-demm kbira (anewriżmu aortiku jew

anewriżmu periferali ta’ vina kbira).

jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta’ dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).

jekk għandek storja fil-familja ta’ anewriżmu aortiku jew dissezzjoni aortika jew fatturi ta’ riskju

oħrajn jew kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. disturbi tat-tessut konnettiv bħas-sindromu ta’ Marfan,

jew is-sindromu ta’ Ehlers-Danlos vaskulari, jew disturbi vaskulari bħal arterite Takayasu, arterite taċ-

ċellula ġganteska, il-marda ta’ Behcet, pressjoni għolja, jew aterosklerożi magħrufa).

Jekk tħoss uġigħ sever f’daqqa, fl-addome, f’sidrek jew f’dahrek, mur minnufih l-emerġenza.

Tfal u adolexxenti

Quinsair m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għax m’hemmx

informazzjoni biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Quinsair

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’ Quinsair.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

Antagonisti ta’ vitamina K bħal warfarin (jintuża biex jipprevjeni emboli tad-demm). Li tieħu

dawn il-mediċini ma’ Quinsair jista’ jwassal għal żieda fil-ħruġ ta’ demm. it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn li jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiċċekkja kemm jista’ jagħqad tajjeb

id-demm tiegħek.

Theophylline (jintuża biex jikkura problemi tan-nifs) jew mediċini mhux sterojdi kontra

l-infjammazzjoni (non-steroidal anti-inflammatory medicines, NSAIDs) bħal fenbufen,

acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini li jintużaw biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu

d-deni, kif ukoll biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm) jew ibuprofen. Li tieħu Quinsair fl-istess

ħin ma’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir-riskju tiegħek li jkollok puplesija (aċċessjoni).

Mediċini bħal probenecid (jintuża biex jipprevjeni l-gotta) jew cimetidine (jintuża biex jikkura l-

ulċeri). Li tieħu Quinsair fl-istess ħin ma’ dawn il-mediċini jista’ jaffettwa l-mod li bih il-kliewi

tiegħek jaġixxu fuq il-mediċina, li hu partikularment importanti jekk inti tbati minn problemi

tal-kliewi.

Ciclosporin (jintuża wara trapjanti tal-organi) jew

mediċini li jaffettwaw it-taħbit tal-qalb

tiegħek

(bħal mediċini antiarritimiċi, antidepressanti triċikliċi, antibijotiċi macrolide jew

antipsikotiċi). Quinsair jista’ jinterferixxi mal-effetti ta’ dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek se

jispjegalek aktar dwar dan.

Tqala u treddigħ

Quinsair ma jridx jintuża waqt li mara tkun tqila jew tkun qed tredda’.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti

tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Quinsair jista’ jġiegħlek tħossok stordut, għajjien jew dgħajjef, jew jikkawża problemi fil-vista. Jekk

dan jiġri lilek, issuqx u tużax għodda jew makkinarju.

3.

Kif għandek tuża Quinsair

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandi nuża?

Iġbed man-nifs il-kontenut ta’

ampulla waħda (240 mg) darbtejn kuljum billi tuża s-Sistema

tan-Nebulizzatur Zirela. Se ddum madwar 5 minuti biex tiġbed man-nifs il-mediċina billi tuża

n-nebulizzatur.

Meta għandi nużah?

Li tiġbed man-nifs lil Quinsair fl-istess ħin kuljum se jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina.

Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek kif ġej:

ampulla 1 filgħodu billi tuża n-Nebulizzatur Zirela

ampulla 1 filgħaxija billi tuża n-Nebulizzatur Zirela

L-aħjar metodu hu li tħalli intervall qrib it-12-il siegħa bejn id-dożi tiegħek.

Kemm għandi ndum nużah?

Għandek tuża Quinsair kuljum għal 28 jum, imbagħad ma tiħux mediċina għal 28 jum (matul dawn it-

28 jum ma tiġbidx man-nifs kwalunkwe Quinsair). Imbagħad għandek tibda kors ieħor ta’ kura.

Hu importanti li tkompli tuża l-mediċina darbtejn kuljum matul it-28 jum li fihom tkun qed tieħu

l-kura, u li żżomm iċ-ċiklu ta’ 28 jum fuq il-kura segwiti minn 28 jum mingħajr kura għal kemm it-

tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs meta tuża Quinsair, x’mediċina addizzjonali jista’

jagħtik riċetta għaliha t-tabib tiegħek?

Jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs wara li tuża Quinsair, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta

għal inalatur li jkun fih mediċina għal bronkodilatur (eż. salbutamol). Iġbed man-nifs din il-mediċina

mill-inqas 15 minuta jew għal sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jkun imiss ta’ Quinsair.

X’jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?

