Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neuroblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Qarziba huwa indikat għall-kura ta 'riskju għoli newroblastoma f'pazjenti ta'età ta'12-il xahar'il fuq, li qabel kienu ħadu l-kimoterapija ta' induzzjoni u kiseb għall-inqas rispons parzjali, segwita minn terapija mijeloablattiva u trapjant b ' ċelluli staminali, kif ukoll il-pazjenti bi storja ta all rikadut jew refrattarju newroblastoma, bi jew mingħajr residwu-marda. Qabel it-trattament tan-newblastoma li reġa 'rkadew, kwalunkwe marda li timxi attivament għandha tkun stabbilizzata b'miżuri oħra xierqa. F'pazjenti bi storja ta reġgħet tfaċċat/ refrattarja-marda u fil-pazjenti li ma kinux laħqu rispons komplet wara l-ewwel linja ta 'terapija, Qarziba għandu jkun ikkombinat ma' interleukin-2 (IL-2).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003918
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003918
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/816327/2017

EMEA/H/C/003918

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Qarziba

dinutuximab beta

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Qarziba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Qarziba, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Qarziba u għal xiex jintuża?

Qarziba huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura n-newroblastoma, kanċer fiċ-ċelluli tan-

nervituri, f’pazjenti akbar minn sena.

Dan jintuża f’2 gruppi ta’ pazjenti li għandhom riskju għoli ta’ newroblastoma (li għandha probabbiltà

għolja li tirritorna):

pazjenti li kellhom xi titjib b’kuri preċedenti, li kienu jinkludu trapjant taċ-ċelluli staminali tad-

demm (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm);

pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b’kuri oħrajn kontra l-kanċer jew li rritornat.

Jekk in-newroblastoma tirritorna wara kura preċedenti, din għandha tiġi stabbilizzata (titwaqqaf milli

tiggrava) qabel ma tinbeda kura b’Qarziba. Qarziba jintuża flimkien ma’ mediċina oħra msejħa

interleukin-2 (aldesleukin) f’xi każijiet meta kuri preċedenti ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed.

Qabel magħrufin bħala Dinutuximab beta Apeiron u Dinutuximab beta EUSA.

Qarziba

EMA/816327/2017

Paġna 2/4

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn newroblastoma huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’,

u Qarziba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-

8 ta’ Novembru 2012.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.

Kif jintuża Qarziba?

Qarziba jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Kull kors ta’ kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew

10 ijiem kull 35 jum. Dan jingħata għal total ta’ 5 korsijiet. Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-piż

u t-tul tal-pazjent.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jnaqqas jew idewwem id-dożi jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji, jew

iwaqqaf il-kura kompletament jekk l-effetti sekondarji jkunu severi.

Il-kura b’Qarziba m’għandhiex tinbeda sakemm il-pazjent ikollu riżultati sodisfaċenti f’ċerti testijiet tad-

demm tal-fwied, tal-pulmun, tal-kliewi u tal-funzjoni tal-mudullun.

Il-kura b’Qarziba għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Din

għandha tingħata fi sptar minn tabib jew infermier li jista’ jimmaniġġja reazzjonijiet allerġiċi severi u li

jkollu servizzi ta’ risuxxitazzjoni sħiħa disponibbli immedjatament jekk ikunu meħtieġa. Il-mediċina

tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Qarziba?

Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma’ struttura

msejħa GD2 li hija preżenti f’ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċ-

ċelluli normali.

Meta Qarziba jeħel maċ-ċelluli tan-newroblastoma, dan jagħmilhom mira għas-sistema immuni tal-

ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem), li mbagħad toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Qarziba li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Qarziba huwa effettiv biex iżid is-sopravivenza f’pazjenti bin-newroblastoma.

Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b’kuri oħrajn tal-kanċer

jew li rritornat. Il-pazjenti ġew ikkurati b’Qarziba flimkien ma’ interleukin-2 u mediċina oħra msejħa

isotretinoin. F’dawn l-istudji, 70 % u 78 % tal-pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b’kuri

oħrajn kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura. Mill-pazjenti b’newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 %

kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.

