Pylobactell

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pylobactell
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pylobactell
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AGENTI DIAGNOSTICI
  • Żona terapewtika:
  • Breath Test Helicobacter Infezioni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Per la diagnosi in vivo di gastroduodenale da Helicobacter pylori (H. pylori) infezione.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000151
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-05-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000151
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/151

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

PYLOBACTELL

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori

informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione

scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Pylobactell?

Pylobactell è un test diagnostico. È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa

solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo

C urea.

Per che cosa si usa Pylobactell?

Pylobactell è usato per la diagnosi dell’infezione da

Helicobacter pylori

H.

pylori) nello stomaco e

nel duodeno (il primo tratto dell’intestino tenue).

H.

pylori

è un batterio che concorre alla comparsa di

malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione

dello stomaco) e l’ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pylobactell?

Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette

contenute nel kit. Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d’analisi qualificato.

Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell’assunzione

della compressa di Pylobactell e tre dopo. Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima

della prova, in modo da farla a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà

rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.

Il paziente deve prima consumare un “pasto di prova” (ad esempio 200 ml di succo d’arancia puro non

diluito). Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata. Dopo altri cinque

minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua. Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40

minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata. Per maggiori

informazioni sull’esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.

L’uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno

informazioni sufficienti sull’efficacia in questa categoria.

Come agisce Pylobactell?

Il principio attivo di Pylobactell,

C urea, è l’urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (

Ciò significa che contiene

C, una rara forma dell’atomo di carbonio, anziché carbonio 12 (

C), la

forma più diffusa in natura.

H. pylori

produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l’urea in ammoniaca e anidride

carbonica. L’anidride carbonica viene poi eliminata dall’organismo nell’aria espirata. Se il paziente ha

H. pylori

nello stomaco o nel duodeno, la

C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene

decomposta e l’anidride carbonica nell’aria espirata contiene anch’essa

C. Questa anidride carbonica

marcata con

C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata

“spettrometria di massa”. Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità

maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere

H. pylori

nello

stomaco o nel duodeno. Se l’aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica

marcata, il paziente potrebbe non avere

H. pylori

nello stomaco o nel duodeno.

Quali studi sono stati effettuati su Pylobactell?

I dati forniti a sostegno dell’uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull’uso di

antibiotici per il trattamento dell’infezione da

H. pylori

, nell’ambito dei quali Pylobactell è stato

utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia

standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare

un’eventuale infezione). I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.

Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?

Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell’infezione da

H.

pylori

Qual è il rischio associato a Pylobactell?

Non si conoscono effetti indesiderati del test.

Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a

urea

o ad altri ingredienti della compressa.

Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti

con un’infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.

Perché è stato approvato Pylobactell?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono

superiori ai suoi rischi per la diagnosi

in vivo

di infezione gastroduodenale da

H. pylori

e ha pertanto

raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Pylobactell:

Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Pylobactell, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in

commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008. Il titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.

Per la versione completa dell’EPAR di Pylobactell cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pylobactell, 100 mg compressa solubile

C-urea

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Una compressa contiene: 100 mg

C-urea

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio

(E211).

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Il kit contiene:

Una bustina contenente una compressa solubile Pylobactell da 100 mg.

Sei provette in vetro, ciascuna dotata di tappo ed etichetta con codice a barra.

Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione.

Due cannucce.

Foglio illustrativo

Un modulo di richiesta di analisi.

Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra aggiuntive.

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Kit di prova diagnostica.

PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

8.

DATA DI SCADENZA

SCAD.

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

11.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Regno Unito

12.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/064/001

13.

NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

Pylobactell

17.

IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Non pertinente.

18.

IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Non pertinente.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA PER LA BUSTINA

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pylobactell, 100 mg compressa solubile

C-urea

Uso orale

2.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Da sciogliere in acqua e prendere per via orale. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD.

4.

NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Una compressa:

6.

ALTRO

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Regno Unito

EU/1/98/064/001

ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA PER LA BOTTIGLIETTA

DI MISCELAZIONE

{ETICHETTA}

Riempire d’acqua fino alla tacca

Sciogliere la compressa della bustina

Agitare bene fino a scioglimento

Quando la compressa è ben disciolta, bere tutta la soluzione

Riempire di nuovo d’acqua fino alla tacca, agitare la bottiglietta e berne il contenuto

Gettare la bottiglietta dopo l’uso

Non riporla nel kit

ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA CON LE INFORMAZIONI

DI SICUREZZA

{ETICHETTA}

Sigillare il coperchio della scatola prima di rinviare i campioni per l’analisi

A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pylobactell, 100mg compressa solubile

C-urea

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio; Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacistao all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, al farmacistao all’infermiere.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Pylobactell e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Pylobactell

Come usare Pylobactell

Possibile effetti indesiderati

Come conservare Pylobactell

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

CHE COS’È PYLOBACTELL E A COSA SERVE

Pylobactell è un test del respiro. È usato per la ricerca del batterio Helicobacter pylori (H. pylori)

nell’apparato digerente (stomaco e intestino adiacente). Questo batterio potrebbe essere responsabile

della sua condizione gastrica (dello stomaco).