Jekk tkun qed tuża diversi kuri differenti ta’ mediċini u terapiji li jinġibdu man-nifs għal fibrożi

ċistika, hu rakkomandat li tuża l-mediċini tiegħek fis-sekwenza li ġejja:

Bronkodilaturi

Dornase alfa

Tekniki ta’ kklerjar tal-passaġġ tal-arja

ba’

Quinsair

Sterojdi li jinġibdu man-nifs

Kif tużah

Quinsair għandu jittieħed permezz tal-ġbid man-nifs billi tuża Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela

(li jinkludi Zirela Aerosol Head). Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma’ eBase Controller jew ma’

eFlow rapid Control Unit.

Informazzjoni importanti li għandek tkun taf qabel ma tibda

Kull ampulla hi

biex tintuża darba biss.

Ġaladarba

ampulla tinfetaħ, il-kontenut għandu

jintuża immedjatament.

Tużax Quinsair jekk tinnota li l-qartas fil-fojl issiġillat jew l-ampulla jkunu ġew imbagħbsa.

Tużax Quinsair jekk tinnota li jkun imċajpar jew jekk ikun hemm il-frak fis-soluzzjoni.

Tħallatx Quinsair ma’ kwalunkwe mediċini oħrajn

fis-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela.

Tpoġġix kwalunkwe mediċini oħrajn ħlief Quinsair fis-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela.

Tippruvax tiġbed man-nifs lil Quinsair billi tuża kwalunkwe tip ieħor ta’ sett tal-idejn

tan-nebulizzatur.

Iċċekkja li s-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela tiegħek tkun taħdem kif suppost qabel ma tibda

l-kura.

Tiblax il-likwidu fl-ampulla.

UŻA

Quinsair

Użah darbtejn kuljum

għal 28 jum

TIĦUX

Quinsair

Tużahx għat-28 jum ta'

wara

Irrepeti ċ-ċiklu

Aqra b’attenzjoni l-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur li huma pprovduti mas-Sett tal-Idejn

tan-Nebulizzatur Zirela tiegħek.

Kif tipprepara s-Sistema tan-Nebulizzatur tiegħi biex niġbed man-nifs il-mediċina?

Żomm l-Istruzzjonijiet tal-Użu ta’ Zirela f’post sigur għax dawn jagħtu d-dettalji sħaħ dwar kif

timmonta t-tagħmir.

Aċċerta ruħek li s-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela

ikun fuq wiċċ ċatt u stabbli.

Agħfas il-kontenut kollu ta’ ampulla waħda

ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn

tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1). Żgura li tkunx battalt kompletament l-ampulla, billi ttektikha

bil-mod mal-ġenb tal-kontenitur jekk ikun meħtieġ.

Figura 1

Agħlaq il-kontenitur tal-mediċina

billi tallinja t-tabs tal-għatu tal-mediċina mas-slotts

tal-kontenitur (a). Agħfas l-għatu ’l isfel u dawru lejn il-lemin sakemm tista’ (b, Figura 2b).

Figura 2

Kif nuża s-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela?

Meta tibda l-kura, oqgħod bilqiegħda f’pożizzjoni rilassata u vertikali.

Billi żżomm is-sett tal-idejn b’mod orizzontali

, agħfas u żomm il-buttuna on/off fuq il-

kontrollur għal ftit sekondi. Se tisma ‘beep’ waħda, u d-dawl li juri l-istat isir aħdar.

Wara ftit sekondi, ċpar tal-aerosol se jibda jnixxi

ġol-kompartiment tal-aerosol tal-Sett

tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela. Jekk iċ-ċpar tal-aerosol ma jibdiex inixxi, jekk jogħġbok

irreferi għall-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur ta’ manwal ta’ Zirela għall-għajnuna.

Kontenituri tal-mediċina

Tab Slot

Billi żżomm is-sett tal-idejn b’mod orizzontali,

poġġi l-biċċa tal-ħalq f’ħalqek u agħlaq

xufftejk madwarha (Figura 3).

Figura 3

Ħu n-nifs b’mod normali

(ħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra) minn ġol-biċċa tal-ħalq. Ipprova

tiħux nifs minn imnieħrek. Kompli ħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra bil-kumdità sakemm

is-sessjoni tal-kura tintemm. Se ddum madwar 5 minuti biex tiġbed man-nifs il-mediċina billi

tuża n-nebulizzatur.

Meta l-mediċina kollha tkun ġiet fornuta

, se tisma’ żewġ ‘beeps’, li jfissru li l-kura tkun lesta.

Ġaladarba l-kura tkun lesta, iftaħ l-għatu tal-mediċina

biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun

intużat. Jista’ jibqa’ xi ftit qtar tal-mediċina fil-qiegħ tal-kontenitur fit-tmiem tal-kura. Dan hu

okej. Madankollu, jekk jibqa’ iżjed minn ftit qtar, poġġi l-għatu tal-mediċina f’postu u ibda

l-kura mill-ġdid.

