Quadramet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-06-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-06-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-03-2008
Ingredjent attiv:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V10BX02
INN (Isem Internazzjonali):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Grupp terapewtiku:
Radiofármacos terapéuticos
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quadramet está indicado para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples dolorosas osteoblástica las metástasis óseas que toman tecnecio [99mTc]-con bifosfonatos en la exploración del hueso. La presencia de metástasis osteoblásticas que tecnecio [99mTc]-etiquetados bifosfonatos debe ser confirmado antes de la terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Samario (
153
Sm) lexidronam pentasódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Quadramet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
3.
Cómo usar Quadramet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Quadramet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QUADRAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que
le ocasiona su enfermedad.
Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo. Una vez inyectado
se concentra en las lesiones óseas.
Como Quadramet contiene pequeñas cantidades de un elemento
radiactivo, el samario 153, administra
radiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una
acción paliativa sobre el dolor óseo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR QUADRAMET
NO USE QUADRAMET:
•
Si es alérgico al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico
(EDTMP), a compuestos similares
con fosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6).
•
Si está embarazada,
•
Si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en
las 6 semanas previas a la
administración del medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.
Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas
como mínimo para medirle la cifra
de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden
disminuir li
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario (
153
Sm) lexidronam pentasódico en la fecha de
referencia (que corresponden a 20 - 80 µg/ml de samario por vial)
La actividad específica de samario es de aproximadamente 16 a 65
MBq/µg de samario
Cada vial contiene 2 a 4 GBq en la fecha de referencia.
El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un
fotón gamma que puede registrarse en
imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días). En la Tabla
1 se recogen las emisiones
primarias de radiación del samario-153
TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL
SAMARIO-153
Radiación
Energía (keV)*
Abundancia
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía
media de la partícula beta
es de 233 keV.
Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un
pH de 7,0 a 8,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quadramet está indicado para el alivio del dolor óseo en pacientes
con múltiples metástasis
esqueléticas osteoblásticas dolorosas que captan los bisfosfonatos
marcados con tecnecio (
99m
Tc) en la
gammagrafía ósea.
Antes de administrar el tratamiento hay que confirmar la presencia de
metástasis osteoblásticas que
captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio (
99m
Tc).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en
el uso de radiofármacos, y tras
una evaluación oncológica completa del paciente realizada por
médicos cualificados.
Posología
La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso
corporal.
_Población pediátrica _
QUADRAME
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