Purevax RC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2022
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupp terapewtiku:
katter
Żona terapewtika:
Immunologicals for felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX RC LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RC lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
LYOFILISAT:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
...............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
.......................................
≥
2,0 ELISA-E.
HJELPESTOFF
:
Gentamicin, høyst
............................................................................................................
16,5 mikrogram
VÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker.
.......................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml.
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer.
Immunitet er vist fra: 1 uke etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter
siste revaksinering.
16
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående sløvhet og apetittløshet samt forhøyet
kroppstemperatur (varer vanligvis i 1-2 dager) var
en vanlig observasjon i sikkerhets- og feltstudier. En lokal reaksjon
(svak smerte ved berøring, kløe
eller begrenset hevelse) som forsvinner i løpet av 1-2 uker var en
vanlig obser
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RC lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
.......................................
≥
2,0 ELISA-E.
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
............................................................................................................
16,5 mikrogram
Væske:
Vann til injeksjonsvæsker
......................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml.
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonvæske, suspensjon.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer.
Immunitet er vist fra: 1 uke etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter
siste revaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbigående apati og anoreksi samt hypertermi (varer vanligvis i 1-2
dager) var en vanlig observasjon
i sikkerhets- og feltstudier. En lokal reaksjon (svak smerte ved
berøring, kløe eller begrense
Aqra d-dokument sħiħ
