Quadrisol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Quadrisol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Quadrisol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u eżenzjoni ta' uġigħ assoċjat ma 'mard muskuloskeletali u leżjonijiet tat-tessut artab (korrimenti trawmatiċi u trawma kirurġika). F'każijiet ta 'trawma kirurġika antiċipata, Quadrisol jista' jingħata profilattiku mill-inqas tliet sigħat qabel l-operazzjoni elettiva.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000032
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-12-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000032
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Quadrisol

vedaprofen

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

ʼ

użu tagħha. Dan

l-użu ta’ Quadrisol.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Quadrisol, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Quadrisol u għal xiex jintuża?

Quadrisol huwa mediċina veterinarja li jintuża fiż-żwiemel biex itaffi l-uġigħ u jnaqqas l-infjammazzjoni

permezz ta' korriment fil-muskoli, l-għadam u l-ġogi kif ukoll f'żoni oħra mhux mgħaddma tal-ġisem

(imsejħa leżjonijiet ta' tessut artab). Quadrisol jista' jintuża wkoll biex itaffi l-uġigħ u jnaqqas

l-infjammazzjoni wara operazzjoni. Fih is-sustanza attiva vedaprofen.

Kif jintuża Quadrisol?

Quadrisol, jiġi bħala ġell orali (tal-ħalq), jingħata darbtejn kuljum qabel l-għalf għal massimu ta'

ġimagħtejn. Meta jintuża qabel operazzjoni jingħata tal-inqas 3 siegħat qabel l-operazzjoni u l-kura

tista' titkompla għal ġimgħa. L-ammont ta' ġell li jingħata f'kull doża jiġi aġġustat skont il-piż

tal-annimal.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Quadrisol?

Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji

nonsterojdali (NSAIDs). Vedaprofen jimblokka enzima msejħa ċikloksiġenażi, li hija involuta

fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jistgħu jqanqlu

infjammazzjoni, l-uġigħ, u d-deni, vedaprofen inaqqas dawn is-sinjali ta’ korriment.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Quadrisol li ħarġu mill-istudji?

Quadrisol ġie studjat kemm fil-laboratorju kif ukoll fuq il-post. Dan inkluda studji f'għadd kbir ta'

żwiemel bi problemi fl-għadam, fil-muskoli u bi problemi oħra fit-tessut artab fil-ġogi. Il-ġell orali

Quadrisol tejjeb korrimenti ta' zappip u tat-tessut artab fiż-żwiemel u r-rispons għall-kura bi Quadrisol

kien simili għar-rispons ta' fluniksin meglumin jew fenilbutazon, li huma NSAIDs oħra li jintużaw biex

jikkuraw dawn il-kundizzjonijiet.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Quadrisol?

L-effetti sekondarji ta' Quadrisol huma tipiċi għal dawk li dehru f'mediċini oħra minn din il-klassi ta'

prodotti (NSAIDs) bħal-letarġija jew ħsara (leżjonijiet) fil-ħalq, fl-istonku, fl-intestini (inkluż ippurgar

artab u dijarea) u fil-kliewi. Fiż-żwiemel, kien irrapportat raxx fil-ġilda (urtikarja). L-effetti sekondarji

huma ġeneralment riversibbli ladarba titwaqqaf il-mediċina.

Quadrisol m'għandux jingħata lil żwiemel b'disturbi fl-istonku u l-musrana jew lil żwiemel bi tnaqqis

fil-funzjoni tal-qalb, tal-fwied jew tal-kilwa. M'għandux jingħata lill-moħor li għandhom inqas minn sitt

xhur jew lil dwieb li jipproduċu l-ħalib.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X

ʼinhuma l

-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-medi

ċina jew li tiġi fʼkuntatt mal

-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

X

ʼinhu l

-perjodu ta

ʼ tiżmim fʼ

annimali li jipproduċ

l-ikel?

Il-perjodu ta tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn żwiemel ikkurati bi Quadrisol huwa ta' 12-il jum. Il-mediċina

mhijiex awtorizzata biex tintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta' Quadrisol huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Quadrisol valida fl-UE fl-4 ta'

Diċembru 1997.

