Purevax RCP FeLV

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax RCP FeLV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta ' 8 ġimgħat u akbar:kontra l-feline-komponenti tar-rinotrakeite virali biex inaqqas is-sinjali kliniċi;il-kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni;kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi;il-kontra l-lewċemija biex tipprevjeni persistenti kontra viremja u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Onsets ta 'l-immunità ġie muri 1 ġimgħa wara l-ewwel kors ta' vaċċinazzjoni għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus u panlewkopenja, u 2 ġimgħat wara l-ewwel kors ta ' vaċċinazzjoni għall-komponent tal-lewkemija fil-qtates. It-tul tal-immunità huwa ta ' sena wara l-aħħar vaċċinazzjoni mill-ġdid għall-komponent tal-lewkemija fil-qtates, u tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u panlewkopenja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000089
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000089
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Purevax RCP FeLV

Tilqima kontra r-rinotrakeite virali felina, il-panlewkopenja felina (ħajja

attenwata), il-lewkimja felina u l-kaliċivirosi felina (inattivata)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif

il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi

tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju

tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni

xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV huwa tilqima veterinarja li fiha:

virus tal-erpete tar-rinotrakeite felina (razza FHV F2) attenwat (imdgħajjef),

antiġeni tal-kaliċivirożi (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),

virus tal-panlewkopenja felina (PLI IV) attenwat,

virus tal-lewkimja felina (FeLV) virus tal-canarypox rikombinanti (vCP97).

Purevax RCP FeLV jiġi bħala lijofilizzat (pellit imnixxfa bl-iffriżar) u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw

sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV jintuża għat-tilqim ta’ qtates mill-età ta’ 8 ġimgħat kontra:

ir-rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),

il-kaliċivirożi felina (marda li tixbah l-influwenza b’infjammazzjoni tal-ħalq ikkawżata minn

kaliċivirus),

il-panlewkopenja felina (marda serja li tikkawża dijarea bid-demm ikkawżata minn parvovirus),

il-lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immunitarja kkawżata minn retrovirus, il-virus

tal-lewkimja felina).

It-tilqima tgħin tnaqqas is-sintomi tal-mard. Din tgħin ukoll biex tnaqqas l-eskrezzjoni virali f’każ ta’

infezzjoni tal-kaliċivirus għal sena wara t-tilqim. Din tista’ wkoll tipprevjeni mewt minħabba panlewkopenja

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Paġna 2/3

u tipprevjeni l-FeLV milli jibqa’ fid-demm.

It-tilqima tingħata bħala żewġ dożi injettati taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata fil-frieħ ta’

qtates ta’ mill-inqas tmiem ġimgħat, filwaqt li t-tieni injezzjoni tingħata tlieta sa erba’ ġimgħat wara. Jekk

il-ferħ ikollu livelli għoljin ta’ antikorpi riċevuti mill-omm fil-ġuf u fil-ħalib, l-ewwel tilqim għandu jiġi pospost

sal-età ta’ 12-il ġimgħa. Il-qattus għandu jerġa’ jitlaqqam għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel kors

ta’ tilqim, u mbagħad kull sena għal-lewkimja felina, u kull tliet snin għar-rinotrakeite, għall-kaliċivirosi u

għall-panlewkopenja.

Kif jaħdem Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV huwa tilqima. It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Purevax RCP FeLV fih ammonti żgħar ta’ virusis imdgħajfa jew

maqtula li jikkawżaw ir-rinotrakeite virali, il-kaliċivirosi u l-panlewkopenja tal-qtates. Biex tipproteġi kontra

l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti f’virus vettur

(trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’. Il-virusis tal-canarypox

ma jinfirxux jew jimmultiplikaw fil-qtates iżda jipproduċu proteini mill-ġeni tal-FeLV.

Meta qattus jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-virusis imdgħajfa jew maqtula u l-proteini

tal-FeLV bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’

tipproduċi antikorpi aktar malajr meta terġa’ tkun esposta għall-virusis. L-antikorpi se jgħinu biex jipproteġu

kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusis. Meta jiġi esposti għal xi wieħed minn dawn il-virusis aktar tard

f’ħajtu, il-qattus jew ma jiġix infettat jew l-infezzjoni li tiżviluppalu tkun ħafna inqas serja.

Kif ġie studjat Purevax RCP FeLV?