Fit-tielet studju, 370 wild b’riskju għoli ta’ newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u

isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2. Fil-bidu tal-kura xi wħud minn dawn il-pazjenti ma kellhom l-

ebda sinjal ta’ newroblastoma u xi wħud xorta kellhom xi sinjal tal-marda. Mill-pazjenti li ma kellhom l-

ebda sinjal ta’ newroblastoma, 71 % kienu għadhom ħajjin wara 3 snin ta’ kura u r-riżultati kienu simili

irrilevanti mill-fatt jekk il-kura kinitx tinkludi interleukin-2 jew le. Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta’

newroblastoma, 63 % ta’ dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta

mqabbel ma’ 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.

F’dawn l-istudji, ir-riżultati b’Qarziba tqabblu b’mod favorevoli ma’ dawk li dehru qabel f’pazjenti

kkurati għal newroblastoma mingħajr Qarziba.

Qarziba

EMA/816327/2017

Paġna 3/4

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Qarziba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Qarziba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 10) huma

deni u uġigħ. Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma

sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta

tnixxija kapillari (tnixxija ta’ fluwidu

minn vini tad-demm żgħar li tista’ tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni

baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).

Qarziba m’għandux jintuża f’pazjenti b’marda tat-trapjant kontra l-ospitu severa jew mifruxa (meta ċ-

ċelluli tat-trapjant jattakkaw lill-ġisem).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Qarziba, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Qarziba?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota n-nuqqas ta’ għażliet ta’

kura għall-prevenzjoni ta’ newroblastoma ta’ riskju għoli milli tirritorna.

Meta tittieħed flimkien, id-data dwar ir-riżultati b’Qarziba turi li l-mediċina hija effettiva. Madankollu,

hemm bżonn ta’ iktar data biex wieħed jifhem b’mod sħiħ l-effettività tal-mediċina.

Għalkemm il-kura b’Qarziba tista’ tikkawża effetti sekondarji serji, is-sigurtà tal-mediċina hija

kkunsidrata aċċettabbli.

Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Qarziba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda

li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Qarziba ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Qarziba minħabba raġunijiet etiċi. Peress li dinutuximab huwa kura

rakkomandata għal newroblastoma ta’ riskju għoli, mhuwiex etiku li titwettaq prova li fiha xi pazjenti

jingħataw il-plaċebo (kura finta). Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kull

informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Qarziba?

Minħabba li Qarziba ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Qarziba fis-

suq se timmonitorja s-sigurtà tal-mediċina bl-użu ta’ reġistru tal-pazjenti u se tipprovdi aġġornamenti

fis-sena. Il-kumpanija se twettaq ukoll testijiet biex tikseb aktar informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi

pproċessata mill-ġisem u kif is-sistema immuni tirrispondi għall-mediċina. Ir-riżultati ta’ studju li jħares

lejn l-effett ta’ meta Qarziba jingħata flimkien ma’ interleukin-2 se jiġu pprovduti mill-kumpanija. Barra

minn hekk, il-kumpanija se tirrapporta dwar ir-rati ta’ sopravivenza ta’ 5 snin tal-pazjenti li ħadu

sehem fl-istudji.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Qarziba?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Qarziba.

Informazzjoni oħra dwar Qarziba

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Dinutuximab beta Apeiron fit-8 ta’ Mejju 2017. L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA

fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.

Qarziba

EMA/816327/2017

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Qarziba,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta᾽ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

dinutuximab beta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa᾽ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X’inhu Qarziba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Qarziba

Kif għandek tuża Qarziba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Qarziba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Qarziba u għalxiex jintuża

Qarziba fih dinutuximab beta, li jappartjeni għal grupp ta᾽ mediċini msejħin "antikorpi monoklonali".

Dawn huma proteini, li speċifikament jagħrfu u jingħaqdu ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem.

Dinutuximab beta jingħaqad mal-molekula magħrufa bħala disialoganglioside 2 (GD2), li hija preżenti

fuq ċelloli tal-kanċer, u dan jattiva s-sistema immuni tal-ġisem, fejn iwassal biex din tattakka ċ-ċelloli

tal-kanċer.

