Pylobactell

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pylobactell
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pylobactell
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI DIJANJOSTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Nifs Testijiet, Infezzjonijiet Tal-Helicobacter
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Għal dijanjosi in vivo ta ' Helicobacter pylori gastroduwodenali (H. pylori) .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000151
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-05-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000151
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/151

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PYLOBACTELL

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Pylobactell?

Pylobactell huwa test dijanjostiku. Huwa disponibbli f'forma ta' kitt li jinkludi pillola bajda li tinħall u

li fiha 100 mg tas-sustanza attiva

C-urea.

Għal xiex jintuża Pylobactell?

Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni

Helicobacter

pylori

H.

pylori) fl-istonku u fid-

duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).

H. pylori

huwa batterju li

jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite

(infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Pylobactell?

Pylobactell huwa test tan-nifs: il-kampjuni tan-nifs jinġabru f'tubi li jinsabu fil-kitt. Dawn il-kampjuni

mbagħad jintbagħtu għal analiżi f'laboratorju speċjalizzat.

Biex dan it-test isir, il-pazjent għandu jiġbor sitt kampjuni tan-nifs, tlieta qabel ma jieħu l-pillola ta'

Pylobactell u tlieta wara. Il-pazjent għandu jibqa' sajjem għal erba' sigħat qabel it-test biex dan isir fuq

stonku vojt. Jekk il-pazjent ikun kiel ikla tqila, għandu jibqa' sajjem għal sitt sigħat qabel ma jagħmel

it-test.

Il-pazjent għandu l-ewwel jiekol 'ikla ta' prova' (pereżempju 200 ml meraq tal-larinġ pur mhux

imħallat bl-ilma). Wara ħames minuti, il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs. Wara ħames minuti

oħra, il-pazjenti jieħu l-pillola ta' Pylobactell maħlula fl-ilma. Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri

40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra. Għal aktar tagħrif

dwar kif isir it-test, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Pylobactell mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti taħt l-età tat-18-il sena minħabba li m'hemmx

biżżejjed tagħrif dwar l-effikaċja tal-mediċina f'dan il-grupp.

Kif jaħdem Pylobactell?

Is-sustanza attiva f'Pylobactell,

C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (

Dan ifisser li fiha

C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (

C), l-aktar forma

komuni fin-natura.

H. pylori

jipproduċi enzimi, li jissejħu ureażi (

ureases

) li jiddekomponu l-urea f'ammonja u f'dijossidu

tal-karbonju. Id-dijossidu tal-karbonju mbagħad jitneħħa mill-ġisem bin-nifs. Jekk il-pazjent għandu

H.

pylori

fl-istonku jew fid-duwodenu,

C-urea li tinsab fil-pillola ta' Pylobactell tiġi dekomposta u d-

dijossidu tal-karbonju fin-nifs ukoll fih

C. Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat

C jista' jitkejjel

minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa". Jekk wara 30 minuta l-

kampjun tan-nifs fih livell għoli ta' dijossidu tal-karbonju mmarkat (test pożittiv), dan ifisser li l-

pazjent aktarx għandu infezzjoni minn

H. pylori

fl-istonku jew fid-duwodenu. Jekk in-nifs ma fihx

livell għoli ta' dijossidu tal-karbonju mmarkat, il-pazjent aktarx ma għandux infezzjoni minn

H. pylori

fl-istonku jew fid-duwodenu.

Kif ġie studjat Pylobactell?

Id-dejta li ssostni l-użu ta' Pylobactell ġejja minn żewġ studji ewlenin dwar l-użu ta' antibijotiċi għat-

trattament ta' l-infezzjoni minn

H. pylori

, li matulhom intuża bħala test. Total ta' 366 pazjent ġie

sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku

biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni). Ir-riżultati miksuba tqabblu ma' xulxin biex tkun eżaminata

l-korrispondenza.

Liema benefiċċju wera Pylobactell waqt l-istudji mwettqa?

Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn

H.

pylori

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pylobactell?

Mhu magħruf l-ebda effett sekondarju fit-test.

Pylobactell ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal

C-urea jew

għal xi ingredjenti oħra fil-pillola.

Pylobactell ma għandux jintuża f'pazjenti b'infezzjoni gastrika (fl-

istonku) aċċertata jew suspettata, li jista' jinterferixxi mat-test tan-nifs.

Għaliex ġie approvat Pylobactell?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Pylobactell huma ogħla mir-riskji tiegħu fid-dijanjożi

in vivo

ta' l-infezzjoni gastroduwodenali minn

H.

pylori

. Il-Kumitat irrakkomanda li Pylobactell jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Pylobactell:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pylobactell fis-7 ta' Mejju 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju

2008. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.

