Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH09
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Koty
Immunomodulatorów dla kotów,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 17
Upoważniony
2005-02-23
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA PUREVAX RCP LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax RCP Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera: LIOFILIZAT: SUBSTANCJE CZYNNE: Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ......... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ........................ ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .................................................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 WYPEŁNIACZ: Gentamycyna, nie więcej niż .................................................................................................................... 16,5 µg ROZPUSZCZALNIK: Woda do wstrzykiwań .......................................................................................................... q.s. 1 ml lub 0,5 ml 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli Liofilizat: jednorodny beżowy granulat. Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych, 18 - przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych. Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po pierw Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJE CZYNNE: Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) .......≥ 10 4,9 CCID 50 1 Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ..................... ≥ 2,0 ELISA U. Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .................................................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 WYPEŁNIACZ: Gentamycyna, nie więcej niż ................................................................................................................. 16,5 µg Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań. ....................................................................................................... q.s. 1 ml lub 0,5 ml 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: jednorodny beżowy granulat. Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych. Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu utrzymuje się przez rok i przez 3 lata po ostatnim szczepieniu przypominającym. 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aqra d-dokument sħiħ