Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastiske midler
neuroblastom
Qarziba er angitt for behandling av høy-risiko neuroblastoma hos pasienter i alderen 12 måneder og oppover, og som tidligere har mottatt induksjon kjemoterapi og oppnådd minst et delvis svar, etterfulgt av myeloablative terapi og stilk cellen transplantasjon, så vel som pasienter med en historie av tilbakefall eller ildfast neuroblastoma, med eller uten rester av sykdom. Før behandling av tilbakefallende nevroblastom, skal enhver aktiv fremgangssykdom stabiliseres ved hjelp av andre egnede tiltak. Hos pasienter med en historie med tilbakefall/refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en komplett respons etter første linje behandling, Qarziba bør kombineres med interleukin 2 (IL-2).
Revision: 16
autorisert
2017-05-08
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN QARZIBA 4,5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING dinutuksimab beta Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Qarziba er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Qarziba 3. Hvordan du bruker Qarziba 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Qarziba 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QARZIBA ER OG HVA DET BRUKES MOT Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer». Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen. Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles disialogangliosid 2 (GD2) som finnes på kreftceller. Dette aktiverer kroppens immunforsvar slik at det angriper kreftcellene. Qarziba BRUKES TIL Å BEHANDLE NEVROBLASTOM som har en høy risiko for å komme tilbake etter en rekke behandlinger, inkludert stamcelletransplantasjon til gjenoppbygging av immunforsvaret. Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger. Før behandling av nevroblastom som har kommet tilbake, vil legen som behandler deg stabilisere eventuell aktiv sykdom på andre passende måter. Legen din kommer videre til å bestemme om det er n Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta. Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml. Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fargeløs til svakt gul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Qarziba er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter fra 12 måneder og eldre som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og oppnådde minst delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon, samt pasienter med tidligere tilbakefall av nevroblastom eller refraktært nevroblastom med eller uten rester av sykdom. Før behandling av tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg aktivt, stabiliseres ved andre relevante tiltak. Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger. Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig. Dosering Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder. Hver behandlingsrunde består av 35 dager. Den individu Aqra d-dokument sħiħ