L-EPAR sħiħ għal Pylobactell jista' jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IL-KARTUNA TA’ BARRA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pylobactell

100 mg

pillola li tinħall

C-urea

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Pillola waħda fiha: 100 mg ta’

C-urea

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate

(E211).

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Is-sett fih:

Qartas b’pillola waħda li tinħall ta’ Pylobactell 100 mg.

Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u tikketti tal-bar kowd.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn tagħti l-prodott.

Żewġ strôs.

Fuljett ta’ tagħrif

Formola għat-Talba ta’ l-Analiżi.

Tikketta tas-Sigurtà u tliet tikketti oħra bil-bar kowd.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Sett ta’ test dijanjostiku.

GĦALL-GĦOTI ORALI.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

8.

DATA TA’ META JISKADI

JIS:

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, ir-Renju Unit.

12.

NUMRU TA L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/064/001

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Pylobactell

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Mhux applikabbli.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Mhux applikabbli.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

IT-TIKKETTA TAL-QARTAS

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Pylobactell

100 mg

pillola li tinħall

C-urea

Użu orali

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għandu jinħall fl-ilma u jittieħed mill-ħalq. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Pillola waħda

6.

OĦRAJN

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, ir-Renju

Unit.

EU/1/98/064/001

OĠĠETT ADDIZZJONALI TAS-SETT: KUNJETT BIEX JIĠI MĦALLAT U MGĦOTI

{TIKKETTA}

Imla bl-ilma sas-sinjal

Ħoll il-pillola mill-qartas

Ħarrek tajjeb biex tħoll

Meta tinħall, ixrob il-kontenut kollu

Erġa’ imla bl-ilma sas-sinjal, ħawwad il-flixkun u ixrob

Armi dan il-flixkun wara li tużah

Tirritornahx mas-sett

OĠĠETT ADDIZZJONALI TAS-SETT: TIKKETTA TAS-SIGURTÀ

{TIKKETTA}

Issiġilla l-għatu tal-kaxxa qabel tibgħat il-kampjuni għall-analiżi

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Pylobactell 100mg pillola li tinħall

C-Urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax peress li informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Din il-mediċina

ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke

jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pylobactell u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pylobactell

Kif għandek tuża Pylobactell

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Pylobactell

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU PYLOBACTELL U GĦALXIEX JINTUŻA

Pylobactell huwa test tan-nifs. Huwa wżat biex tiġi determinata l-preżenza tal-batterju Helicobacter

pylori (H. pylori) fil-imsaren (stonku u l-musrana ta’ ħdejħ). Dan il-batterju jista’ jkun ir-raġuni għall-

kundizzjoni tal-istonku (gastrika) tiegħek.

It-tabib tiegħek irrakkomanda li inti tieħu test tan-nifs ta’ l-Urea

C għal xi waħda minn dawn ir-

raġunijiet:-

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intix qed tbati minn infezzjoni tal-H. pylori biex jagħmel

dijanjosi tal-kondizzjoni tiegħek.

Diġà kont dijanjozzat b’H. pylori u kont qed tieħu mediċini bil-għan li tikkura l-infezzjoni. It-

tabib tiegħek issa jrid jara jekk il-kura ħadmitx.

Din il-mediċina hija għall-użu dijanjostiku biss.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza li tissejjaħ carbon 13 (

C), f’ammonti li jvarjaw.

C jista’ jkun osservat fil-

carbon dioxide li inti tarmi ’l barra mill-pulmuni tiegħek man-nifs. L-ammont attwali ta’

C fin-nifs

jiddependi mit-tip ta’ ikel li inti tkun kilt.

Inti ser tintalab biex tixrob “ikla tat-test”. Din ser tgħin biex iżżomm is-soluzzjoni ta’

C-urea tat-test

fl-istonku tiegħek.

Wara din l-ikla, jittieħdu 3 kampjuni tan-nifs tiegħek. Dawn il-kampjuni tan-nifs ser ikunu analizzati

biex jitkejjlu l-livell normali ta’

C fil-carbon dioxide tan-nifs tiegħek.

Int imbagħad ser tixrob is-soluzzjoni ta’

C-urea ta’ Pylobactell. Jekk l-He. pylori huwa preżenti u

attiv fl-istonku tiegħek, dawn il-batterji jkissru lil

C-urea, u dan ikun osservat fil-carbon dioxide tan-

nifs tiegħek.

Wara 30 minuta, jittieħdu 3 kampjuni oħra tan-nifs tiegħek.