Ġaladarba l-kura tkun lesta

, skonnettja l-kontrollur u żarma s-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur

Zirela biex tnaddfu u tiddiżinfettah. L-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur se jagħtuk id-dettalji

sħaħ dwar kif għandek tnaddfu u tiddiżinfettah.

X’jiġri jekk ikolli bżonn inwaqqaf il-kura qabel ma nkun lestejt?

Jekk għal xi raġuni tkun trid twaqqaf il-kura qabel ma tkun lesta, agħfas u żomm il-buttuna on/off

tal-kontrollur għal sekonda waħda. Wara li t-tagħmir ikun intefa awtomatikament u meta tkun lest biex

terġa’ tibda, agħfas u żomm il-buttuna on/off għal sekonda waħda mill-ġdid. Il-kura se tibda mill-ġdid.

Inti trid tieħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra minn ġol-biċċa tal-ħalq bħal qabel.

Kif u meta għandi nibdel is-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela?

Sett tal-idejn wieħed tan-nebulizzatur għandu jintuża għal kors ta’ kura wieħed ta’ 28 jum. Jekk

jogħġbok irreferi għall-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur għal dettalji dwar kif tnaddfu u taħżnu.

Jekk tuża Quinsair aktar milli suppost

Jekk tuża Quinsair aktar milli suppost,

għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr

. Jekk

il-kontenut tal-ampulla jinbela’, tinkwetax, iżda għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża Quinsair

Jekk tinsa tieħu doża, uża t-tagħmir hekk kif tiftakar, sakemm ikun hemm intervall ta’ 8 sigħat qabel

tiġbed man-nifs id-doża li jkun imiss. Madankollu, jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux

id-doża li tkun qbiżt.

Tiġbidx man-nifs il-kontenut ta’ iktar minn ampulla biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Quinsair

Tiqafx tuża Quinsair mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek, għax l-infezzjoni tal-pulmun

tista’ taggrava.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Ikseb

kura medika urġenti immedjatament

jekk tinnota

reazzjoni allerġika severa

wara li tiġbed

man-nifs Quinsair. Is-sintomi jinkludu:

Ħakk ġenerali u tħoss is-sħana - dawn jaffettwaw speċjalment lill-qorriegħa, il-ħalq, il-gerżuma,

il-pali tal-idejn jew il-qiegħ tas-saqajn

Tħarħir sever, jew nifs bil-ħsejjes jew diffikultà biex tieħu n-nifs

Urtikarja/ħorriqija severa

Nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien

Kulur tal-ġilda pallidu jew li jagħti fil-griż

Taħbit mgħaġġel tal-qalb

Iħossok ħażin jew tintilef minn sensik

Għandek tieqaf tuża Quinsair u tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament:

jekk ikollok

uġigħ, ebusija u/jew nefħa fil-ġogi

jekk tiżviluppa problemi tal-fwied. Is-sintomi jinkludu:

Telf ta’ aptit

Sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn (suffejra)

Awrina skura

Ħakk

Sensittività (uġigħ) madwar l-istonku (iż-żaqq)

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10

Sogħla

Sens mhux normali tat-togħma

Għeja, dgħufija u tolleranza aktar baxxa għall-eżerċizzju

Telf ta’ aptit u tnaqqis fil-piż

Qtugħ ta’ nifs

Tibdil fl-ammont u l-ħxuna tal-mukus/imħat

Tisgħol id-demm

Tnaqqis fl-ammont ta’ arja li jintefa’ ’l barra man-nifs f’sekonda (tnaqqis fit-test tal-FEV

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10

Infezzjoni fungali madwar il-vaġina

Insomnija jew diffikultà biex torqod

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Żanżin jew ħsejjes fil-widnejn (tinnite)

Tibdil fil-vuċi

Dardir u rimettar

Uġigħ ta’ żaqq

Dijarea

Stitikezza

Raxx

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

Deni

Testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali (żieda fil-livelli ta’ ċerti enzimi tal-fwied jew

bilirubina fid-demm u tnaqqis fit-test tal-funzjoni tal-kliewi)

Tnaqqis fit-test tal-funzjoni tal-pulmun

Żieda jew tnaqqis fl-ammont ta’ zokkor (glucose) fid-demm

Ħsejjes mhux normali tan-nifs

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Infezzjoni fungali tal-ħalq

Numri baxxi ta’ ċelluli ħomor fid-demm (anemija) jew taċ-ċelluli fid-demm li jgħinuh biex

jagħqad (plejtlits)

