Quadramet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-06-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-06-2015
Ingredjent attiv:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V10BX02
INN (Isem Internazzjonali):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Grupp terapewtiku:
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quadramet je indiciran za olakšanje koštana bol u bolesnika s više bolno u tu svrhu koštanih metastaza koje zauzimaju Tehnecij [99mTc]-s natpisom biphosphonates na kost skeniranja. Dostupnost остеобластические metastaza, koje zauzimaju технеция [99мтс]-za označene biphosphonates mora biti potvrđena prije početka terapije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
samarijev (
153
Sm) leksidronam, pentanatrijeva sol
PAŽLJIVO PROčITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POčNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Quadramet i za što se koristi
2.
Što trebate znati prije nego primite Quadramet
3.
Kako primjenjivati Quadramet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Quadramet
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE QUADRAMET I ZA ŠTO SE KORISTI
Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli
uzrokovane Vašom bolešću.
Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost. Nakon ubrizgavanja,
koncentrira se u koštanim
promjenama. Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog
elementa samarija-153,
radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene,
omogućujući na taj način ublažavanje
koštane boli.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE QUADRAMET
NEMOJTE PRIMATI QUADRAMET:
•
Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu
(EDTMP) ili slične
fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
•
Ako ste trudni,
•
Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u
razdoblju unazad 6 tjedana.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana
uzimati uzorke krvi kako bi provjerio
broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja
može malo smanjiti.
Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog (
153
Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na
referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 – 65 MBq/µg
samarija.
Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji
omogućuje scintigrafiju, i ima
vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana). Glavne vrste emisije
zračenja koje nastaju raspadom
samarija-153 prikazane su u tablici 1.
TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU
RASPADOM SAMARIJA-153
Vrsta zračenja
Energija (keV)*
Relativni intenzitet
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gama
103
29%
*
Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija
beta čestice je 233 keV.
Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu
7,0 i 8,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Quadramet je indiciran za ublažavanje boli u bolesnika s multiplim i
bolnim osteoblastičnim koštanim
metastazama koje, prilikom scintigrafije, na sebe vežu bifosfonate
obilježene tehnecijem (
99m
Tc).
Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate
obilježene tehnecijem (
99m
Tc)
nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
4.2
DOZIRANJE I NAčIN PRIMJENE
Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni
radiofarmaceutika i nakon
sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog
liječnika.
3
Doziranje
Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne
težine.
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina
zbog nedostatka podataka o
sigurnosti i djel
Aqra d-dokument sħiħ
