Purevax RCPCh FeLV

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta ' 8 ġimgħat u akbar: kontra l-feline-komponenti tar-rinotrakeite virali biex inaqqas is-sinjali kliniċi;, kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni;, kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi;, kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi;, kontra l-lewċemija biex tipprevjeni persistenti kontra viremja u sinjali kliniċi tal-marda relatata. , Onsets ta 'l-immunità ġie muri 1 ġimgħa wara l-ewwel kors ta' vaċċinazzjoni għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus, Chlamydophila felis u panlewkopenja, u 2 ġimgħat wara l-ewwel kors ta ' vaċċinazzjoni għall-komponent tal-lewkemija fil-qtates. It-tul tal-immunità huwa ta ' sena wara l-aħħar vaċċinazzjoni mill-ġdid għall-chlamydiosisand lewkemja fil-qtates, u tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u panlewkopenja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000085
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000085
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Purevax RCPCh FeLV

Tilqima tar-rinotrakeite virali felina, il-klamidjożi felina, il-panlewkopenja felina

(ħajja attenwata), il-lewkimja felina u l-kaliċivirożi felina (inattivata)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif

il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi

tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju

tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni

xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV huwa tilqima veterinarja li fiha:

virus tal-erpete tar-rinotrakeite felina (razza FHV F2) attenwat (imdgħajjef),

antiġeni tal-kaliċivirożi (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),

Chlamydophila felis (razza 905) attenwata,

virus tal-panlewkopenja felina (PLI IV) attenwat,

virus tal-lewkimja felina (FeLV) virus tal-canarypox rikombinanti (vCP97).

Purevax RCPCh FeLV huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pilloli f'boċċi żgħar imnixxfa bl-iffriżar li fihom

il-mediċina) u solvent li jitħalltu flimkien f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV jintuża sabiex il-qtates mill-età ta’ 8 ġimgħat ‘il fuq jitlaqqmu kontra:

ir-rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),

il-kaliċivirożi felina (marda li tixbah l-influwenza b’infjammazzjoni tal-ħalq ikkawżata minn

kaliċivirus),

il-klamidjożi felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata mill-batterju C. felis),

il-panlewkopenja felina (marda serja li tikkawża dijarea bid-demm ikkawżata minn parvovirus),

il-lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immunitarja kkawżata minn retrovirus, il-virus

tal-lewkimja felina).

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Paġna 2/3

It-tilqima tgħin tnaqqas is-sintomi tal-mard. Din tgħin ukoll biex tnaqqas l-eskrezzjoni virali f’każ ta’ infezzjoni

tal-kaliċivirus għal sena wara t-tilqim. Din tista’ wkoll tipprevjeni mewt minħabba panlewkopenja u tipprevjeni

l-FeLV milli jibqa’ fid-demm.

It-tilqima tingħata bħala żewġ dożi injettati taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata fil-frieħ ta’

qtates ta’ mill-inqas tmiem ġimgħat, filwaqt li t-tieni injezzjoni tingħata tlieta sa erba’ ġimgħat wara. Jekk

il-ferħ ikollu livelli għoljin ta’ antikorpi rċevuti mill-omm fil-ġuf u fil-ħalib, l-ewwel tilqim għandu jiġi postpost

sal-età ta’ 12-il ġimgħa. Il-qattus għandu jitlaqqam mill-ġdid għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel kors

ta’ tilqim, imbagħad kull sena għall-klamidjożi u għal-lewkimja felina, u kull tliet snin għar-rinotrakeite,

il-kaliċivirożi u l-panlewkopenja.

Kif jaħdem Purevax RCPCh FeLV ?

Purevax RCPCh FeLV huwa tilqima. It-tilqima taħdem billi “tgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Purevax RCPCh FeLV fih ammonti żgħar ta’ viruses u ta’ batterji

mdgħajfa jew maqtula li jikkawżaw ir-rinotrakeite, il-kaliċivirożi, il-klamidjożi u l-panlewkopenja tal-qtates.

Biex tipproteġi kontra l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti

f’virus vettur (trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża “teknoloġija tad-DNA rikombinanti”. Il-viruses

tal-canarypox ma jinfirxux jew jimmultiplikaw fil-qtates iżda jipproduċu proteini mill-ġeni tal-FeLV.

Meta qattus jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-viruses imdgħajfa jew maqtula, il-proteini

tal-FeLV, u l-batterji mdgħajfa bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema

immunitarja se tkun tista’ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għall-viruses jew għall-batterji.

L-antikorpi se jgħinu jipproteġu kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji. Meta fil-ġejjieni jerġa’ jkun

espost għal xi virus jew batterji minn dawn, il-qattus ma jiġix infettat jew l-infezzjoni li tiżviluppalu tkun ħafna

inqas serja.

Kif ġie studjat Purevax RCPCh FeLV?

L-effikaċja ta’ Purevax RCPCh FeLV ġiet studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju fejn il-qtates

tlaqqmu u ġew infettati b’virus tal-erpete, kaliċivirus, C. felis, parvovirus jew virus tal-lewkimja. L-istudji ta’

Purevax RCPCh FeLV fuq il-post eżaminaw l-iskeda bażika tat-tilqim (żewġ injezzjonijiet bi tlieta sa erba’

ġimgħat bejniethom) u t-tilqima booster. Dawn kienu jinkludu qtates frieħ u adulti ta' diversi razez, iżda mhux

frieħ żgħar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ antikorpi fid-demm kontra l-viruses u l-batterji

fit-tilqima, bl-eċċezzjoni tal-komponent FeLV, li l-effikaċja tiegħu fil-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet kienet diġà

ntweriet fi studji oħra.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Purevax RCPCh FeLV li ħareġ mill-istudji?

