Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Koty
Żona terapewtika:
Immunomodulatorów dla kotów,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Wystąpienie odporności wykazano 1 tydzień po pierwotnym cyklu szczepień w przypadku zapalenia nosa i tchawicy, kaliciwirusa i Chlamydophila felis. Czas trwania odporności wynosi 1 rok po ostatnim (ponownym) szczepieniu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RCCH
LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCCh
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Dawka 1-ml zawiera:
LIOFILIZAT:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2)≥10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
............ ≥2,0 ELISA U.
Atenuowany
_Chlamydophila felis _
(szczep 905)
.................................................................
≥10
3,0
EID
50
2
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
..........................................................................................................
28 µg
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do
wstrzykiwań........................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: dawka zakażająca 50% komórek hodowli
2
: dawka zakażająca 50% jaj
17
Medicinal product no longer authorised
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych i
siewstwa,
-
przeciwko zakażeniom
_Chlamydophila felis_
, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,
Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu
przeciwko zakaźnemu
wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCCh liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Dawka 1-ml zawiera:
LIOFILIZAT:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2)≥10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
............ ≥2,0 ELISA U.
Atenuowany
_Chlamydophila felis _
(szczep 905)
...................................................................≥10
3,0
EID
50
2
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
..........................................................................................................
28 µg
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do
wstrzykiwań……...............................................................................................
≥q.s. 1 ml
1
: dawka zakażająca 50% komórek hodowli
2
: dawka zakażająca 50% jaj
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych i
siewstwa,
-
przeciwko zakażeniom
_Chlamydophila felis_
, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,
Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu
przeciwko zakaźnemu
wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie i
_Chlamydophila Felis. _
Odporność utrzymuje
się przez 1 rok po ostatnim szczepieniu/szczepieniu przypominającym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować
Aqra d-dokument sħiħ
