Purevax RCP FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH10
INN (Isem Internazzjonali):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
Kissat
Żona terapewtika:
Immunologisia valmisteita varten felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX RCP FELV KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax RCP FeLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ...
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja)
antigeeneja ....
≥
2,0 ELISA U.
Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
APUAINE:
Gentamysiinia enintään
....................................................................................
23 mikrog
LIUOTIN:
VAIKUTTAVA AINE:
FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vCP97)
...........................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Kylmäkuivattu kuiva-aine: tasakoosteinen beige pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
-
kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja
kliinisiä oireita
-
leukemiaa vastaan ehkäisemään toistuvaa jatkuvaa viremiaa ja
tautiin liittyviä kliinisiä oireita.
Immuniteettisuoja kehittyy:
17
-
Rinotrakeiitti-, kalikivirus- ja panleukopeniakomponentteja vastaan: 1
viikon kulut
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax RCP FeLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ...
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja)
antigeeneja ....
≥
2,0 ELISA U.
Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
APUAINE:
Gentamysiinia enintään
....................................................................................
23 mikrog
Liuotin:
VAIKUTTAVA AINE:
FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vCP97)
...........................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio
Kylmäkuivattu kuiva-aine: tasakoosteinen beige pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
-
kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja
kliinisiä oireita
-
leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin
liittyviä kliinisiä oireita.
Immuniteettisuoja kehittyy:
-
Rinotrakeiitti-, kalikivirus- ja panleukopeniakomponentteja vastaan: 1
viikon kuluttua
perusrokotuksesta
-
Kissan leukemiakomponenttia vastaan: 2 viikon kuluttua
perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto:
-
Rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponenteilla: 1
vuosi perusrokotuksesta ja
3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
-
Kissaleukemiakomp
Aqra d-dokument sħiħ
