Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Katzen
Żona terapewtika:
Immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Anfänge der Immunität wurden 1 Woche nach der Grundimmunisierung für Rhinotracheitis, Calicivirus und Chlamydophila felis nachgewiesen. Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten (Re-) Impfung.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PACKUNGSBEILAGE
14
Medicinal product no longer authorised
GEBRAUCHSINFORMATION
PUREVAX RCCH
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
MERIAL
29, Avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCCh
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
LYOPHILISAT:
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.............
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.....................
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuierte
_Chlamydophila felis_
(Stamm 905) ………………………………..…….
≥
10
3,0
EID
50
2
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
…….………………….……………………………..……………….……
28 µg
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke
..............................................................................................
q.s. 1 ml
1
: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2
: Eiinfektiöse Dosis 50 %
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome
und der
Erregerausscheidung,
-
gegen eine
_Chlamydophila felis_
-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und
_Chlamydophila felis _
wurde 1
Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
15
Medicinal product no longer authorised
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der le
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCCh, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
LYOPHILISAT:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
..................
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
..........................
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuierte
_Chlamydophila felis_
(Stamm 905) …………………………………....….
≥
10
3,0
EID
50
2
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
…….………………….……………………………..……………….……
28 µg
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke
..............................................................................................
q.s. 1 ml
1
: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2
: Eiinfektiöse Dosis 50 %
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome
und der
Erregerausscheidung,
-
gegen eine
_Chlamydophila felis_
-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und
_ Chlamydophila felis_
wurde 1
Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten
(Wiederholungs-)Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfo
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