Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Pisici
Żona terapewtika:
Produsele imunologice pentru felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Incidența imunității a fost demonstrată la o săptămână după vaccinarea primară pentru rinotraheită, calicivirus și componente Chlamydophila felis. Durata imunității este de 1 an după ultima (re) vaccinare.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
A.
PROSPECT
14
PROSPECT PENTRU:
PUREVAX RCCH
LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCCh
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1 ml:
TABLETĂ LIOFILIZATĂ:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
..........................................
≥
10
4.9
DICC
50
1
Antigen inactivat al Calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi G1)
.................................
≥
2.0 ELISA U
_Chlamydophila felis_
atenuat (tulpina 905)
............................................................
.............
≥
10
3.0
DIE
50
2
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
...............................................................................................................
.....28 µg
SOLVENT:
Apă pentru injecţii
.......................................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: doză infectantă pe culturi celulare 50 %
2
: doză infectantă embrionară 50%
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor şi a
excreţiei de virus,
-
Împotriva infecţiilor cu
_ Chlamydophila felis_
pentru reducerea semnelor clinice,
15
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după
prima vaccinare, în ceea ce priveşte
_Chlamydophila felis,_
ri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCCh liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1-ml:
TABLETĂ LIOFILIZATĂ:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
..........................................
≥
10
4.9
DICC
50
1
Antigen inactivat al Calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi G1)
.................................
≥
2.0 ELISA U
_Chlamydophila felis _
atenuat (tulpina 905)
.....................................................................
≥
10
3.0
DIE
50
2
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
...................................................................................................................
28 µg
SOLVENT:
Apă pentru injecţii
......................................................................................................................
q.s 1 ml
1
: doză infectantă pe culturi celulare 50 %
2
: doză infectantă embrionară 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR TINTA
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor şi a
excreţiei de virus,
-
Împotriva infecţiilor cu
_ Chlamydophila felis_
pentru reducerea semnelor clinice,
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după
prima vaccinare, în ceea ce priveşte
_Chlamydophila felis,_
rinotraheita şi caliciviroza.
Durata imunităţii este de 1 an după ultima revaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra animalelor gestante.
Nu este recomandată utilizarea îin perioada lactaţiei.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
2
4.5.
PRECAUŢII SPECIALE
Aqra d-dokument sħiħ