Qarziba

jintuża biex jikkura n-newroblastoma

li għandha riskju għoli li tirritorna wara serje ta᾽

kuri, li jinkludu trapjant taċ-ċelloli staminali għall-bini mill-ġdid tas-sistema immuni. Dan jintuża

wkoll biex jikkura n-newroblastoma li tkun irritornat (rikaduta) jew li ma tistax tiġi kkurata

kompletament b᾽terapiji preċedenti.

Qabel il-kura ta᾽ newroblastoma rikaduta, it-tabib li qed jikkurak se jistabbilizza kwalunkwe marda li

qed tipprogressa b᾽mod attiv b᾽miżuri xierqa oħra.

It-tabib tiegħek imbagħad jiddeċiedi jekk l-għoti flimkien ta᾽ mediċina oħra, interleukin-2, huwiex

meħtieġ għall-kura tal-kanċer tiegħek.

In-newroblastoma hija tip ta᾽ kanċer li jikber minn ċelloli tan-nervituri anormali fil-ġisem, b᾽mod

partikolari fil-glandoli li jinsabu fuq il-kliewi. Dan huwa wieħed mill-aktar kanċers komuni fl-

infanzja.

Dan jintuża għal pazjenti li għandhom 12-il xahar u aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Qarziba

Tużax Qarziba jekk inti

allerġiku

għal dinutuximab beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

għandek marda tat-trapjant kontra l-ospitu akuta ta᾽ grad 3 jew 4, jew estensiva dejjiema

Din il-marda hija reazzjoni li fiha

ċ-ċelloli tat-tessut trapjantat jattakkaw iċ-ċelloli tar-

riċevitur

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu Qarziba, se jkollok testijiet tad-demm biex jiġu ċċekkjati l-funzjonijiet tal-fwied, tal-

pulmun, tal-kliewi u tal-mudullun tiegħek.

Tista᾽ tinnota dan li ġej meta tieħu Qarziba l-ewwel darba u matul il-kors tal-kura.

uġigħ

L-uġigħ huwa wieħed mill-aktar effetti sekondarji komuni ta᾽ Qarziba. Dan normalment iseħħ

fil-bidu tal-infużjoni. Għalhekk, it-tabib tiegħek se jagħtik kura għall-uġigħ xierqa li tibda 3

ijiem qabel u tkompli waqt l-użu ta᾽ Qarziba.

reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet oħrajn relatati mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk ikollok xi tip ta᾽ reazzjoni waqt jew wara l-

infużjoni, bħal:

deni, tertir u/jew pressjoni baxxa tad-demm

diffikultajiet biex tieħu n-nifs

raxx fuq il-ġilda, ħorriqija.

Se tirċievi kura xierqa biex jiġu evitati dawn ir-reazzjonijiet u se tiġi mmonitorjat mill-qrib għal

dawn is-sintomi waqt l-infużjoni ta᾽ Qarziba.

tnixxija minn vini tad-demm żgħar (sindrome ta᾽ tnixxija kapillari)

It-tnixxija ta᾽ komponenti tad-demm minn vini tad-demm żgħar tista᾽ tikkawża nefħa rapida fid-

dirgħajn, fir-riġlejn u f᾽partijiet oħra tal-ġisem. Tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm,

sturdament jew diffikultajiet biex tieħu nifs huma sinjali ulterjuri.

problemi fl-għajnejn

Tista᾽ tinnota tibdil fil-vista tiegħek.

problemi fin-nervituri tiegħek

Tista᾽ tinnota tnemnim, tingiż jew ħruq f᾽idejk, f᾽saqajk, f᾽riġlejk jew f᾽dirgħajk, sensazzjoni

mnaqqsa jew dgħufija mal-moviment.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi waħda minn dawn il-problemi.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm u jista᾽ jagħmel testijiet tal-għajnejn waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina.

Tfal

Din il-mediċina jenħtieġ li ma tingħatax lit-tfal ta᾽ taħt it-12-il xahar għaliex m᾽hemmx biżżejjed

esperjenza f᾽dan il-grupp ta᾽ età.

Mediċini oħra u Qarziba

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax

mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

minn ġimagħtejn qabel l-ewwel doża ta᾽ Qarziba sa

ġimgħa wara l-aħħar kors ta᾽ kura, sakemm mhumiex mogħtija b᾽riċetta mit-tabib tiegħek. Eżempji ta᾽

mediċini li jrażżnu s-sistema immuni huma kortikosterojdi użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni jew

jipprevjenu r-rifjut tat-trapjant ta’ organu.

