Purevax RCP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH09
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Grupp terapewtiku:
mačky
Żona terapewtika:
Immunologicals pre felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RCP LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ
SUSPENZIE
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCP lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Na dávku 1 ml alebo 0,5 ml:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
........................................................................................................................
16,5 µg
ROZPÚŠŤADLO:
Voda pre injekcie
....................................................................................................
do 1 ml alebo 0,5 ml.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%
Lyofilizát: homogénna béžová peleta
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov
Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCP lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
........................................................................................................................
16,5 µg
Rozpúšťadlo:
Voda pre injekcie
....................................................................................................
do 1 ml alebo 0,5 ml.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: homogénna béžová peleta.
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov.
Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po poslednej
revakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú.
Osobitné be
Aqra d-dokument sħiħ