L-effikaċja ta’ Purevax RCP FeLV ġiet studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet tal-laboratorju fejn qtates ġew

imlaqqma u infettati bil-virus tal-erpete, bil-kaliċivirus, bil-parvovirus jew bil-virus tal-lewkimja. L-istudji ta’

Purevax RCP FeLV fuq il-post ħarsu lejn l-iskeda bażika tat-tilqim (żewġ injezzjonijiet bi tlieta sa erba’

ġimgħat bejniethom) u lejn it-tilqima booster. Dawn kienu jinkludu qtates frieħ u adulti ta’ diversi razez, iżda

mhux frieħ żgħar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ antikorpi fid-demm kontra l-virusis fit-tilqima,

bl-eċċezzjoni tal-komponent FeLV, li l-effikaċja tiegħu fil-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet kienet diġà ntweriet fi

studji oħra.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Purevax RCP FeLV li ħarġu mill-istudji?

F’kundizzjonijiet tal-laboratorju Purevax RCP FeLV intwera li jipprovdi protezzjoni kontra l-mard elenkat

hawn fuq. Fl-istudju fuq il-post tat-tilqim bażiku kien hemm żieda fl-antikorpi kontra l-virus tal-erpete

tar-rinotrakeite felina, l-infezzjoni tal-kaliċivirus, u l-virusis tal-panlewkopenja felina. Fl-istudju li eżamina

t-tilqima booster, il-livelli ta’ antikorpi kontra l-virus tal-erpete tar-rinotrakeite, l-infezzjoni bil-kaliċivirus u

l-panlewkopenja felina baqgħu stabbli f’livell għoli jew żdiedu bi ftit.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Purevax RCP FeLV?

Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija temporanja (nuqqas ta’ interess fl-ambjent ta’ madwarhom) u

anoressija (nuqqas ta’ aptit) kif ukoll ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew tnejn.

Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni, b’uġigħ ħafif meta jintmess, jinħakk jew edema

(nefħa) li titlaq fi żmien ġimgħa jew tnejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Purevax RCP

FeLV, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Purevax RCP FeLV ma għandux jintuża fuq qtates tqal.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Paġna 3/3

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Purevax RCP FeLV?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Purevax RCP FeLV huma akbar mir-riskji tiegħu għall-immunizzazzjoni

attiva ta’ qtates ta’ tmien ġimgħat jew aktar kontra l-mard elenkat hawn fuq u għall-indikazzjonijiet

approvati u rrakkomanda li Purevax RCP FeLV jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Purevax RCP FeLV:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Purevax RCP FeLV fit-23 ta’ Frar 2005. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tinsab fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Purevax RCP FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCP FeLV

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ ml:

Lijofiliżat

Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) .

CCID

kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni .

2.0 ELISA U.

Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) .

CCID

Solvent:

Vajrus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) .

CCID

: doża infettiva tas-

cell culture

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi

kontra l-lewkemja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali kliniċi tal-marda.

Ġie muri li l-bidu tal-immunità jseħħ ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni għall-komponenti

tar-rinotrakeite, kaliċivirus u panlewkopenja , u ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

għall- komponent tal-lewkemija fil-qtates.

L-immunità wara l-aħħar tilqima tibqa 3 snin għall-komponenti tar-rhinotrakeite, kaliċivirosi u

panlewkopenja u sena għall-komponent tal-lewkimja fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’kundizzjonijiet normali tal-użu, jista’ jkun hemm apatija u anoressja li jgħaddu, u wkoll żieda fit-

temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali

(uġigħ meta tingħafas il-parti eżaminata, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew

ġimgħatejn l-iżjed.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività , li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) ta’ vaċċin wara li jiġi rikostitwit il-lijofilizat mas-solvent, skont din

l-iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni :

l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kalċivirosi u

tal-panlewkopenja huma mistennija li jkunu preżenti

(per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa

mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa

jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi rimandat sal-età ta’

12-il ġimgħa.

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni:

l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara

l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni.

tilqim sussegwenti għandhom jingħataw kull sena għall-komponent tal-lewkimja fil-qtates, u

f’intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kalċivirosi u tal-panlewkopenja.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

C ).

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Uża f’annimali f’saħħithom biss.

Huwa rakkomandat li jsir test għal FeLV antigenaemia qabel it-tilqim.

It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li lit-tabib turih il-fuljett ta’

informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jitħallat u jiġi

amministrat mal-vaċċin tal-Merial mingħajr aġġuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew amministrat

fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima dwar “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati

wara li ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum

għal 5 ijiem.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma xi prodott ieħor veterinarju mediċinali, ħlief is-solvent provdut għall-użu mal-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal- vaċċin tal- lewkemja fil-qtates huwa vajrus rikombinat tal-canarypox li jesprimi l-ġeni

tal-

env

gag

ta’ FeLV-A. F’kundizzjonijiet normali, is-sotto-grupp A biss huwa infettiv u l-

immunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il-

vajrus jesprimi l-proteini protettivi, iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi

stat ta’ immunità kontra l-vajrus tal-lewkemja fil-qtates.

Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u

għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent.

Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.