Purevax RC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupp terapewtiku:
Chats
Żona terapewtika:
Immunologicals pour felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. NOTICE
16
NOTICE
PUREVAX RC LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RC lyophilisat et solvant pour suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
LYOPHILISAT :
SUBSTANCES ACTIVES
:
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
...................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
.................................
≥
2,0 U. ELISA
EXCIPIENT :
Gentamicine
................................................................................................................
maximum 16,5 µg
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables qsp
............................................................................
1 mL ou 0,5 mL.
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques.
Début de l’immunité : 1 semaine après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la primo-vaccination et 3 ans
après le dernier rappel.
17
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une apathie et une anorexie transitoires ainsi qu’une hyperthermie
(qui dure généralement pendant 1 à
2 jours) ont été fréquemment
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RC lyophilisat et solvant pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
...................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
.................................
≥
2,0 U. ELISA
EXCIPIENT :
Gentamicine
.................................................................................................................
maximum 16,5 µg
Solvant :
Eau pour préparations injectables qsp
............................................................................
1 mL ou 0,5 mL.
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques.
Début de l’immunité : 1 semaine après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la primo-vaccination et 3 ans
après le dernier rappel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4
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