Pylobactell
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2008
Ingredjent attiv:
urea (13C)
Disponibbli minn:
Torbet Laboratories Ireland Limited
Kodiċi ATC:
V04CX
INN (Isem Internazzjonali):
13C-urea
Grupp terapewtiku:
Diagnostiset aineet
Żona terapewtika:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. In vivo-diagnosointiin maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori - (H. pylori) - infektio.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PYLOBACTELL 100 MG LIUKENEVA TABLETTI
13
C-urea
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pylobactell on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pylobactell:ää
3.
Miten Pylobactell:ää käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pylobactell:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pylobactell on puhalluskoe. Sen avulla määritetään, onko
suolistossa (mahalaukussa ja siihen
rajoittuvassa suolessa)
_Helicobacter_
_pylori (H. pylori)_
-bakteeria. Mahavaivasi saattavat johtua tästä
bakteerista.
Lääkäri on suositellut sinulle
13
C-urea-puhalluskoetta jostakin seuraavista syistä:
Lääkärisi haluaa varmistaa, onko sinulla
_H._
_pylori_
-infektio. Tästä on apua sairautesi
diagnosoinnissa.
Sinulla on jo todettu
_H._
_pylori_
-infektio ja olet saanut lääkehoitoa sen parantamiseksi.
Lääkärisi
haluaa nyt tarkistaa, onko hoito tehonnut.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
MITEN KOE TOIMII?
Kaikissa ruoka-aineissa on vaihtelevia määriä ainetta, joka
tunnetaan nimellä hiili-13 (
13
C).
13
C on
todettavissa keuhkoista uloshengitettävässä hiilidioksidissa.
Uloshengitysilman varsinain
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
YKSI LIUKENEVA TABLETTI SISÄLTÄÄ
100 mg
13
C-ureaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liukeneva tabletti.
Valkoinen, kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Maha-pohjukaissuolen
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) -infektion
_in vivo_
-diagnosointiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta.
_Aikuiset_
: Tabletti liuotetaan veteen ja otetaan 10 minuutin kuluttua
puhalluskokeen alkamisesta.
Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä
vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta. Jos
potilas on nauttinut runsaan aterian, 6 tunnin paasto on tarpeen ennen
koetta.
_Lapsipotilaat:_
Pylobactell-valmisteen käyttöä
_alle_
18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska
tiedot tehosta ovat riittämättömät.
Kohdassa 6.6 kuvattujen käyttöohjeiden noudattaminen on tärkeää.
Muussa tapauksessa koetuloksen
paikkansapitävyydestä ei ole varmuutta.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Koetta ei saa tehdä potilaalle, jolla on tai epäillään olevan
urea-puhalluskoetta häiritsevä mahainfektio.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Positiivinen tulos urea-puhalluskokeessa ei yksinään anna kliinistä
varmuutta bakteerin häätöhoidon
tarpeesta. Diagnoosin vahvistaminen invasiivisella tähystyksellä voi
olla aiheellista sen
selvittämiseksi, onko potilaalla muita komplisoivia tiloja, kuten
mahahaava, autoimmuunigastriitti tai
jokin maligniteetti.
Yksittäistapauksissa puhalluskokeesta voidaan saada väärä
positiivinen tulos, jos potilaalla on
atrofinen gastriitti. Tällöin
_H. pylori_
-infektio on ehkä vahvistettava muilla kokeilla.
Jos koe on toistettava, tämä tulisi tehdä vasta seuraavana
päivänä.
3
Potilaille, joille suositeltu koeateria ei sovi, t
Aqra d-dokument sħiħ