Evita

t-tilqim

waqt il-kura b᾽Qarziba u għal 10 ġimgħat wara dan.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti mara ta᾽ età li jista᾽ jkollok it-tfal kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Qarziba. Huwa

rrakkomandat li tuża kontraċezzjoni għal 6 xhur wara l-waqfien tal-kura b᾽Qarziba. Tista᾽ tuża biss

Qarziba jekk it-tabib tiegħek jivvaluta li l-benefiċċji jgħelbu r-riskji għall-fetu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. Treddax waqt il-kura b᾽Qarziba u għal 6 xhur wara l-aħħar

doża. Mhux magħruf jekk il-mediċina tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta᾽ magni

Qarziba għandu diversi effetti sekondarji li jista᾽ jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem il-

magni. Twettaqx dawn l-attivitajiet jekk il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi hija affettwata.

3.

Kif għandek tuża Qarziba

Tabib esperjenzat fl-użu ta᾽ mediċini għall-kura tal-kanċer ser jissorvelja l-kura tiegħek. Dan se

jingħata lilek minn tabib jew infermiera waqt li inti tkun l-isptar. Dan jingħata f᾽waħda mill-vini

tiegħek (infużjoni ġol-vina) normalment bl-użu ta᾽ tubi speċjali (katiters) u pompa. Waqt u wara l-

infużjoni, inti se tiġi ċċekkjat b᾽mod regolari għal effetti sekondarji relatati mal-infużjoni.

Qarziba se jingħata lilek f᾽ħames korsijiet ta᾽ kura ta᾽ 35 jum u l-infużjoni se ddum 5 jew 10 ijiem fil-

bidu ta᾽ kull kors. Id-doża rakkomandata hija

100 mg ta᾽

dinutuximab beta

għal kull metru kwadru

ta᾽ superfiċje tal-ġisem għal kull kors ta᾽ kura.

It-tabib se jikkalkula l-erja tas-superfiċje tal-ġisem

tiegħek mit-tul u l-piż tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra l-għoti flimkien ta᾽ interleukin-2, dan se jingħata darbtejn, minn

injezzjoni taħt il-ġilda, kull darba għal 5 ijiem konsekuttivi (qabel u waqt il-kura b᾽Qarziba).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek minnufih

jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

nefħa rapida tad-dirgħajn, tar-riġlejn u ta᾽ partijiet oħra tal-ġisem, tnaqqis rapidu fil-pressjoni

tad-demm, sturdament u diffikultajiet biex tieħu nifs (sindrome ta᾽ tnixxija kapillari)

uġigħ fl-istonku, fil-gerżuma, fis-sider, fil-wiċċ, fl-idejn, fis-saqajn, fir-riġlejn, fid-dirgħajn, fid-

dahar, fl-għonq, fil-ġogi jew fil-muskoli.

reazzjonijiet allerġiċi u sindrome tar-rilaxx taċ-ċitokina bħal nefħa tal-wiċċ jew tal-gerżuma,

diffikultajiet biex tieħu nifs, sturdament, ħorriqija, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew evidenti,

pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija, raxx, deni, jew dardir.

etti sekondarji oħra u l-frekwenzi tagħhom jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

deni, tertir ta᾽ bard

rimettar, dijarea, stitikezza

infjammazzjoni tal-ħalq u x-xufftejn (stomatite)

sogħla

ħakk, raxx

pressjoni tad-demm baxxa, taħbit tal-qalb mgħaġġel

nuqqas ta’ ossiġenu

nefħa tat-tessut (fil-wiċċ, fix-xoffa, madwar l-għajnejn, fir-riġlejn t᾽isfel)

