Purevax RCPCh

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax RCPCh
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta ' tmien ġimgħat jew iktar kontra l-feline-komponenti tar-rinotrakeite virali biex inaqqas is-sinjali kliniċi;, kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni;, kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi;, kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi. , Onsets ta 'l-immunità ġie muri ġimgħa wara l-ewwel kors ta' vaċċinazzjoni għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus, Chlamydophila felis u panlewkopenja. It-tul tal-immunità huwa ta ' sena wara l-aħħar vaċċinazzjoni mill-ġdid għall-chlamydiosis-komponent, u tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u panlewkopenja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000088
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000088
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Purevax RCPCh

Tilqima kontra r-rinotrakeite virali felina, il-klamidjożi felina, il-panlewkopenja

felina (ħajja attenwata) u l-kaliċivirożi felina (inattivata)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif

il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi

tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju

tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni

xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh huwa tilqima veterinarja li fiha:

virus tal-erpete tar-rinotrakeite felina (razza FHV F2) attenwat (imdgħajjef),

antiġeni tal-kaliċivirożi (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),

Chlamydophila felis attenwata (razza 905),

virus attenwat tal-panlewkopenja felina (PLI IV).

Purevax RCPCh jiġi bħala lijofilizzat (pilloli f’boċċi żgħar imnixxfa bl-iffriżar) u solvent li jitħalltu flimkien biex

jiffurmaw sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh jintuża għat-tilqim ta’ qtates mill-età ta’ 8 ġimgħat kontra l-mard li ġej:

ir-rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),

il-kaliċivirożi felina (marda li tixbah l-influwenza b’infjammazzjoni tal-ħalq ikkawżata minn

kaliċivirus),

klamidjożi felina (marda li tixbah lill-influwenza kkawżata mill-batterju C. felis),

panlewkopenja felina (marda serja li tikkawża dijarea bid-demm ikkawżata minn parvovirus).

It-tilqima tgħin tnaqqas is-sintomi tal-mard. Din tgħin ukoll biex tnaqqas l-eskrezzjoni virali f’każ ta’

infezzjoni tal-kaliċivirus għal sena wara t-tilqim. Tista’ tgħin ukoll biex jiġu evitati mwiet minħabba

panlewkopenja.

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Paġna 2/3

It-tilqima tingħata bħala żewġ dożi injettati taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata fil-frieħ ta’

qtates ta’ mill-inqas tmiem ġimgħat, filwaqt li t-tieni injezzjoni tingħata tlieta sa erba’ ġimgħat wara. Jekk

il-ferħ ikollu livelli għoljin ta’ antikorpi rċevuti mill-omm fil-ġuf u fil-ħalib, l-ewwel tilqim għandu jiġi postpost

sal-età ta’ 12-il ġimgħa. Il-qattus għandu jitlaqqam mill-ġdid għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel

kors ta’ tilqim, imbagħad kull sena għall-klamidjożi, u kull tliet snin għar-rinotrakeite, il-kaliċivirożi u

l-panlewkopenja.

Kif jaħdem Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh huwa tilqima. It-tilqim jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Purevax RCPCh fih ammonti żgħar ta’ viruses u ta’ batterji

mdgħajfa jew maqtula li jikkawżaw ir-rinotrakeite, il-kaliċivirożi, il-klamidjożi u l-panlewkopenja tal-qtates.

Meta qattus jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-viruses imdgħajfa jew maqtula u l-batterji

mdgħajfa bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja se tkun tista’

tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għall-viruses jew għall-batterji. L-antikorpi se jgħinu

jipproteġu kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-viruses jew batterji. Meta jiġi esposti għal xi wieħed minn

dawn il-viruses aktar tard f’ħajtu, il-qattus jew ma jiġix infettat jew l-infezzjoni li tiżviluppalu tkun ħafna

inqas serja.

Kif ġie studjat Purevax RCPCh?

L-effikaċja ta’ Purevax RCPCh ġiet studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet tal-laboratorju fejn qtates ġew

imlaqqma u infettati bil-virus tal-erpete, bil-kaliċivirus, b’C. felis jew bil-parvovirus. L-istudji ta’ Purevax

RCPCh fuq il-post eżaminaw l-iskeda bażika tat-tilqim (żewġ injezzjonijiet, bi tlieta sa erba’ ġimgħat

bejniethom) u t-tilqima booster. Dawn kienu jinkludu qtates frieħ u adulti ta’ diversi razez, iżda mhux frieħ

żgħar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ antikorpi fid-demm kontra l-viruses u l-batterji fit-tilqima.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Purevax RCPCh li ħareġ mill-istudji?

