Purevax RCPCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AJ03
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Qtates
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-felini,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Ġew murija onsets ta 'immunità ġimgħa wara l-kors ta' tilqim primarju għal rinotrakeite, kaliċivirus, Chlamydophila felis u komponenti panleucopenia. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
PUREVAX RCPCH LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCPCh
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
LIJOFILIŻAT:
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
................................. ≥ 10
4.9
CCID50
1
kalċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
............................................... ≥ 2.0 ELISA U
_Chlamydophila felis _
attenwat (strejn 905)
...............................................................................
≥ 10
3.0
EID50
2
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
......................................................... ≥ 10
3.5
CCID50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
................................................................................................................................
28 µg
SOLVENT:
Ilma għal injezzjoni
...........................................................................................................
q.s. ml jew 0.5ml
1 doża infettiv a tas-cell culture 50%
2 doża infettiva tal-bajda 50%
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena.
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCPCh lijofiliżat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
LIJOFILIŻAT SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rhinotrakeite fil-qtates (FHV strejn
F2) ................................ ≥ 10
4.9
CCID50
1
kalċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
.............................................. ≥ 2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis _
attenwat (strejn 905)
..............................................................................
≥ 10
3.0
EID50
2
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
.......................................................... ≥ 10
3.5
CCID50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
................................................................................................................................
28 µg
SOLVENT:
Ilma ghall-injezzjonijiet
....................................................................................................
.q.s. ml jew 0.5 ml
1.
doża infettiva tas-cell culture 50%
2
.
doża infettiva tal-bajda 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-Kalċivirosi biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-infezzjoni tal-
_Chlamydophila felis _
biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u
sinjali kliniċi
Ġie muri li l-bidu tal-immunità jseħħ ġimgħ
Aqra d-dokument sħiħ
