Purevax RCPCh FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AJ05
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
mačky
Żona terapewtika:
Immunologicals pre felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RCPCH FELV LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU
INJEKČNEJ SUSPENZIE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCPCh FeLV
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Na dávku 1 ml alebo 0,5 ml:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
..............
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905) .................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................
34 µg
ROZPÚŠŤADLO:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
2
infekčná dávka pre vajcia 50 %
Lyofilizát: homogénna béžová peleta
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov
buniek v suspenzii.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
17
-
proti infekcii Chlamydophila felis na redukciu k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCPCh FeLV lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu
injekčnej suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Na dávku 1 ml alebo 0,5 ml:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
..............
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905) .................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................
34 µg
Rozpúšťadlo:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
2
infekčná dávka pre vajcia 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: homogénna béžová peleta.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov
buniek v suspenzii.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekcii
_Chlamydophila felis_
na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov,
-
proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej
virémie, a klinických príznakov
súvisiacich s ochorením.
Nástup imunity: rinotracheitída, kaliciviróza,
_Chlamydophila felis_
a
Aqra d-dokument sħiħ
