Purevax RCPCh FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AJ05
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Qtates
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-felini,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
PUREVAX RCPCH FELV LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
LISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCPCh FeLV
lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
LIJOFILIŻAT
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn
F2). ............. ≥ 10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
....................................... ≥ 2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenwat (strejn 905)
....................................................... ≥ 10
3.0
EID
50
2
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
...................................... ≥ 10
3.5
CCID
50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
............................................................................................
34 µg
SOLVENT:
SUSTANZA ATTIVA:
virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)
............................................ ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
: doża infettiva tas-cell culture 50%
2
: doża infettiva tal-bajda 50%
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu.
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
18
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 mlpure:
LIJOFILIŻAT
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
.............. ≥ 10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1)antiġeni
......................... ≥ 2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenwat (strejn 905)
....................................................... ≥ 10
3.0
EID
50
2
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
...................................... ≥ 10
3.5
CCID
50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
............................................................................................
34 µg
SOLVENT:
SUSTANZA ATTIVA:
virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)
............................................ ≥ 107.2 CCID501
1
: doża infettiva tas-
_cell culture_
50%
2
: doża infettiva tal-bajda 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-infezzjoni tal-
_Chlamydophila felis_
biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u
sinjali kliniċi
-
kontra l-lewkimja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali
kliniċi tal-marda.
Bidu tal-immunità: komponenti tar-rin
Aqra d-dokument sħiħ
