Purevax RCP FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH10
INN (Isem Internazzjonali):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
Mačke
Żona terapewtika:
Immunologicals za skupin felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCP FeLV
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
LIOFILIZAT:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1)
......................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV)
...............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
............................................................................................
23 µg
VEHIKEL:
Učinkovina:
FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov (vCP97)
........................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
: 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v
suspenziji.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev
kliničnih znakov,
-
proti mačji levkozi, za preprečitev perzistentne viremije in
ublažitev kliničnih znakov bolezni.
17
Nastop imunosti:
-
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem
cepljenju.
-
Mačja levkoza: 2 tedna po
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCP FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1)
........................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuiran virus panleukopenije mačk (PLI IV)
...............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
............................................................................................
23 µg
Vehikel:
UČINKOVINA:
FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa
mačje levkoze (vCP97) ......
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v
suspenziji.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev
kliničnih znakov,
-
proti mačji levkozi, za preprečitev perzistentne viremije in
ublažitev kliničnih znakov bolezni.
Nastop imunosti:
-
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem
cepljenju.
-
Mačja levkoza: 2 tedna po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti:
-
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 leto po osnovnem
cepljenju in 3 leta po zadnji
revakcinaciji.
-
Mačja levkoza: 1 leto po zadnji revakcinaciji.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OP
Aqra d-dokument sħiħ