F’kundizzjonijiet tal-laboratorju Purevax RCPCh intwera li jipprovdi protezzjoni kontra l-mard elenkat hawn

fuq. Fl-istudju fuq il-post tat-tilqim bażiku kien hemm żieda fl-antikorpi kontra l-virus tal-erpete

tar-rinotrakeite felina, l-infezzjoni tal-kaliċivirus, u l-viruses tal-panlewkopenja felina. L-identifikazzjoni ta’

żieda fl-antikorpi kontra C. felis ma kinitx possibbli minħabba livelli għoljin ta’ antikorpi fil-qtates fil-bidu

tal-istudju. Fl-istudju li eżamina t-tilqim booster, il-livelli tal-anitkorpi kontra l-virus tal-erpete

tar-rinotrakeite, l-infezzjoni tal-kaliċivirus, u l-viruses tal-panlewkopenja felina u C. felis baqgħu stabbli

f’livell għoli jew żdiedu bi ftit.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Purevax RCPCh?

Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija temporanja (nuqqas ta’ interess fl-ambjent ta’ madwarhom) u

anoressija (nuqqas ta’ aptit) kif ukoll ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew tnejn.

Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni, b’uġigħ ħafif meta jintmess, jinħakk jew edema

(nefħa) li titlaq fi żmien ġimgħa jew tnejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Purevax

RCPCh, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Purevax RCPCh ma għandux jintuża fuq qtates tqal.

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Paġna 3/3

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. It-tilqima ma għandhiex tintmiss minn persuni b’sistema

immunitarja dgħajfa. Jekk xi persuna minn dawn imsemmija hawn fuq tinjetta lilha nfisha, għid lit-tabib li

l-persuna injettat lilha nnifisha b’tilqima b’komponent ħaj ta’ klamidja.

Għaliex ġie approvat Purevax RCPCh?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Purevax RCPCh

huma akbar mir-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Purevax RCPCh jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Purevax RCPCh:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Purevax RCPCh fit-23 ta’ Frar 2005. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab

fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Purevax RCPCh lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCPCh

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ ml:

Lijofiliżat:

Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) .

CCID

kalċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni .

2.0 ELISA U

Chlamydophila felis

attenwat (strejn 905) .

Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) .

CCID

Solvent:

Ilma għal injezzjoni . q.s. ml

: doża infettiva tas-cell culture 50%

: doża infettiva tal-bajda 50%

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

kontra l-infezzjoni tal-

Chlamydophila felis

biex tnaqqas sinjali kliniċi

kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi

Ġie muri li l-bidu tal-immunità jseħħ ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni għall-komponenti

tar-rinotrakeite, kalċivirus, Chlamydophila felis u panlewkopenja.

L-immunità wara l-aħħar tilqima tibqa 3 snin għall-komponenti tar-rhinotrakeite, kalċivirosi u

panlewkopenja u sena għall-komponent tal-

Chlamydophila felis

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’kundizzjonijiet normali tal-użu, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u anoreksja, u wkoll żieda fit-

temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali

(uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn l-

iżjed.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività , li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

F’każi rari* ħafna, fi qtates adulti ġew osservati żieda fit-temperatura u telqa, xi kultant assoċjati ma’

tizpip, minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster. Din ir-reazzjoni kienet tranżitorja.

*inqas minn annimal wieħed f’kull 10,000 juri effetti mhux mixtieqa waqt il-kors ta’ kura waħda,

inklużi rapporti iżolati.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) ta’ vaċċin wara li jiġi rikostitwit il-lijofiliżat mas-solvent, skont din l-

iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni:

l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kalċivirosi,

panlewkopenja jew

Chlamydophila

huma mistennija li jkunu preżenti

(per eżempju fi frieħ ta’ bejn

9 u 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni

preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi

rimandat sal-età ta’ 12-il ġimgħa.

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni:

l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara l-

ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni,

tilqim sussegwenti għandu jingħata kull sena għall-komponent tal-klamidjosi, u f’intervalli sa

tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kalċivirosi u tal-panlewkopenja.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

:

Uża f’annimali f’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ informazzjoni li

jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodott mediċinali biex titrażżan l-immunità

għandhom jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-

ewwel u għid lit-tabib li ġejt injettat b’vaċċin bi chlamydia ħajja.

Tqala u treddigħ:

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jiġi amministrat fl-istess

ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati wara li

ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal

5 ijiem.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx mal-vaċċin li fih l-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent

Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kalċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u

għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.