Purevax RCPCh FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AJ05
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Katzen
Żona terapewtika:
Immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
PUREVAX RCPCH FELV LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFFE:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.......
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.............
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuierte
_Chlamydophila felis_
(Stamm 905) ................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
GKID
50
1
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
............................................................................................
34 µg
Lösungsmittel:
WIRKSTOFF:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97)
...................
≥
10
7,2
GKID
50
1
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2
Eiinfektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit mit in Suspension
befindlichen Zellbestandteilen.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
18
-
gegen eine
_Chlamydophila felis_
-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von M
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFFE:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.......
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.............
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuierte
_Chlamydophila felis_
(Stamm 905) ................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
GKID
50
1
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
............................................................................................
34 µg
Lösungsmittel:
WIRKSTOFF:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97)
...................
≥
10
7,2
GKID
50
1
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2
Eiinfektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit mit in Suspension
befindlichen Zellbestandteilen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen eine
_Chlamydophila felis_
-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und
klinischen Symptomen,
-
gegen Leukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und zur
Verhinderung klinischer
Symptome dieser Erkrankung.
Beginn der Immunität: Rhinotracheitisvirus, Caliciviru
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