L-ammont ta’

C f’dawn il-kampjuni ser ikun imqabbel mal-livell normali tiegħek. Jekk ikun hemm

żjieda sinifikanti fl-ammont ta’ dan, dan jgħarraf lit-tabib tiegħek li H. pylori attivi huwa preżenti.

2.

X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PYLOBACTELL

Tużax Pylobactell:

jekk inti allerġiku għal

C-urea jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

tbati minn xi kondizzjoni medika li inti taħseb li tista’ taffettwa lit-test, jew li tista’ tkun affettwata

mit-test.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Pylobactell jekk::

parti mill-istonku tiegħek tneħħiet (gastrektomija parzjali) peress li ma ġiex ippruvat li t-test

tista’ tiddependi fuqu f’dawn il-pazjenti.

inti għandek jew tissuspetta li għandek infezzjoni gastrika.

inti għandek problemi fl-istonku fit-tul (gastrite atrofika) minħabba li t-test tan-nifs jista’

jagħti riżultat ħażin u jistgħu jkunu meħtieġa testijiet oħra biex tkun ikkonfermata l-preżenza

ta’ H. pylori.

sawm (ma tieħux ikel) jista’ jkollu implikazzjonijiet mediċi għalik.

inti għandek inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pylobactell

Għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadu reċentement jew

tista 'tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta?

Tagħmilx it-test jekk:

Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta’ Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.

Inti ħadt inibituri tal-proton pump (iwaqqfu l-indiġestjoni) fl-aħħar 14-il ġurnata.

Inti ħadt antagonisti ta’ H2 jew antaċidi (itaffu l-indiġestjoni) fl-istess ġurnata tat-test.

Tieqafx tieħu l-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Meta tieħu Pylobactell ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek issum għal mill-anqas 4 sigħat qabel it-test, sabiex it-test isir fuq stonku vojt. Jekk tkun kilt

ikla tqila, huwa neċessarju li tibqa’ sajjem/sajma għal 6 sigħat qabel it-test.

Inti tista’ tixrob l-ilma matul il-perijodu tkun sajjem.

Jekk is-sawm huwa problema (e.ż. għall-pazjenti bid-dijabete), jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek ,

lill-ispiżjar jew lill-infermier?

Tqala u Treddigħ

Pylobactell jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dan it-test m’għandux jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA PYLOBACTELL

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-test se jieħu madwar 45 minuta. Se tkun meħtieġa provista ta’ ilma tax-xorb

Huwa rrakkomandat li t-test tan-nifs isir meta inti tkun bilqiegħda.

M’għandekx tpejjep eżatt qabel jew waqt it-test.

Il-proċedura tat-test tinvolvi dawn l-passi li ġejjin:

(Ġabra fil-qosor ta’ dawn l-istruzzjonijiet hija inkluża fuq in-naħa ta’ wara tal-Formola tat-Talba

għall-Analiżi)

Is-Sawm: Inti għandek issum għal 4 sigħat qabel ma’ tieħu t-test (Ara sezzjoni 2, Meta tieħu

Pylobactell ma’ l-ikel u max-xorb)

L-ikla tat-test: Ixrob l-ikla rrakkomandata tat-test. Din mhix inkluża f’dan is-sett iżda tista’

tkun ingħatat separatament. Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200

ml ta’ meraq tal-larinġ pur mhux dilwit. Jekk inti ma tistax tieħu l-ikla rrakkomandata tat-test,

it-tabib tiegħek se jinfurmak dwar ikla tat-test alternattiva.

Stenna 5 minuti

Il-Kampjuni tan-Nifs ta’ Qabel it-test (3 Tubi b’Tappijiet Bojod)

i. Neħħi t-tapp mit-tubu.

ii. Ħu n-nifs ’il barra minn ħalqek, billi tuża stro, ġot-tubu tal-kampjun.

iii. Neħħi l-istro bil-mod minn ġot-tubu waqt li tieħu n-nifs ’il barra.

iv. Minnufih erġa’ poġġi t-tapp f’postu

v. Irrepeti bit-tubi b’tappijiet bojod li fadal.

M’hemmx għalfejn tonfoħ bil-qawwi ġot-tubi, ħu n-nifs b’mod normali u poġġi t-tappijiet

f’posthom malajr.

Ipprova evità li tħalli rieq fit-tubi

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’

13

carbon-urea

Iftaħ il-qartas tal-pillola u itfa’ l-pillola ġol-kunjett tat-taħlit.

Żid l-ilma sal-marka li hemm fuq il-kunjett u poġġi t-tapp f’postu.

Ħarrek il-kunjett bil-mod biex tħoll il-pillola.

Ixrob is-soluzzjoni. Innota l-ħin meta tkun xrobtha .

