Purevax RCCh

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax RCCh
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta ' 8 ġimgħat u akbar: kontra l-feline-komponenti tar-rinotrakeite virali biex inaqqas is-sinjali kliniċi;, kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni;, kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi. , Onsets ta 'l-immunità ġie muri 1 ġimgħa wara l-ewwel kors ta' vaċċinazzjoni għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus u Chlamydophila felis-komponenti. It-tul ta 'l-immunità huwa ta' sena wara l-aħħar vaċċinazzjoni (mill-ġdid).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000092
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000092
  • L-aħħar aġġornament:
  • 18-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/092

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PUREVAX RCCH

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb’wiċċ

mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew dwar it-

trattament

ta’

l-annimal

tiegħek,

ikkuntattja

lill-veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti

wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax RCP?

Purevax RCP huwa vaċċin li fih dawn is-sustanzi attivi:

rhinotracheitis herpesvirus felin (razza FHV F2) imdgħajjef,

antiġeni tal-calicivirosis (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),

Chlamydophila felis

imdgħajjef (razza 905).

Purevax RCP hu

lyophilisate

(solidu imnixxef) u solvent li jinħallu f’sospensjoni għall-

injezzjoni.

Għalxiex jintuża Purevax PRC?

Purevax RCP jintuża fit-tlaqqim ta’ qtates mill-età ta’ 8 ġimgħat ’il fuq kontra dawn il-

mardiet:

rinotrakeite virali felina (marda tixbah lill-influwenza kkawżata mill-herpesvirus),

calicivirosis felin (marda tixbah lill-influwenza bl-infjammazzjoni tal-ħalq ikkawżata

mill-calicivirus),

chlamydiosis (marda tixbah lill-influwenza kkawżata mill-batterju

C. felis

It-tilqima tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-mardiet u tgħin ukoll fit-tnaqqis ta’ l-eskrezzjoni

virali fil-każ ta’ infezzjoni tal-calicivirus.

Wara li Purevax PRC jinħall, 1 ml minnu jiġi injettat taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni

għandha tingħata lill-qtates li jkollhom ta’ l-inqas tmien ġimgħat, bit-tieni injezzjoni tingħata

bejn tlieta u erba’ ġimgħat wara. Jekk il-qattus ikollu livelli għoljin ta’ antikorpi li jintirtu

mill-omm, l-ewwel tilqima għandha titbiegħed sa ma jkollu 12-il ġimgħa. Il-qattus għandu

jitlaqqam mill-ġdid għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim, u mbagħad

kull sena għar-

rhinotracheitis

, il-

calicivirosis

u l-

chlamydiosis

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Kif jaħdem Purevax PRC?

Purevax PRC huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Purevax PRC fih ammonti żgħar

ta’ vajrusis imdgħajfa jew maqtula li jikkawżaw il-mardiet imsemmija hawn fuq.

Meta l-qattus jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-vajrusis imdgħajfa jew

maqtula bħala ‘barranin’ u jagħmel antikorpi kontriehom. Fil-ġejjieni, is-sistema immunitarja

tkun kapaċi tipproduċi l-antikorpi iktar malajr meta jerġgħu jiġu esposti għall-vajrusis. Meta

jkun espost għal kwalunkwe mill-vajrusis iktar tard fil-ħajja, il-qattus jew ma jiġix infettat jew

ikollu infezzjoni ħafna inqas serja.

Kif ġie studjat Purevax RCP?

L-effettività ta’ Purevax PRC ġiet studjata f’diversi studji fil-kundizzjonijiet tal-laboratorji

fejn il-qtates tlaqqmu u ġew infettati bil-herpesvirus, calicivirus jew

C. felis

. L-istudji ta’

Purevax PRC ħarsu lejn l-iskeda bażika tat-tilqim (żewġ injezzjonijiet b’bejn tlieta u erba’

ġimgħat bejniehom) u t-tilqima

booster

(ta’ l-inqas injezzjoni waħda). Ġew inklużi diversi

razez ta’ qtates żgħażagħ u adulti, iżda mhux frieħ. Il-mezz ewlieni tal-kejl ta’ l-effettività

kien il-livell ta’ l-antikorpi fid-demm kontra l-vajrusis fit-tilqima.

Liema benefiċċji ta’ Purevax PRC intwerew f’dan l-istudju?