F’kundizzjonijiet ta’ laboratorju, Purevax RCPCh FeLV intwera li jipprovdi protezzjoni kontra l-mard elenkat

hawn fuq. Fl-istudju fuq il-post tat-tilqim bażiku kien hemm żieda fl-antikorpi kontra l-virus tal-erpete

tar-rinotrakeite felina, l-infezzjoni tal-kaliċivirus, u l-viruses tal-panlewkopenja felina. L-identifikazzjoni ta’

żieda fl-antikorpi kontra C. felis ma kinitx possibbli minħabba livelli għoljin ta’ antikorpi fil-qtates fil-bidu

tal-istudju. Fl-istudju li eżamina t-tilqima booster, il-livelli tal-anitkorpi kontra l-virus tal-erpete

tar-rinotrakeite, l-infezzjoni tal-kaliċivirus, u l-viruses tal-panlewkopenja felina u C. felis baqgħu stabbli f’livell

għoli jew żdiedu bi ftit.

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Purevax RCPCh FeLV?

Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija temporanja (nuqqas ta’ interess fl-ambjent ta’ madwarhom) u

anoressija (nuqqas ta’ aptit) kif ukoll ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew tnejn. Jista’

jkun hemm reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni, b’uġigħ ħafif meta jintmess, jinħakk jew edema (nefħa) li

titlaq fi żmien ġimgħa jew tnejn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Purevax RCPCh FeLV, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Purevax RCPCh FeLV m’għandux jintuża fi qtates tqal.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. It-tilqima ma għandhiex tintmiss minn persuni b’sistema

immunitarja dgħajfa. Jekk dawn il-persuni jinjettaw lilhom infushom, it-tabib għandu jiġi mgħarraf li dawn

ikunu injettaw lilhom infushom b’tilqima b’komponent ħaj ta’ klamidja.

Għaliex ġie approvat Purevax RCPCh FeLV?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Purevax

RCPCh FeLV huma akbar mir-riskji għall-kura tal-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Purevax RCPCh

FeLV jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab

fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Purevax RCPCh FeLV:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Purevax RCPCh FeLV fit-23 ta’ Frar 2005. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tinsab fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCPCh FeLV

lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ ml:

Lijofiliżat

Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2).

CCID

kaliċivirus fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni .

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis

attenwat (strejn 905) .

Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV).

CCID

Solvent:

virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) .

CCID

: doża infettiva tas-cell culture 50%

: doża infettiva tal-bajda 50%

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

kontra l-infezzjoni tal-

Chlamydophila felis

biex tnaqqas sinjali kliniċi

kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi

kontra l-lewkemja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali kliniċi tal-marda.

Ġie muri li l-bidu tal-immunità jibda ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ tilqim għall-komponenti tar-

rinotrakeite, kaliċivirus,

Chlamydophila felis

, u panlewkopenja, u ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’

tilqim għall-komponent tal-lewkemija fil-qtates.

L-immunità wara l-aħħar tilqima tibqa 3 snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u

panlewkopenja u sena għall-komponenti tal-

Chlamydophila felis

u lewkimja fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’kundizzjonijiet normali tal-użu, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u anoreksja, u wkoll żieda fit-

temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali

(uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew ġimgħatejn

l-iżjed.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività , li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

F’każi rari ħafna*, fi qtates adulti ġew osservati żieda fit-temperatura u telqa, xi kultant assoċjati ma’

tizpip, minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster. Din ir-reazzjoni kienet tranżitorja.

*inqas minn annimal wieħed f’kull 10,000 juri effetti mhux mixtieqa waqt il-kors ta’ kura waħda,

inklużi rapporti iżolati.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) ta’ vaċċin wara li tiġi rikostitwita l-pritkuna mnixxfa bil-friża mas-

solvent, skont din l-iskema li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqima:

l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi,

panlewkopenja jew

Chlamydophila

huma mistennija li jkunu preżenti

(per eżempju fi frieħ ta’ bejn

9 u 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni

preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi

mħolli sal-età ta’ 12-il ġimgħa.

Tilqim mill-ġdid:

l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara

l-ewwel kors ta’ tilqim,

tilqim sussegwenti għandu jingħa: kull sena għall-komponent tal-klamidjosi u lewkimja fil-

qtates, u f’intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kaliċivirosi u tal-

panlewkopenja.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

:

Uża f’annimali f’saħħithom biss.

Huwa rakkomandat li jsir test għal FeLV antiġenemija qabel it-tilqim.

It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni li

jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta.

Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodotti mediċinali biex titrażżan l-immunità

għandhom jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku

immedjatament u għid lit-tabib li ġejt injettat b’vaċċin bi klamidja ħajja.

Tqala u treddigħ:

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jiġi amministrat fl-istess

ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati wara li

ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal

5 ijiem.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ xi prodott ieħor veterinarju mediċinali, ħlief is-solvent provdut għall-użu mal-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal-vaċċin tal- lewkemija fil-qtates huwa vajrus rikombinat tal-canarypox li jesprimi l-ġeni

tal-

env

gag

ta’ FeLV-A. F’kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u l-

immunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il-

vajrus jesprimi l-proteini protettivi, iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi

stat ta’ immunità kontra l-vajrus tal- lewkimja fil-qtates.

Ġie muri li l-prodott inaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u

għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent

Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.