Il suo medico può consigliare l’esecuzione del test del respiro con

C-urea, per una delle seguenti

ragioni:

la conferma dell’infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della

condizione da cui il paziente è affetto;

nel caso l’infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una

terapia eradicante e il medico voglia verificarne l’efficacia.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Come funziona il test?

Tutti i cibi contengono l’isotopo 13 del carbonio (

C) in varie quantità. Questo

Cpuò essere rilevato

nell’anidride carbonica espirata. La quantità di

C espirata dipende dal tipo di cibo ingerito.

Le sarà chiesto di assumere un “pasto di prova”, per ritardare lo svuotamento dello stomaco.

Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la

quantità normale di

C contenuta nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

Le verrà fatta bere la soluzione Pylobactell

C-urea. Se H. pylori attivo è presente e attivo nel suo

stomaco, scinderà l’urea marcata con

C che viene rilevata nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

Altri 3 campioni di aria espirata le saranno prelevati dopo 30 minuti.

La quantità di

C nei campioni prelevati sarà confrontata con quella dei livelli normali. Un notevole

aumento di

C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.

2.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PYLOBACTELL

Non usi Pylobactell:

se è allergico all’urea

C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

è presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pylobactell se:

è stato sottoposto ad asportazione parziale dello stomaco (gastrectomia parziale), in quanto

l’affidabilità del test del respiro Pylobactell non è stata validata in tali pazienti;

ha o sospettata un’infezione gastrica

ha problemi gastrici a lungo termine (gastrite atrofica), in quanto la prova di respirazione

può dare risultati errati e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di

H. pylori.

per lei il digiuno (mancata assunzione di cibo) può avere implicazioni mediche;

ha un’età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pylobactell

Informi il medico, il farmacista o all’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non faccia la prova se:

ha assunto antibiotici o farmaci per il trattamento dell’Helicobacter pylori negli ultimi 28

giorni.

ha assunto inibitori pompa protonica (per fermare l’indigestione) negli ultimi 14 giorni;

ha assunto H2 antagonisti o antiacidi (per attenuare l’indigestione) lo stesso giorno della

prova;

Non interrompa l’assunzione dei farmaci senza consultare un medico.

Assunzione di Pylobactell con cibi e bevande

Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco

vuoto. In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il

test.

Durante il periodo di digiuno, è permesso bere acqua.

Informi il medico, al farmacista o all’infermiere se il digiuno costituisce un problema (p.es. nel caso

dei pazienti diabetici) .

Gravidanza e allattamento

Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il test non altera la capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

3.

COME USARE PYLOBACTELL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La prova dura circa 45 minuti. Sarà necessaria acqua potabile.

Si raccomanda di eseguire il test del respiro rimanendo in posizione seduta.

Non fumare prima o durante l’esecuzione del test.

L’esecuzione del test si svolge nelle seguenti fasi:

(una breve descrizione di queste istruzioni è stampata sul retro del modulo di richiesta di analisi)

Digiuno: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova (vedere il paragrafo 2,

Assunzione di Pylobactell con cibo e bevande)

Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato. Questo pasto non è in dotazione con il kit

ma può essere fornito separatamente. Qualora non fosse stato fornito, il pasto di

prova più adatto è costituito da 200 ml di succo d’arancia non diluito. Qualora non

fosse possibile assumere il pasto di prova consigliato, il medico ne indicherà uno

alternativo.

Attendere 5 minuti

Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).

i. Togliere il tappo dalla provetta.

ii. Utilizzando una cannuccia, espirare l’aria dalla bocca nella provetta.

iii. Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l’aria viene espirata.

iv. Chiudere immediatamente la provetta.

v. Ripetere con le rimanenti provette con i tappi bianchi.

Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente. Chiudere le

provette velocemente.

Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.

Preparazione della soluzione di urea marcata con carbonio

13

C (

13

C-urea)

Aprire il sacchetto e versare la compressa nella bottiglietta per la miscelazione.

Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare.

Agitare la bottiglietta per disciogliere la compressa.

Bere la soluzione. Prendere nota dell’ora in cui il prodotto è stato assunto.

Riempire nuovamente la bottiglietta con acqua fino al livello indicato e bere.

Per un corretto funzionamento del test, attendere 30 minuti dopo l’assunzione . Non fumare,

non mangiare né bere a questo punto. È importante per il corretto funzionamento della prova.

Campioni post-prova (3 provette con tappi rossi).

Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il

procedimento indicato in precedenza (cfr. punto 4).

Modulo di richiesta di analisi.

Compilare il modulo di richiesta con i dettagli del paziente sul lato sinistro del modulo e il

nome e l’indirizzo del medico sul lato destro.

Il test è così completato.

