Purevax RCP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH09
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Grupp terapewtiku:
Gatos
Żona terapewtika:
Immunologicals para felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
PUREVAX RCP LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RCP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)
......................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)
........................
≥
2,0 U. ELISA
Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV).
........................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE
Gentamicina, como máximo
..........................................................................................................
16,5 µg
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p
...........................................................................
1 ml o 0,5 ml
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos,
-
contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y
de los signos clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RCP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)
......................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y
G1).................................
≥
2,0 U. ELISA
Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, como máximo
..........................................................................................................
16,5 µg
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p
...........................................................................
1 ml o 0,5 ml
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos,
-
contra la panleucopenia felina para prevenir la mortalidad y los
signos clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación y 3
años después de la última
revacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ningu
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