Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Gatos
Żona terapewtika:
Immunologicals para felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Los inicios de inmunidad se han demostrado 1 semana después del ciclo de vacunación primaria para componentes de rinotraqueitis, calicivirus y Chlamydophila felis.. La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re) vacunación.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PROSPECTO
15
Medicinal product no longer authorised
PROSPECTO PARA:
PUREVAX RCCH
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERIAL
29, Avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francia
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RCCh
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DELA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 1 ml:
LIOFILIZADO:
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH
F2)..............................
≥
10
4.9
DICC50
1
Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y FCV
G1)..........
≥
2.0 U. ELISA
_Chlamydophila felis _
atenuada (cepa
905)..................................................................
≥
10
3.0
DICE50
2
EXCIPIENTE
Gentamicina, como
máximo.......................................................................................................28
µg
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables
c.s.p...................................................................................1
ml
1
: dosis infecciosa cultivo celular 50%
2:
dosis infecciosa huevos 50%
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueitis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos y de la excreción,
16
Medicinal product no longer authorised
-
contra la infección por
_ Chlamydophila felis_
para reducir los signos clínicos.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la
primovacunación para las valencias
rinotraqueit
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RCCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml:
LIOFILIZADO:
Sustancias activas
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH
F2).............................
≥
10
4.9
DICC50
1
Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y
G1)..................
≥
2.0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (cepa
905).................................................................
≥
10
3.0
DIE50
2
EXCIPIENTE
Gentamicina, como
máximo....................................................................................
…………28 µg
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables
csp....................................................................................1
ml
1
: dosis infecciosa cultivo celular 50%
2:
dosis infecciosa huevos 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueitis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos y de la excreción,
-
contra la infección por C
_hlamydophila felis_
para la reducción de los signos clínicos
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la
primovacunación, para las valencias
rinotraqueitis, calicivirosis y
_Chlamydophila felis._
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última
(re)vacunación.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en hembras gestantes.
Su uso no está recomendado durante la lactancia.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No proc
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