Purevax Rabies
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
vCP65-virus
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AX
INN (Isem Internazzjonali):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupp terapewtiku:
Kissat
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisaatio kissoille, jotka ovat 12 viikon ikäisiä ja vanhempia raivotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin aloitus: 4 viikkoa primaarisen rokotuskurssin jälkeen. Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi. Immuunijäljittymisen jälkeinen kesto: 3 vuotta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX RABIES INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax Rabies injektioneste, suspensio.
3.
VAIKUTTAVA(T) AINE JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Rabies rekombinantti-Canarypox-virus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 %
Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio
ehkäisemään raivotauti-infektion
aiheuttamaa kuolleisuutta.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi.
Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää
lievää apatiaa sekä vähäistä
ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät
tavallisesti 1–2 päivää. Useimmat
reaktiot ilmenivät kahden päivän kuluessa injektion antamisesta.
15
Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin
(kosketusarkuutta, paikallista
turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta
ja joissakin tapauksissa
punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1–2 viikon kuluessa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä
yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa
oireenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (usea
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax Rabies injektioneste, suspensio.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Rabies rekombinantti canarypox-virus (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 %
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio
ehkäisemään raivotauti-infektion
aiheuttamaa kuolleisuutta.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi.
Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
_ _
Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai
systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa
esiintyä.
_ _
3
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää
lievää apatiaa sekä vähäistä
ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät
tavallisesti 1–2 päivää. Useimmat
reaktiot havaittiin kahden päivän kuluessa injektion antamisesta.
Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin
(kosketusarkuutta, paikallista
turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta
ja joissakin tapauksissa
punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1–
Aqra d-dokument sħiħ
