Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Agents antinéoplasiques
Neuroblastome
Qarziba est indiqué pour le traitement du neuroblastome à risque élevé chez les patients âgés de 12 mois et au-dessus, qui ont déjà reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une réponse partielle, suivie de chimiothérapie myéloablative et la transplantation de cellules souches, ainsi que les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans la maladie résiduelle. Avant le traitement du neuroblastome récidivant, toute maladie évoluant activement doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées. Chez les patients avec une histoire de rechute/réfractaire de la maladie et chez les patients qui n'ont pas obtenu une réponse complète après le traitement de première ligne, Qarziba devraient être combinées avec l'interleukine 2 (IL 2).
Revision: 16
Autorisé
2017-05-08
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR QARZIBA 4,5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION dinutuximab bêta Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qarziba 3. Comment utiliser Qarziba 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Qarziba 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE QARZIBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d’autres protéines uniques du corps. Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses. Il active alors le système immunitaire du corps afin qu’il attaque les cellules cancéreuses. Qarziba est UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DU NEUROBLASTOME avec risque élevé de récidive après une série de traitements, parmi lesquels la greffe de cellules souches afin de reconstruire le système immunitaire. Il est également utilisé dans le traitement du neuroblastome récidiva Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta. Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml. Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide incolore à légèrement jaune 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Qarziba est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. Avant d’initier le traitement d’un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d’autres mesures adéquates. Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n’ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l’interleukine 2 (IL-2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’utilisation de Qarziba est strictement réservée au milieu hospitalier. Le traitement doit être Aqra d-dokument sħiħ