żieda fil-piż

infezzjoni, b᾽mod partikolari infezzjoni assoċjata mal-katiter li jwassal il-mediċina

uġigħ ta’ ras

pupilli dilatati jew reazzjonijiet anormali tal-pupilli

testijiet tad-demm jew tal-awrina anormali (ċelloli tad-demm jew komponenti oħrajn, funzjoni

tal-fwied, funzjoni tal-kliewi)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjoni ta᾽ theddida għall-ħajja (sepsis)

aċċessjonijiet

aġitazzjoni, ansjetà

disturbi fin-nervituri fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (b᾽sensazzjonijiet anormali jew dgħjufija),

sturdament, rogħda, spażmi fil-muskoli

paraliżi tal-muskoli tal-għajnejn, vista mċajpra, sensittività għad-dawl, nefħa fir-retina

pressjoni għolja tad-demm

insuffiċjenza kardijaka, fluwidu madwar il-qalb

insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun

kostrizzjoni f᾽daqqa tal-pajpijiet tan-nifs (bronkospażmu, spażmu tal-larinġi), teħid rapidu tan-

nifs

nuqqas t᾽aptit, dardir, nefħa addominali, akkumulazzjoni ta᾽ fluwidu fil-kavità addominali

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, problemi tal-ġilda bħal ħmura, ġilda xotta, ekżema, għaraq

eċċessiv, reazzjoni għad-dawl

ma tkunx tista᾽ tgħaddi l-awrina jew tgħaddi volum imnaqqas tal-awrina

tnaqqis fil-piż, telf ta᾽ fluwidi (deidrazzjoni)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

xokk minħabba volum tal-fluwidu tal-ġisem imnaqqas

formazzjoni ta᾽ emboli tad-demm fil-vini tad-demm żgħar (koagulazzjoni intravaskulari

mifruxa)

tip ta᾽ allerġija (marda tas-serum) b᾽deni, raxx, infjammazzjonijiet tal-ġogi

disturb tal-moħħ ikkaratterizzat minn uġigħ ta᾽ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista

(sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri)

infjammazzjoni tal-intestini, ħsara lill-fwied

insuffiċjenza tal-kliewi

kundizzjoni li fiha xi wħud mill-vini żgħar fil-fwied jiġu ostakolati (marda venookkulżiva).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Qarziba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa᾽ mid-dawl.

Ladarba jinfetaħ, Qarziba huwa maħsub għal użu immedjat.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X᾽fih Qarziba

Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.

1 mL ta᾽ konċentrat fih 4.5 mg ta᾽ dinutuximab beta. Kull kunjett fih 20 mg ta’ dinutuximab

beta f’4.5 mL.

L-ingredjenti l-oħra huma histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu

idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher Qarziba u l-kontenut tal-pakkett

Qarziba huwa likwidu, mingħajr kulur, ipprovdut f᾽kunjett tal-ħġieġ trasparenti b᾽tapp tal-lastiku u

siġill tal-aluminju.

Kull kartuna fiha kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

EUSA Pharma

(Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħrajn ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Qarziba huwa ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata taħt is-superviżjoni ta᾽ tabib esperjenzat fl-

użu ta᾽ terapiji onkoloġiċi. Dan irid jingħata minn professjonista fil-kura medika ppreparat biex

jimmaniġġja reazzjonijiet allerġiċi severi inkluż l-anafilassi f᾽ambjent fejn is-servizzi ta᾽

risuxxitazzjoni sħiħa huma disponibbli immedjatament.

Pożoloġija

Il-kura b᾽dinutuximab beta tikkonsisti f᾽5 korsijiet konsekuttivi, fejn kull kors ikun jinkludi 35 jum.

Id-doża individwali tiġi ddeterminata abbażi tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem u jenħtieġ li tkun total ta᾽

100 mg/m

għal kull kors.

Huma possibbli żewġ modi ta᾽ għoti:

infużjoni kontinwa matul l-ewwel 10 ijiem ta᾽ kull kors (total ta᾽ 240 siegħa) bid-doża ta᾽

kuljum ta᾽ 10 mg/m

jew ħames infużjonijiet kuljum ta᾽ 20 mg/m

mogħtija fuq medda ta᾽ 8 sigħat, fl-ewwel 5 ijiem

ta᾽ kull kors.

