Quadramet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-06-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-06-2015
Ingredjent attiv:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V10BX02
INN (Isem Internazzjonali):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Grupp terapewtiku:
Heilsueyðandi lyf
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quadramet er ætlað til léttir á bein sársauka í sjúklinga með mörgum sársaukafullt beinmyndun beinagrind meinvörp sem taka upp teknetín [99mTc]-merkt biphosphonates á bein skanna. Nærveru beinmyndun meinvörp sem taka upp teknetín [99mTc]-merkt biphosphonates ætti að vera staðfest áður en meðferð.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
Samaríum (
153
Sm) lexídrónanpentanatríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Quadramet
3.
Hvernig nota á Quadramet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Quadramet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QUADRAMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.
Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem
sjúkdómur þinn veldur.
Quadramet er mjög samsækið við beinvef. Þegar því hefur verið
dælt inn safnast það í vefskemmdir í
beini. Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn
geislavirks efnis, samaríum 153, berst
geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást
líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUADRAMET
EKKI MÁ NOTA QUADRAMET:
•
Ef þú ert með ofnæmi fyrir
etýlen-díamín-tetra-metýlen-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum
fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6),
•
Ef þú ert þunguð,
•
Ef þú hefur gengist undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð
með ytri geislun á helming
líkamans á undangengnum 6 vikum.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Quadramet er notað.
Læknirinn mun taka blóðsýni vikulega í a.m.k. 8 vikur til þess
að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra
og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn
2. INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 1,3 GBq af samaríum(
153
Sm) lexídrónampentanatríum á viðmiðunardegi
(sem samsvarar 20 - 80 µg/ml af samaríum í hverju hettuglasi)
Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 – 65 MBq/µg af
samaríum.
Hvert hettuglas inniheldur 2-4 GBq á viðmiðunardegi.
Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og
myndhermanlega gammaljóseind og
tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Aðalútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir
ítöflu 1.
TAFLA 1 : HELSTU UPPLÝSINGAR UM ÚTGEISLUN SAMARÍUM-153
Geislun
Orka (keV)*
Hlutmergð
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka
betaagna er 233 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til
8,5.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Quadramet er ætlað til að lina beinverki hjá sjúklingum með
sársaukafull beinkímfrumumeinvörp á
fleiri en einum stað í beinagrind sem taka upp teknetíum (
99m
Tc)-merkt bisfosfónöt við myndgreiningu
beina.
Staðfesta skal að fyrir hendi séu beinkímfrumumeinvörp sem taka
upp teknetíum (
99m
Tc)-merkt
bisfosfónöt áður en meðferð hefst.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun
geislavirkra lyfja og aðeins eftir
að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt
ýtarlegt æxlafræðilegt mat á
sjúklingnum.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af
líkamsþyngd.
_Börn _
Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar
sem engar upplýsingar liggja fyrir
um öryggi og verkun.
Lyfjagjöf
Quadramet skal gefa með hægri inndælingu í bláæð um fasta
bláæðarleiðslu á
Aqra d-dokument sħiħ