Imla l-kunjett mill-ġdid bl-ilma sal-marka u ixrob.

6.

Stenna 30 minuta mill-ħin ta’ meta tkun xrobt is-soluzzjoni. Dan huwa importanti biex it-test

jaħdem kif suppost.

Il-Kampjuni tan-Nifs ta’ Wara t-test (3 tubi b’Tappijiet Ħomor

Billi tuża t-tubi bit-tappijiet ħomor u bit-tikketti ħomor, ħu l-kampjuni tan-nifs tiegħek kif

għamilt qabel (ara numru 4).

Formola ta’ Talba għall-Analiżi

Imla l-formola ta’ talba għall-analiżi bid-dettalji tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug u l-isem u l-

indirizz tat-tabib fuq in-naħa tal-lemin.

It-Test issa huwa lest

Poġġi l-kampjuni tan-nifs tiegħek u l-Formola ta’ Talba għall-Analiżi mimlija, lura fil-kaxxa

tal-kartun u ibgħatha lill-indirizz li tak it-tabib tiegħek.It-tabib tiegħek għandu jgħidlek meta

r-riżultati ta’ dan it-test ikunu disponibbli u lil min tikkuntattja għal dawn r-riżultati.

Armi l-qartas miftuħ, kunjett ta’ taħlit u strôs bħala skart normali, iżda żomm dan il-fuljett

għar-referenza

Jekk ikun hemm bżonn ta’ test ripetut, m’għandux isir qabel il-ġurnata ta’ wara.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

L-ebda effetti sekondarji ta’ Pylobactell ma kienu rrapportati. Jekk tinnota xi effetti sekondarji, jekk

jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

C u urea huma sustanzi naturali, li ma jagħmlux ħsara, u li jinsabu fil-ġisem tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN PYLOBACTELL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx is-sett ’l fuq minn 25°C.

Il-pillola għandha tittieħed meta tinħall.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar?

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Pylobactell:

Is-sustanza attiva hija

C-urea. Kull pillola fiha 100 mg ta’

C-urea

Is-sustanzi l-oħra huma povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal

anhydrous silica u sodium benzoate (E211).

Kull sett ta’ Test tan-Nifs ta’ Pylobactell fih:

Qartas li fih pillola waħda.

6 tubi tal-ħġieġ, 3 b’tappijiet bojod u 3 b’tappijiet ħomor.

Tubu tal-ħġieġ b’tapp biex tħallat ta’ 30 ml.

Żewġ strôs.

Fuljett ta’ tagħrif

Formola ta’ Talba għall-Analiżi.

Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.

Il-kontenut ta’ dan is-sett huwa biżżejjed għal test wieħed. Jekk ikollok bżonn tirrepeti t-test, ikun

meħtieġ sett ġdid u dan m’għandux isir qabel il-jum ta’ wara.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnuit Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, ir-Renju

Unit.

Tel. +44 (0)1953 607856

Fax. +44 (0)1953 713649

E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk

Il-Manifattur

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, ir-Renju Unit.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub biss għall-użu fil-laboratorju:

L-analiżi tal-kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-ittestjar.

Ir-reqqa u l-preċiżjoni tat-test jiddependu ħafna fuq il-kwalità ta’ l-analiżi u għalhekk laboratorji li

għandhom iċ-ċertifikazzjoni xierqa biss huma kkunsidrati bħala kwalifikati biex janalizzaw il-

kampjuni tan-nifs.

Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu

ta’ isotope ratio mass spectrometry (IRMS).

Il-kampjuni tan-nifs miġbura waqt t-test għandhom jibqgħu fil-kontenituri oriġinali qabel analiżi

b’IRMS.

L-istrumenti tal-IRMS jistgħu jkunu konfigurati b’ċirkolazzjoni kontinwa jew bi dual inlet.

Għandu jiġi wżat apparat li jieħu l-kampjuni awtomatikament u li jkun jieħu diversi pożizzjonijiet u

apparat li jaqra l-bar kowds biex jippermetti li l-kampjuni jkunu intraċċati tul l-analiżi.

Il-parametri u l-aġġustament tas-sorsi ta’ l-IRMS għandhom jiġu ottimizzati kuljum.

L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta’ konċentrazzjonijiet ta’ CO

tipikament

1.0 - 6.0%. Dan għandu jiġi ċċekkjat ta’ sikwit.

Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰

C għal 20 analiżi replikat ta’ l-istess

kampjun tal-gass ta’ referenza u tibqa’ f’3SD’s tal-medja għall-analiżi tan-nifs.

It-trasferiment tal-kampjun tan-nifs fis-sistema analitika għandu jsir mingħajr ma jkun hemm qsim ta’

l-isotope.

