Quadrisol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2017
Ingredjent attiv:
Vedaprofen
Disponibbli minn:
VETCOOL B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AE90
INN (Isem Internazzjonali):
vedaprofen
Grupp terapewtiku:
Cavalli
Żona terapewtika:
Antinfiammatorio e antireumatico prodotti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Riduzione dell'infiammazione e sollievo dal dolore associato a disturbi muscoloscheletrici e lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). Nei casi di trauma chirurgico anticipato, Quadrisol può essere somministrato per via profilattica almeno tre ore prima dell'intervento chirurgico elettivo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-12-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
QUADRISOL 100 MG/ML GEL ORALE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SI DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
OLANDA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Quadrisol 100 mg/ml gel orale per cavalli.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Vedaprofene:
100 mg/ml
Glicole propilenico:
130 mg/ml
4.
INDICAZIONE(I)
Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato
ad affezioni muscolo-scheletriche e a
lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici).
Nei casi di traumi chirurgici pianificati,
Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore
prima dell’intervento chirurgico di
elezione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente,
alterata funzionalità cardiaca, epatica o
renale. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. Non
utilizzare in cavalle in lattazione.
Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o
glucocorticosteroidi.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Tipici effetti indesiderati collaterali dei farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) quali lesioni ed
emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia ed
inappetenza. Se compaiono questi sintomi, il
trattamento deve essere interrotto. I sintomi sono reversibili. Il
sovradosaggio può causare la morte
degli animali trattati.
15
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
VETERINARIO
Quadrisol 100 mg/ml gel orale per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di Quadrisol gel orale contiene:
PRINCIPI(O) ATTIVI(O):
Vedaprofene 100 mg
ECCIPIENTE(I):
Glicole propilenico 130 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Gel orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavallo.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato
ad affezioni muscolo-scheletriche e a
lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici).
Nei casi di traumi chirurgici pianificati,
Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore
prima dell’intervento chirurgico di
elezione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente,
alterata funzionalità cardiaca, epatica o
renale. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. Non
utilizzare in cavalle in lattazione.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le
disposizioni locali.
Per tali cavalli è necessario prendere adeguate precauzioni per
garantire la conformità ai regolamenti
delle competizioni. In caso di dubbio, si consiglia il test delle
urine.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Se si verificassero effetti collaterali, il trattamento deve essere
interrotto. I cavalli con lesioni al cavo
orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare
il trattamento deve essere presa dal
veterinario. Se le lesioni orali persistono, interrompere il
trattamento. Durante il trattamento i cavalli
devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale.
Evitare l’uso in ani
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