L-EPAR sħiħ għal Quadrisol jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura bi Quadrisol, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-a

ħħar f

ʼApr i

l 2017.

Quadrisol

EMA/530745/2007

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Quadrisol 100 mg / ml ġell orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

IN-NETHERLANDS

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Quadrisol 100 mg /ml ġell orali għaż-żwiemel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OHRA

Vedaprofen:

100 mg/ml

Propajlin glajkol:

130 mg/ml

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tnaqqis ta’ infjammazjoni u uġiegħ assoċjati ma diżordnijiet tas-sistema tal-muskoli u għadam u

taqtiegħ fil-laħam (trawma minħabba xi korriment jew intervent kirurġiku). F’każi antiċipati ta’

trawma minħabba kirurġija, Quadrisol jista’ jingħata profilattikament tal-anqas tlett siegħat qabel l-

intervent kirurġiku.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom problemi fl- imsaren, fil-qalb, fwied jew kliewi. Tużax fi żwiemel ta’

inqas minn sitt xhur. Tużax fi dwieb li qed ireddgħu

Tużax fi dwieb li qed irredgħu Quadrisol ma għandux jingħata ma NSAIDS jew Glukokortikosterojdi.

Tużax f’każ ta’ ipersesitività għas-sustanza attiva jew xi sustanzi mhux attivi oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti mhux mixtieqa tipiċi ta’

NSAID

s bħal brix u telf ta’ demm fl-imsaren, dijareja, ħakk, għejja

jew nuqqas fl-aptit. Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf. Dawn

is-sintomi huma riversibbli. Doża eċċessiva tista’ twassal għal mewt f’annimali trattati.

Jekk tinnota xi effetti anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Quadrisol huwa ntenzjonat sabiex jingħata darbtejn kuljum. Id-doża rakkomandata hija doża inizjali

ta’ 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta’ manteniment ta’ 1 mg/kilogramm (1.0

ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.

Għall użu mill-ħalq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

It-trattament jista’ jdum sa massimu ta’ erbatax il-ġurnata. Il-piż taż-żiemel u d-dożaġġ għandhom

jkunu determinati tajjeb sabiex ma jkunx hemm dożaġġ aktar milli hemm bżonn. F’każ ta’ trattament

profilattiku, trattament sa massimu ta’ sebat’ ijiem huwa biżżejjed.

Il- ġell għandu jiġi amministrat billi tpoġġi ż-żennuna tas-siringa fil- ħalq bejn is-snien u wara l- ilsien

u tpoġġi l-ammont ta’ ġell meħtieġ. Qabel tamministra, is-siringa għandha tkun ikkalibrata għad-

dożaġġ adattat billi wieħed jikkalibra l-iskorfina fuq fejn tagħfas.

Huwa rakkomandat li tuża l- prodott qabel l-ikel.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u interjur:12-il ġurnata.

Mhux permess li jintuża f'annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: xahrejn

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Il-ħarsien tas-saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi żmien il-ħalib. Quadrisol

100mg / ml jista’ jintuża waqt it-tqala.

Żwiemel li għandhom brix f’ħalqhom għandhom jiġu nvistati klinikament u l-veterinarju għandu

jiddeċiedi jekk it-trattament għandux jitkompla. Jekk il-brix fil-ħalq jippersisti, it-trattament għandu

jitwaqqaf

Iż-żwiemel għandhom jiġu mħarsa għal brix f’ħalqhom matul it-trattament. Evita li tuża f’annimali

diżidrati, ipovolimiċi u bi pressjoni baxxa, minħabba li jista’ jkun hemm riskju ikbar ta’ tossiċita tal-

kliewi.

Żwiemel intenzjonati għat-tlielaq jew kompetizzjoni għandhom jiġu trattati skond ir-regolamenti tal-

post. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adattati sabiex ikun żgurat li ma jkunx hemm ksur tar-

regolamenti tal-kompetizzjoni. Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li tagħmel test tal-urina.

F’każ li b’mod aċċidentali l-prodott jittieħed mill-ħalq minn xi persuna, fittex tabib mal-ewwel u qis li

turih il-fuljett ta' informazzjoni jew it-tikketta.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti ohra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għall-trattament tal-annimali biss.