Purevax RCPCh FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AJ05
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Gatos
Żona terapewtika:
Imunológicos para felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
PUREVAX RCPCH FELV LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte de Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCPCh FeLV liofilizado e solvente para suspensão injectável.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
LIOFILIZADO:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2)
.................................. ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1)
..............................≥ 2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (estirpe 905)
....................................................................
≥ 10
3,0
DIO
50
2
Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV)
........................................................ ≥ 10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no
máximo..................................................................................................................34
µg
SOLVENTE:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Vírus canarypox FeLV recombinante (vCP97)
..............................................................≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
2
- Dose infecciosa em ovo 50%
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Solvente: líquido incolor transparente com presença de detritos
celulares em suspensão.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCPCh FeLV liofilizado e solvente para suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe
F2)............................... ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1)
........................ ≥ 2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (estirpe 905)
................................................................≥ 10
3,0
DIO
50
2
Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV)
.....................................................≥ 10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no
máximo............................................................................................................34
µg
Solvente:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Vírus canarypox FeLV recombinante (vCP97)
........................................................ ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
2
- Dose infecciosa em ovo 50%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Solvente: líquido incolor transparente com presença de detritos
celulares em suspensão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por
_Chlamydophila felis_
, para redução dos sinais clínicos;
-
Contra a panleucopénia felina para prevenção da mortalidade e
sinais clínicos;
-
Contra a leucose felina para prevenção de virémia persistente e
sinais clínicos da doença.
Início da imunidade: -componentes rinotraqueíte e
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