L-IRMS irid ikollu immuntar ta’ ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni

f’oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta’ piż/ċarġ ta’ 44, 45 u 46 fil-kontenut ta’ l-isotop ta’ l-ossiġnu.

Waqt analiżi għandu jkun hemm meżż ta’ korrezzjoni għall-varjazzjoni (drift) ta’ l-istrumenti.

Il-gass ta’ referenza għandu jkun standardizzat skond stàndard internazzjonali xieraq biex jippermetti

l-paragun ta’ riżultati bejn il-laboratorji.

Alternattivament, kwalunkwe metodu ieħor li huwa pruvat b’mod xieraq jista’ jintuża, u applikat

minn kull laboratorju ikkwalifikat b’mod oġġettiv.

Spjegazzjoni tar-riżultati :-

C :-

Id-differenza f’partijiet minn kull elf (‰) meta mqabbel ma’ stàndard internazzjonali aċċettat

C żejjed :- Id-differenza bejn il-kejl tal-kampjun ta’ qabel l-urea u ta’ wara l-urea

L-istat ta’ H. pylori :-

< 3.5 ta’

C żejjed = Negattiv

> 3.5 ta’

C żejjed = Pożittiv

IL-FORMOLA TA’ TALBA GĦALL- ANALIŻI

Pylobactell [

Carbon] –IT-TEST TAN-NIFS TA’ L-UREA (

C-UBT) għall-Helicobacter pylori

IL-FORMOLA TA’ TALBA GĦALL- ANALIŻI - Jekk jogħġbok ikteb b’ittri kbar.

Jekk jogħġbok ikteb l-indirizz b’mod ċar u li jista’ jinqara, sabiex ir-riżultati jkunu jistgħu jintbagħtu:

Iċ-Ċentru:

L-Isem tal-Pazjent:

Id-Data tat-Twelid:

Ir-Referenza tal-Pazjent:

Id-Data tat-Test:

It-Tabib tar-Referenza:

WAĦĦAL IT-TIKKETTA TAL-BAR KOWD HAWNHEKK

JEKK JOGĦĠBOK WAĦĦAL IT-TIKKETTA TAL-BAR KOWD FUQ IR-REGISTRU TAL-

PAZJENT, JEKK INHU APPLIKABBLI

In-Numru ta’ l-M.A: EU/1/98/064/001

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut

Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, ir-Renju Unit

IR-REKORD TAL-

MEDIKAZZJONI

LISTA TAT-TEST BIEX

TIĊĊEKKJA MAGĦHA

Passat Mediku– il-pazjent ħa :

Tip&Data

Minuti

Lista tat-test biex tiċċekkja

magħha

Ħin

(i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?

Jekk iva, jekk jogħġbok indika t-

tip u meta ttieħdu l-aħħar

t = 0

Innota l-ħin li l-pazjent jixrob

l-ikla tat-test.

(ii) xi inibituri tal-pompa tal-

proton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?

Jekk iva, jekk jogħġbok indika t-

tip u meta ttieħdu l-aħħar

t = 5

Iġbor il-kampjuni tan-nifs

ta’ qabel l-urea (it-Tappijiet

il-Bojod- 3 darbiet)

(iii) xi terapija li tneħħi kollox fl-

aħħar 28 jum?

Jekk iva, jekk jogħġbok indika

meta intemmet l-kura

t = 10

Il-pazjent irid jixrob is-

soluzzjoni ta’ l-urea,

imbagħad jerġa’ jimla l-

flixkun sas-sinjal mill-ġdid, u

jerġa’ jixrob

(iv) xi medikazzjoni oħra (jekk

applikabbli)

t = 40

Iġbor il-kampjuni Ta’ Qabel

l-Urea (it-Tappijiet il-Ħomor

-3 darbiet).

(v) il-pazjent kien sajjem għal

sigħat

Jekk jogħġbok innota li (i) - (iii)

ser jaffettwaw ir-riżultat tat-test.

Iċċekkja

It-tikketta tal-bar kowd u d-

dettalji kollha li nkitbu fuq il-

Formola tat-Talba għall-

Analiżi.

1 x kampjun Ta’ Qabel/Ta’

Wara rriservati fil-maħżen.

2 x kampjuni Ta’ Qabel/Ta’

Wara + din il-formola biex

jintbagħtu lil-laboratorju

kkwalifikat

Għall-użu tal-laboratorju biss

Id-data ta’ meta wasal:

Il-Kummenti:

Ir-referenza tal-fajl analitiku:

Il-kodiċi tal-laboratorju:

Il-kampjuni rrekordjati minn: