Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Æxlishemjandi lyf
Neuroblastoma
Qarziba er ætlað fyrir meðferð hár-hættu taugakímfrumuæxli í sjúklinga á aldrinum 12 mánuði og yfir, sem hafa áður fengið framkalla lyfjameðferð og náð að minnsta kosti að hluta svar, eftir myeloablative meðferð og stefni klefi ígræðslu, eins og sjúklingar með sögu fallið eða óviðráðanleg taugakímfrumuæxli, með eða án leifar sjúkdómur. Áður en meðferð með endurteknum taugaþrýstingi stendur, ætti að vera stöðug af öllum virkum sjúkdómum með öðrum viðeigandi ráðstöfunum. Í sjúklinga með sögu um fallið/svarar sjúkdómur og í sjúklingar sem hafa ekki náð fullkomið svar eftir fyrsta lína meðferð, Qarziba ætti að vera ásamt interleukin 2 (Á 2).
Revision: 16
Leyfilegt
2017-05-08
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS QARZIBA 4,5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dínútúxímab beta Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Qarziba 3. Hvernig nota á Qarziba 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Qarziba 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QARZIBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni“. Þetta eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum. Dínútúxímab beta binst við sameind sem þekkt er sem dísíalóganglíósíð 2 (GD2) sem er til staðar á krabbameinsfrumum, það virkjar ónæmiskerfi líkamans og veldur því að það ræðst á krabbameinsfrumurnar. Qarziba er NOTAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA TAUGAKÍMSÆXLI sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið. Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum. Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, mun meðferðarlæknirinn koma jafnvægi á alla virk Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Qarziba 4,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta. Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml. Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric) músa-manna sem framleitt er í spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn Litlaus til fölgulur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Qarziba er ætlað til meðferðar við hættulegu (high risk) taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri sem áður hafa fengið undirbúningslyfjameðferð (induction chemotherapy) og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu, sem og hjá sjúklingum með sögu um endurkomið eða þrálátt taugakímsæxli, með eða án sjúkdómsleifa. Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, þarf að koma öllum virkum ágengum sjúkdómi í jafnvægi með öðrum viðeigandi ráðstöfunum. Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og eingöngu má gefa það í umhverfi þar Aqra d-dokument sħiħ