Jekk IL-2 jiġi kkombinat ma᾽ dinutuximab beta, dan għandu jingħata bħala injezzjonijiet taħt il-ġilda

għal 5 ijiem konsekuttivi darbtejn matul kull kors. L-ewwel kura ta᾽ 5 ijiem jenħtieġ li tibda 7 ijiem

qabel l-ewwel infużjoni ta᾽ dinutuximab beta. It-tieni kura ta᾽ 5 ijiem b᾽ IL-2 jenħtieġ li tibda fl-istess

ħin ma᾽ infużjoni ta᾽ dinutuximab beta (jiem 1 sa 5 ta᾽ kull kors). IL-2 jingħata bħala

6×10

IU/m

/jum, li jirriżulta f᾽doża totali ta᾽ 60×10

IU/m

/kors.

Preparazzjoni tal-infużjoni

Is-soluzzjoni għall-infużjoni trid tiġi ppeparata taħt kundizzjonijiet asettiċi. Is-soluzzjoni ma tridx tiġi

esposta għal xemx jew sħana diretta.

Id-doża ta᾽ kuljum speċifika għall-pazjent ta᾽ Qarziba tiġi kkalkulata abbażi tal-erja tas-superfiċje tal-

ġisem. Qarziba jenħtieġ li jiġi dilwit b᾽mod asettiku għad-doża/konċentrazzjoni speċifika għall-pazjent

b᾽soluzzjoni ta᾽ 9 mg/mL (0.9%) ta᾽ klorur tas-sodju għal infużjoni li fiha 1 % albumina umana (eż.

5 mL albumina umana 20 % għal kull 100 mL ta᾽ soluzzjoni tal-klorur tas-sodju).

Għal infużjonijiet kontinwi, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista᾽ tiġi ppreparata ġdida fuq bażi ta᾽

kuljum, jew biżżejjed għal massimu ta᾽ 5 ijiem ta᾽ infużjoni kontinwa. Id-doża ta᾽ kuljum hija 10

mg/m

. L-ammont ta᾽ soluzzjoni għall-infużjoni kuljum (fi ħdan kors ta᾽ kura ta᾽ 10 ijiem

konsekuttivi) jenħtieġ li jkun 48 mL; b᾽240 mL għal doża ta᾽ 5 ijiem. Huwa rakkomandat li tiġi

ppreparata soluzzjoni ta᾽ 50 mL f᾽siringa ta᾽ 50 mL, jew 250 mL f᾽borża tal-infużjoni adattata

għall-pompa tal-infużjoni użata, jiġifieri mili żejjed ta᾽ 2 mL (siringa) jew 10 mL (borża tal-

infużjoni) sabiex jiġu permessi volumi mejtin tas-sistemi tal-infużjoni.

Għal infużjonijiet ripetuti kuljum, id-doża ta᾽ kuljum hija 20 mg/m

u d-doża kkalkulata jenħtieġ li

tiġi dilwita f᾽100 mL ta᾽ klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) li fih 1% albumina umana.

Għoti tal-infużjoni

Is-soluzzjoni għall-infużjoni jenħtieġ li tingħata permezz ta᾽ linja ġol-vina periferali jew ċentrali.

Aġenti oħrajn li jingħataw flimkien ġol-vina jenħtieġ li jingħataw permezz ta᾽ linja tal-infużjoni

separata. Il-kontenitur għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak qabel l-għoti. Huwa rrakkomandat

li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.

Għall-infużjonijiet kontinwi, jista᾽ jiġi applikat kwalunkwe apparat mediku adattat għal infużjoni

b᾽rata ta᾽ 2 mL fis-siegħa, eż. pompi/infusors tal-infużjoni tas-siringa, pompi tal-infużjoni ambulatorji

elettroniċi. Innota li l-pompi elastomeriċi mhumiex ikkunsidrati adatti f᾽kombinazzjoni ma᾽ filtri

f᾽linja.

Ħżin tas-soluzzjoni dilwita

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 48 siegħa f᾽25°C (siringa ta᾽ 50 mL) u sa 7 ijiem

f᾽37ºC (borża tal-infużjoni ta᾽ 250 mL), wara ħżin kumulattiv fi friġġ (2°C – 8°C) għal 72 siegħa.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott jenħtieġ li jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax minnufih,

il-ħinijiet ta’ ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u

normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 to 8ºC, diment li d-dilwizzjoni tkun

saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.