Purevax RCP

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax RCP
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta ' tmien ġimgħat jew iktar kontra l-feline-komponenti tar-rinotrakeite virali biex inaqqas is-sinjali kliniċi;, kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni;, kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi. , Onsets ta 'l-immunità ġie muri ġimgħa wara l-ewwel kors ta' vaċċinazzjoni għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus u panlewkopenja. It-tul ta ' l-immunità huwa tliet snin wara l-aħħar vaċċinazzjoni mill-ġdid.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000090
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000090
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Purevax RCP

Tilqima kontra r-rinotrakeite virali felina, il-panlewkopenja felina (ħajja

attenwata) u l-kaliċivirożi felina (inattivata)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li

jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju

tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni

xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax RCP?

Purevax RCP huwa tilqima veterinarja li fiha:

virus tal-erpete tar-rinotrakeite felina (razza FHV F2) attenwat (imdgħajjef),

antiġeni tal-kaliċivirożi (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),

virus attenwat tal-panlewkopenja felina (PLI IV).

Purevax RCP jiġi bħala lijofilizzat (pellit imnixxfa bl-iffriżar) u solvent li jitħalltu flimkien f’sospensjoni għal

injezzjoni.

Għal xiex jintuża Purevax RCP?

Purevax RCP jintuża għat-tilqim tal-qtates mill-età ta’ 8 ġimgħat kontra:

ir-rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),

il-kaliċivirożi felina (marda li tixbah l-influwenza b’infjammazzjoni tal-ħalq ikkawżata minn

kaliċivirus),

panlewkopenja felina (marda serja li tikkawża dijarea bid-demm ikkawżata minn parvovirus).

It-tilqima tgħin tnaqqas is-sintomi tal-mard. Din tgħin ukoll biex tnaqqas l-eskrezzjoni virali f’każ ta’

infezzjoni tal-kaliċivirus għal sena wara t-tilqim. Tista’ tgħin ukoll biex jiġu evitati mwiet minħabba

panlewkopenja.

It-tilqima tingħata bħala żewġ dożi injettati taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata fil-frieħ ta’

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Paġna 2/3

qtates ta’ mill-inqas tmiem ġimgħat, filwaqt li t-tieni injezzjoni tingħata tlieta sa erba’ ġimgħat wara. Jekk

il-ferħ ikollu livelli għoljin ta’ antikorpi riċevuti mill-omm fil-ġuf u fil-ħalib, l-ewwel tilqim għandu jiġi postpost

sal-età ta’ 12-il ġimgħa. Il-qattus għandu jitlaqqam mill-ġdid għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel

kors ta’ tilqim, imbagħad kull tliet snin.

Kif jaħdem Purevax RCP?

Purevax RCP huwa vaċċin. It-tilqima taħdem billi ‘tgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Purevax RCP fih ammonti żgħar ta’ virusis imdgħajfa jew

maqtula li jikkawżaw ir-rinotrakeite virali, il-kaliċivirosi u l-panlewkopenja tal-qtates.

Meta qattus jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virusis imdgħajfa jew maqtula bħala

‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi

aktar malajr meta terġa’ tkun esposta għall-virusis. L-antikorpi se jgħinu biex jipproteġu kontra l-mard

ikkawżat minn dawn il-virusis. Meta jiġi espost għal xi wieħed minn dawn il-virusis aktar tard f’ħajtu,

il-qattus jew ma jiġix infettat jew l-infezzjoni li tiżviluppalu tkun ħafna inqas serja.

Kif ġie studjat Purevax RCP?

L-effikaċja ta’ Purevax RCP ġiet studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet tal-laboratorju fejn qtates ġew

imlaqqma u infettati bil-virus tal-erpete virulenti, bil-kaliċivirus jew bil-parvovirus. L-istudji ta’ Purevax RCP

fuq il-post ħarsu lejn l-iskeda bażika tat-tilqim (żewġ injezzjonijiet bi tlieta sa erba’ ġimgħat bejniethom) u

lejn it-tilqima booster (injezzjoni waħda). Dawn kienu jinkludu qtates frieħ u adulti ta’ diversi razez, iżda

mhux frieħ żgħar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ antikorpi fid-demm kontra l-virusis fil-vaċċin.

X’benefiċċju wera Purevax RCP matul l-istudji?

Fil-kundizzjonijiet tal-laboratorju Purevax RCP intwera li jipprovdi protezzjoni kontra l-mard elenkat hawn

fuq. Fl-istudju fuq il-post tat-tilqim bażiku kien hemm żieda fl-antikorpi kontra l-virus tal-erpete

tar-rinotrakeite felina, l-infezzjoni tal-kaliċivirus, u l-virusis tal-panlewkopenja felina. Fl-istudju li eżamina

t-tilqima booster, il-livelli ta’ antikorpi kontra l-virus tal-erpete tar-rinotrakeite, l-infezzjoni bil-kaliċivirus u

l-panlewkopenja felina baqgħu stabbli f’livell għoli jew żdiedu bi ftit.

X’inhuwa r-riskju assoċjati ma’ Purevax RCP?

Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija temporanja (nuqqas ta’ interess fl-ambjent ta’ madwarhom) u

anoressija (nuqqas ta’ aptit) kif ukoll ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew tnejn.

Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni, b’uġigħ ħafif meta jintmess, ħakk jew edema (nefħa)

li titlaq fi żmien ġimgħa jew tnejn. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati bi Purevax RCP, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Purevax RCP m’għandux jintuża fi qtates tqal.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Purevax RCP?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Purevax RCP

huma akbar mir-riskji għall-kura tal-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Purevax RCP jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Purevax RCP:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Purevax RCP fit-23 ta’ Frar 2005. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab

fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ ml:

Lijofiliżat:

Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) ?

CCID

kalċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni ?

2.0 ELISA U.

Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV). ?

CCID

Solvent:

Ilma għal injezzjoni ? q.s. ml

: doża infettiva tas-cell culture 50%

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi

Ġie muri li l-bidu tal-immunità jseħħ ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni għall-komponenti

tar-rinotrakeite, kaliċivirus u panlewkopenja.

L-immunità wara l-aħħar tilqima tibqa 3 snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi, u

panlewkopenja.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’kundizzjonijiet normali tal-użu, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u anoreksja, u wkoll żieda fit-

temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni

lokali (uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew

ġimagħtejn l-iżjed.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività , li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) ta’ vaċċin wara li jiġi rikostitwit il-lijofiliżat mas-solvent, skont din l-

iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni :

l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi, jew

panlewkopenja huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa

mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa

jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi rimandat sal-età ta’ 12-

il ġimgħa

Ripetizzjoni tal- vaċċinazzjoni :

l-ewwel tilqima għandha tingħata sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

tilqim sussegwenti għandhom jingħataw f’intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar-

rinotrakeite, tal-kaliċivirosi u tal-panlewkopenja.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx u mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

:

Uża f’annimali f’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jiġi

amministrat mal-vaċċin tal-Merial mingħajr aġġuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew amministrat

fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati wara li

ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal 5

ijiem.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx mal-vaċċin tal-Merial li fih aġġuvant kontra r-rabbja.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent

Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u

għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.