Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Chats
Żona terapewtika:
Immunologicals pour felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Des immunités ont été démontrées 1 semaine après la primovaccination pour les composants rhinotrachéite, calicivirus et Chlamydophila felis. La durée de l'immunité est de 1 an après la dernière (ré) vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. NOTICE
14
Medicinal product no longer authorised
NOTICE DU :
PUREVAX RCCH
LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
France
Titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la
libération des lots
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCCh
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 1 ml :
LYOPHILISAT :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et
G1) ..................
≥
2.0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atténué (souche 905)
.............................................................. .
≥
10
3,0
DIO
50
2
EXCIPIENT :
Gentamicine maximum ...........................................
………………………………….………28 µg
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables
.......................................................................
………….qsp 1 ml
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
2
: dose infectante sur œufs 50%
4.
INDICATIONS
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques
et de l’excrétion virale,
-
contre les infections causées par
_Chlamydophila felis_
pour la réduction des signes cliniques.
15
Medicinal product no longer authorised
La mise en place de l’immunité a été démontrée 1 semaine après
la primo-vaccination pour les
valences rhinotrachéite, ca
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCCh Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 ml :
LYOPHILISAT :
PRINCIPES ACTIFS :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
.............................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et
G1) .....................
≥
2.0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atténué (souche 905)
.................................................................
≥
10
3,0
DIO
50
2
EXCIPIENT :
Gentamicine maximum
..............................................................................................................
28 µg
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables
....................................................................................
….qsp 1 ml
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
2
: dose infectante sur œufs 50%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques
et de l’excrétion virale,
-
contre les infections causées par
_Chlamydophila felis_
pour la réduction des signes cliniques.
La mise en place de l’immunité a été démontrée 1 semaine après
la primo-vaccination pour les
valences rhinotrachéite, calicivirose et
_Chlamydophila felis_
.
La durée d’immunité est de 1 an après la dernière
(re-)vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
L’utilisation n’est pas recommandée durant la lactation.
4.4
MISES
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