Purevax RC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupp terapewtiku:
Kaķi
Żona terapewtika:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PUREVAX RC LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RC liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Vienā 1 ml vai 0,5 ml devā:
LIOFILIZĀTS:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivētu kaķu kalicivīrusu celmu (celms FCV 431 un FCV G1)
antigēni ...................
≥
2,0 ELISA U.
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
.............................................................................................................
16,5 µg
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Ūdens injekcijām
........................................................................................................
q.s. 1 ml vai 0,5 ml
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
Liofilizāts: homogēna, bēša granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus.
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas
kursa.
Imunitātes ilgums pret rinotraheītu un kalicivīrusa infekciju: 1
gads pēc primārās vakcinācijas kursa
un 3 gadi pēc pēdējās revakcinācijas.
16
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma un lauka pētījumos bieži tika novērota pārejo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RC liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1 ml vai 0,5 ml deva satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivētu kaķu kalicivīrusu celmu (celms FCV 431 un FCV G1)
antigēni ..................
≥
2,0 ELISA U.
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
............................................................................................................
16,5 µg
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
......................................................................................................
q.s. 1 ml vai 0,5 ml
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai Liofilizāts: homogēna, bēša granula
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus.
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārās vakcinācijas
kursa pret rinotraheīta un kalicivīrusa
komponentiem.
-
Imunitātes ilgums:
-
pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju komponentiem: 1 gads pēc
pirmārās vakcinācijas kursa
un 3 gadi pēc pēdējās revakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstē
Aqra d-dokument sħiħ