F’kundizzjonijiet tal-laboratorju, intwera li Purevax PRC jipprovdi protezzjoni kontra l-

mardiet imsemmija hawn fuq. Fl-istudju dwar it-tilqima bażika kien hemm żieda fl-antikorpi

kontra l-infezzjonijiet mill-vajrusis felini tal-herpesvirus, tar-rinotrakeite u tal-calicivirus. Ma

kienx possibbli li wieħed jara jekk hemmx żieda fl-antikorpi kontra

C. felis

minħabba livelli

għoljin ta’ antikorpi fil-qtates fil-bidu ta’ l-istudju. Fl-istudju li ħares lejn it-tilqima bil-

booster, il-livelli ta’ l-antikorpi kontra l-herpesvirus tar-rinotrakeite, infezzjoni tal-calicivirus

C. felis

baqgħu stabbli jew żdiedu bi ftit.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Purevax PRC?

Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija (nuqqas ta’ interess fl-ambjent ta’ madwarhom) u

anoressija (nuqqas ta’ apatija), kif ukoll temperatura għolja li ddum jum jew tnejn. Jista’ jkun

hemm reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni, b’uġigħ ħafif meta jintmess, ħakk jew nefħa, li

tisparixxi fi żmien ġimgħa jew tnejn. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapportati ma’

Purevax PRC, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Purevax PRC m’għandux jintuża fi qtates tqal.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Jekk

jagħti

l-mediċina

jitniggeż

biha

żball,

għandu

jitlob

parir

mediku

immedjatament u juri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. It-tilqima m’għandhiex

tinżamm minn persuni b’sistema immunitarja dgħajfa. Jekk dawn il-persuni jitniggżu bi żball,

għandhom jgħidu lit-tabib tagħhom li tniggżu b’tilqima ħajja bil-chlamydia.

Għaliex ġie approvat Purevax RCCh?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Purevax RCCh jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni attiva ta’ qtates li għandhom tmien

EMEA 2008

Medicinal product no longer authorised

ġimgħat jew aktar kontra l-mard elenkat fuq, u rrakkomanda li Purevax RCCh jingħata

awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-suq.

Il-bilanċ

bejn

il-benefiċċju-riskju

jista’

jinstab

fil-

modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Purevax RCCh:

Il-Kummissjoni

Ewropea

awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

is-suq

madwar

l-Unjoni

Ewropea, għal

Purevax RCCh lil MERIAL fit-23 ta’ Frar 2005.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-25 ta’ Jannar 2008.

EMEA 2008

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Purevax RCCh

Lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

France

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 Saint Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCCh

Lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ ml:

Lajofiliżejt

Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2).

CCID

Antiġeni inattivati tal-Kaliċivirosi fil-qtates (strejn FCV 431 u G1).

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis

attenwat (strejn 905) .

Solvent:

Ilma għal injezzjoni . q.s. ml

: doża infettiva tas-cell culture 50%

: doża infettiva tal-bajda 50%

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi u eskrezzjoni,

kontra l-infezzjoni tal-

Chlamydophila felis

biex tnaqqas sinjali kliniċi

Ġie muri li l-bidu ta’ l-immunità jseħħ, ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni għall-komponenti

tar-rinotrakeite, kaliċivirus u Chlamydophila felis

L-immunità tibqa sa’ sena wara l-aħħar vaċċinazzjoni.

Medicinal product no longer authorised

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’kundizzjonijiet normali ta’l-użu, jista’ jkun hemm apatija u anoressja li jgħaddu, u ukoll żieda fit-

temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali

(uġigħ meta tingħafas il-parti eżaminata, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew

ġimgħatejn l-iżjed.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività, li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

F’każi rari ħafna, fi qtates adulti ġew osservati żieda fit-temperatura u telqa, xi kultant assoċjati ma

tizpip, minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster. Din ir-reazzjoni kienet transitorja.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) l ta’ vaċċin wara li jiġi rikostitwit il-lajfiliżejt mas-solvent, skond din l-

iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni:

l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti R, C, jew Ch huma

mistennija li jkunu preżenti

(per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa mwielda

minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti

magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu

jiġi rimandat sa l-età ta’ 12-il ġimgħa.

Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni: kull sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jitħallat u jiġi

amministrat mal-vaċċin tal-Merial mingħajr adjuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew jiġi

amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-adjuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

Medicinal product no longer authorised

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Uża biss f’annimali f’saħħithom.

F'każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li lit-tabib turih il-fuljett ta'

informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta.

Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodotti mediċinali biex titrażżan l-immunità

għandhom jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex tabib mal-ewwel u

għidlu li ġejt injettat b’vaċċin bi chlamydia ħajja.

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa”ma ġew osservati wara li

ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal 5

ijiem.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, tinċinera jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-

Awtoritajiet kompetenti.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lajofiliżejt u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent

Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lajofiliżejt u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.