Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Pain; Cancer
Quadramet skiriamas kaulų skausmui, pacientams, kuriems kelis skausmingas osteoblastinių skeleto metastazių, kurie technecio [99mTc]-paženklinti bisfosfonatų ant kaulų skenavimas. Buvimas osteoblastic metastazių kurie užima technecis [99mTc]-paženklinti biphosphonates turėtų būti patvirtinta iki terapija.
Revision: 15
Įgaliotas
1998-02-04
17 B. PAKUOTöS LAPELIS 18 PAKUOT÷S_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS Samario ( 153 Sm] leksidronamo natrio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISą Šį LAPELį, PRIEŠ PRAD÷DAMI VARTOTI VAISTą, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes v÷l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireišk÷ šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE Ką RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Quadramet 3. Kaip vartoti Quadramet 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Quadramet 6. Pakuot÷s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA QUADRAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas. Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukeltam kaulų skausmui šalinti. Quadramet yra giminingas skeleto audiniams. Suleistas jis kaupiasi kaulų pažeidimo vietose. Quadramet sud÷tyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento samario 153, kurio radiacija kaulų skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaulų vietas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUADRAMET QUADRAMET VARTOTINEGALIMA: • jei yra padid÷jęs jautrumas (alergija) etileno diamino tetrametileno fosfoninei rūgščiai (EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei esate n÷ščia; • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno gydymas radiacija. ĮSP÷JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON÷S Pasitarkite su gydytoju, prieš prad÷dami vartoti Quadramet Nor÷damas patikrinti Jūsų trombocitų, leukocitų ir eritrocitų kiekį, kuris d÷l taikomos terapijos gali šiek tiek sumaž÷ti, gydytojas bent 8 savaites kas savaitę ims kraujo m÷ginius. 6 valandų laikotarpiu po Quadramet injekcijos gydytoja Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS Kalibravimo metu kiekviename tirpalo ml yra 1,3 GBq Samario ( 153 Sm) leksidronamo natrio druskos tirpalo (atitinka 20 - 80 µg/ml samario buteliuke). Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/ µ g samario. Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq. Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos. Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je. 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS Radiacija Energija (keV)* Kiekis procentais Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gama 103 29 % * Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷ beta dalelių energija yra 233 keV. Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml. Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINö FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis – šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5. 4. KLINIKINö INFORMACIJA 4.1 TERAPIN÷S INDIKACIJOS Quadramet skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių skelete, skenuojant kaulus, matoma daug osteoblastinių, techneciu ( 99m Tc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių. Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad yra techneciu ( 99m Tc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių osteoblastinių metastazių. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Quadramet, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būkl÷s įvertinimą, gali skirti tik radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas. Dozavimas Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio. _Vaik_ų_ populiacija _ Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir nepakanka. Vartojimo metodas Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidž Aqra d-dokument sħiħ