Inserire le provette con l’aria e il modulo di richiesta di analisi nella confezione e spedirli

all’indirizzo indicato dal medico. Il medico le comunicherà quando saranno disponibili i

risultati del test e indicherà chi contattare per poterli ottenere.

Smaltire il sacchetto vuoto, la bottiglietta per la miscelazione e le cannucce come rifiuti normali,

ma conservare questo foglietto come riferimento.

Se è necessario ripetere la prova, si dovrà attendere fino al giorno seguente per eseguirla.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati riportati effetti collaterali di Pylobactell.

C e l’urea sono sostanze innocue presenti normalmente in natura e nel nostro corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE PYLOBACTELL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il kit a temperatura non superiore ai 25°C.

La soluzione va assunta quando disciolta.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pylobactell:

Il principio attivo è

C-urea. Ogni compressa contiene 100 mg di

C-urea

Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa

colloidale, benzoato di sodio (E211).

Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:

un sacchetto contenente 1 compressa.

6 provette di vetro di cui 3 con tappi bianchi e 3 con tappi rossi.

provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione;

2 cannucce;

1 Foglio illustrativo

1 modulo di richiesta di analisi;

1 etichetta di sicurezza e 3 etichette con codice a barra aggiuntive.

Il contenuto del kit è sufficiente per l’esecuzione di un solo test. Nel caso il test debba essere ripetuto è

necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.

Titolare dell’autorizzazione all' immissione in commercio

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Regno Unito

Tel: +44 (0)1953 607856

Fax. +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Produttore

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente per l’uso in laboratorio.

Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test

L’accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualità dell’analisi e quindi solo

i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati

qualificati per analizzare i campioni d’aria.

Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria

espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).

I campioni di aria raccolti durante una prova devono rimanere nei contenitori originali prima

dell’analisi IRMS.

La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso

Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il

tracciamento dei campioni durante l’analisi.

I parametri di origine e la sintonizzazione dell’IRMS devono essere ottimizzati quotidianamente.

La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO

(tipicamente 1,0 –

6,0%). Deve essere controllata regolarmente.

La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3‰

C per 20 analisi replicate dello stesso

campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.

Il trasferimento del campione d’aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il

frazionamento degli isotopi

L’IRMS deve possedere un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo

degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell’ossigeno.

È necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l’analisi.

I gas di riferimento devono essere standardizzati in rapporto ad uno standard internazionale

appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.

Alternativamente, si può usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio

oggettivamente qualificato.

Spiegazione dei risultati:-

C:- Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato.

Eccesso

C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea

Stato H. pylori: <3,5 eccesso

C = Negativo

>3,5 eccesso

C = Positivo

MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI

Pylobactell [

Carbon]-PROVA DI RESPIRAZIONE CON USO DI UREA (

C-UBT) per il rilevamento

di Helicobacter pylori

MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI - Compilare in stampatello

Indicare chiaramente l’indirizzo per l’invio dei risultati

Centro:

Nome del paziente:

Data di nascita:

Riferimento del paziente:

Data della prova:

Medico richiedente:

APPLICARE QUI L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA

AGGIUNGERE L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL

PAZIENTE, SE RICHIESTA

Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio: EU/1/98/064/001

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio: Torbet Laboratories Limited, Unit 1

Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Regno Unito

DATI CLINICI DEL PAZIENTE

LISTA DI CONTROLLO

DELLA PROVA

Anamnesi - al paziente sono stati

somministrati

Tipo e

data

Minut

i

Lista di controllo della prova

Temp

o

(i) antibiotici negli ultimi 28

giorni?

In caso affermativo, indicare il tipo

e l’ultima somministrazione.

t = 0

Annotare l’ora in cui il paziente

beve il pasto di prova.

(ii) inibitori pompa protonica (PPI)

negli ultimi 14 giorni?

In caso affermativo, indica re il

tipo e l’ultima somministrazione.

t = 5

Prelievo dei campioni pre-urea

(tappi bianchi – 3 volte).

(iii) terapia d’eradicazione negli

ultimi

28 giorni?

In caso affermativo, indicare

quando è terminato il trattamento

t = 10

Il paziente beve la soluzione

con urea quindi riempie di

nuovo la bottiglietta fino al

punto indicato e beve la

soluzione.

(iv) altri medicamenti, se

somministrati?

t = 40

Prelievo dei campioni post-urea

(tappi rossi 3 volte)-

(v) Il paziente è a digiuno

da.ore

Si noti che (i)-(iii) influiranno sul

risultato della prova

Contro

Etichetta con codice a barra e

tutti i dettagli riportati sul

modulo di d’analisi.

1 x campione pre/post

riservato in magazzino.

2 x campioni pre/post + questo

modulo da rinviare ad un

laboratorio specializzato.

Solo per uso di laboratorio

Data di ricezione:

Riferimento file analitico:

Codice di laboratorio:

Campioni registrati da:

Commenti: