Purevax RCP FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH10
INN (Isem Internazzjonali):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
mačke
Żona terapewtika:
Imunomodulatori za mačke,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCP FeLV
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
_ _
Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži:
LIOFILIZAT:
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1)
................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
..........................................................................................
23 µg
OTAPALO:
DJELATNA TVAR:
FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97)
..................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
.
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus.
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u
suspenziji.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,
-
protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih
znakova,
-
protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih
znakova bolesti.
17
Početak imunosti :
-
komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije: 1 tjedan
nakon prve vakcinacij
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCP FeLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži:
Liofilizat:
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
......................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i G1)
....................................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
....................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
....................................................................................................................
23 µg
Otapalo:
DJELATNA TVAR:
FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u
suspenziji.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,
-
protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih
znakova,
-
protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih
znakova bolesti.
Početak imunosti:
-
komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije: 1 tjedan
nakon prve vakcinacije
-
komponenta leukemije: 2 tjedna nakon prve vakcinacije.
Trajanje imunosti:
-
komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije: 1 godina
nakon prve vakcinacije i
3 godine nakon zadnje revakcinacije
-
komponenta leuk
Aqra d-dokument sħiħ
