Quadrisol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2017
Ingredjent attiv:
vedaprofen
Disponibbli minn:
VETCOOL B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AE90
INN (Isem Internazzjonali):
vedaprofen
Grupp terapewtiku:
kone
Żona terapewtika:
Anti-poburujúce a antirheumatic produkty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie zápalu a úľavu od bolesti spojenej s muskuloskeletálnymi poruchami a léziami mäkkých tkanív (traumatické poranenia a chirurgická trauma). V prípadoch očakávaného chirurgického traumatu sa môže Quadrisol podať profylakticky najmenej tri hodiny pred elek- tívnym chirurgickým zákrokom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-12-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
QUADRISOL 100 MG/ML PERORÁLNY GÉL PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLANDSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) ZLOŽKY
Vedaprofén
100 mg/ml
Propylénglykol 130 mg/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolestí spojených s
muskuloskeletárnymi poruchami a léziami
mäkkých tkanív (traumatické úrazy a chirurgická trauma). V
prípade očakávanej chirurgickej traumy,
Quadrisol môže byť podávaný profylakticky, min. 3 hodiny pred
zvolenou operáciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami zažívacieho traktu,
zníženou funkciou srdca, pečene a
obličiek. Nepoužívať u laktujúcich kobýl. Nepoužívať u
žriebät vo veku do 6 mesiacov.
Quadrisol nesmie byť podaný súbežne s inými antiflogistikami
alebo glukokortikosteroidmi.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
pomocné látky.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Boli pozorované typické nežiaduce účinky protizápalových liekov
(NSAID), ako lézie a krvácanie v
zažívacom trakte, hnačka, urtikária, letargia, strata chuti.
Príznaky sú reverzibilné. Predávkovanie môže viesť k úhynu
liečených zvierat.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho
lekára.
15
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Perorálna aplikácia.
Aplikácia dvakrát denne. Počiatočná dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100
kg) je nasl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálneho gélu Quadrisol obsahuje:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y):
Vedaprofén
100 mg
POMOCN É LÁTKY:
Propylénglykol
130 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kone.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolestí spojených s
muskuloskeletárnymi poruchami a léziami
mäkkých tkanív (traumatické úrazy a chirurgická trauma). V
prípade očakávanej chirurgickej traumy,
Quadrisol môže byť podávaný profylakticky, min. 3 hodiny pred
zvolenou operáciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami zažívacieho traktu,
zníženou funkciou srdca, pečene a
obličiek. Nepoužívať u žriebät vo veku do 6 mesiacov.
Nepoužívať u laktujúcich kobýl.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Dostihové a pretekárske kone sa majú liečiť v súlade s miestnymi
požiadavkami. Príslušné opatrenia
musia byť prijaté na zaistenie dodržania pravidiel pretekov. V
prípade podozrenia sa odporúča
vyšetriť moč.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť. Kone
s orálnymi léziami majú byť klinicky
posúdené a ošetrujúci veterinár má rozhodnúť aká, a či
vôbec bude liečba pokračovať. Ak orálne lézie
pretrvávajú, liečba sa má prerušiť. Kone s orálnymi léziami
majú byť počas liečby sledované.
Vyhýbať sa použitiu lieku v stave dehydrácie, u hypovolemických a
hypotenzných zvierat, pretože
tam je možné riziko zvýšenej toxicity obličiek.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré
Aqra d-dokument sħiħ
