Purevax RCPCh FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AJ05
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Koty
Żona terapewtika:
Immunomodulatorów dla kotów,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCP FeLV
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2)
...............................................................................................................................................
≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
.................. ≥ 2,0 ELISA
U.
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
.............................................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż .
...............................................................................................
23 µg
Rozpuszczalnik:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox
(vCP97) ............. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
.
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek
komórkowych w zawiesinie.
17
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCP FeLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2)
...............................................................................................................................................
≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
.................. ≥ 2,0 ELISA
U.
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
.............................................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż .
...............................................................................................
23 µg
Rozpuszczalnik:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox
(vCP97) ............. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek
komórkowych w zawiesinie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i
ograniczenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania przetrwałej wiremii i
objawom klinicznym tej
choroby.
3
Wykazano powstanie odporności:
-
Aqra d-dokument sħiħ