Numri baxxi jew għoljin ta’ ċelluli bojod fid-demm

Tħossok ansjuż, bla kwiet u aġitat u/jew depress

Tnaqqis fis-sens tax-xamm

Tħossok bi ngħas

Tibdil fil-vista

Telf ta’ smigħ

Żieda fit-taħbit tal-qalb

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Dardir

Indiġestjoni

Ikollok il-gass

Ħakk/ħorriqija u ħakk

Uġigħ fil-ħajt tas-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

Tibdil fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll wara t-teħid tal-pilloli jew infużjoni ġol-vini li jkun

fiha levofloxacin, u għalhekk jistgħu possibbilment iseħħu wara l-użu ta’ Quinsair:

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tħossok konfuż jew nervuż

Roghda

Sensazzjoni ta’ sturdament, mejt jew li tkun qed taqa’ (vertigo)

Għaraq eċċessiv

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Alluċinazzjonijiet u/jew tħossok paranojde

Tħossok aġitat

Ħolm mhux tas-soltu jew ħmar il-lejl

Konvulżjonijiet (puplesiji)

Sensazzjoni ta’ tnemnim (qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar) u/jew tmewwit

Palpitazzjonijiet

Pressjoni baxxa

Dgħufija fil-muskoli

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Numri baxxi ta’ kull tip ta’ ċelluli fid-demm

Koma dijabetika

Problemi mentali severi (li f’każijiet rari ħafna jistgħu jwasslu għal ħsara li ssir minn dak li jkun

fuqu nnifsu)

Uġigħ, ħruq, tnemnim, tmewwit u/jew debbulizza fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (newropatija)

Movimenti involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet jew spażmi tal-muskoli

Ħass ħażin

Uġigħ ta’ ras qawwi ħafna b’telf tal-vista

Telf temporanju tal-vista

Taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mhux normali

Infjammazzjoni tal-pulmun

Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal infafet jew leżjonijiet bl-uġigħ, possibbilment fil-ħalq, fl-

imnieħer jew fil-vaġina

Żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx jew dawl UV (sunbeds jew lampi UV oħrajn)

Infjammazzjoni tal-vini jew arterji

Nefħa tal-ħalq jew tax-xufftejn

Tkissir mgħaġġel tal-muskoli

Infjammazzjoni ta’ tendin jew tendin miksur

Uġigħ li jinkludi wġigħ fid-dahar, fis-sider, fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Każijiet rari ħafna ta’ reazzjonijiet avversi tal-medicina li jieħdu fit-tul (sa xhur jew snin) jew

permanenti, bħal infjammazzjonijiet tat-tendins, tiċrit tat-tendins, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fir-riġlejn

u/jew dirgħajn, diffikultà fil-mixi, sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż, titrix, ħruq, tnemnim jew

uġigħ (newropatija), depressjoni, għeja, disturbi fl-irqad, indeboliment fil-memorja, kif ukoll

indeboliment fis-smigħ, vista, u togħma u xamm ġew assoċjati mal-għoti ta’ antibijotiċi quinolones u

fluoroquinolones, f’xi każijiet irrispettivament minn fatturi ta’ riskju eżistenti minn qabel.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Quinsair

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ampulla, il-qartas tal-fojl u l-kaxxi

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kull ampulla hi biex tintuża darba biss. Ġaladarba ampulla tinfetaħ, il-kontenut għandu jintuża

immedjatament. Kwalunkwe prodott mhux użat irid jintrema. Poġġi lura f’posthom kwalunkwe

ampulli mhux użati u mhux miftuħin mill-istrixxa lura ġol-qartas sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda

kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Quinsair

Is-sustanza attiva hi levofloxacin. Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti

għal 240 mg ta’ levofloxacin.

Is-sustanzi l-oħra huma magnesium chloride hexahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Quinsair u l-kontenut tal-pakkett

Quinsair hu soluzzjoni għan-nebulizzatur ċara, ta’ lewn isfar ċara.

Il-mediċina tiġi f’ampulli żgħar tal-plastik ta’ 3 ml. Erba’ ampulli huma ssiġillati f’qartas tal-fojl u kull

kaxxa jkun fiha 14-il qartas.

Kull pakkett ta’ 28 jum ta’ Quinsair fih kaxxa waħda ta’ 56 (14-il qartas ta’ 4) ampulla u kaxxa waħda

li jkun fiha Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela flimkien mal-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur.

L-ampulla fiha tikketta bl-Ingliż biss. L-informazzjoni li tidher fuq l-ampulla hi:

Fuq in-naħa ta’ quddiem tad-denb tal-ampulla

Quinsair 240 mg

Soluzzjoni tan-Nebulizzatur

Levofloxacin

Għal biex jinġibed man-nifs

2.4 ml

Fiż-“żona crimped” fuq iż-żewġ naħat tad-denb tal-ampulla

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici SpA.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

L-Italja

Manifattur

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.