Purevax Rabies

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Purevax Rabies
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax Rabies
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates ta' 12-il ġimgħa jew aktar biex tipprevjeni l-mortalità minħabba infezzjoni mill-rabbja. Il-bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors primarju ta 'tilqim. Tul ta 'żmien ta' l-immunità wara l-vaċċinazzjoni primarja: sena. Tul ta 'żmien ta' l-immunità wara t-tilqima mill-ġdid: 3 snin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002003
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002003
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Purevax Rabies

Vaċċin rikombinanti kontra l-infezzjoni tar-rabbja.

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-iskop tieg

u huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u Veterinarju (CVMP)

abba

i tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet g

ar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wi

ċċ

ċċ

mal-veterinarju tieg

ek. Jekk

aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tieg

ek, ikkuntattja lill-

veterinarju tieg

ek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax Rabies?

Purevax Rabies huwa vaċċin li fih virus rikombinanti tar-rabbja canarypox (vCP65). Purevax Rabies

huwa sospensjoni likwida għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Purevax Rabies?

Purevax Rabies jintuża għat-tilqim tal-qtates minn 12-il ġimgħa 'l fuq biex jiġu protetti kontra

infezzjoni tar-rabbja.

Doża ta’ 1 ml ta’ Purevax Rabies tiġi injettata taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata fil-

qtates li għandhom mill-inqas 12-il ġimgħa. Il-protezzjoni tibda sa mhux inqas minn erba’ ġimgħat

wara l-injezzjoni u ddum sena. Il-qtates għandhom jerġgħu jitlaqqmu kull sena.

Kif jaħdem Purevax Rabies?

Purevax RC huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difi

i naturali tal-

ġisem) kif tipproteġi ruħha kontra l-mard. Ir-razza tal-vaċċin vCP65 fi Purevax Rabies hija virus tal-

canarypox ‘ġarrier’ li ngħata ġene li jagħmlu kapaċi jipproduċi parti minn virus tar-rabbja msejjaħ

‘glikoproteina G’. Il-virusis tal-canarypox ma jinfirxux jew jimmultipplikaw fil-qtates iżda fil-fatt

jipproduċu l-glikoproteina G tal-virus tar-rabbja.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Paġna 2/2

Meta qattus jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-glikoproteina G tar-rabbja bħala

‘barranija’ u tipproduċi antikorpi kontriha. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi

antikorpi aktar malajr meta tkun esposta għar-rabbja, u dan jgħin biex tkun protetta kontra l-mortalità

minħabba infezzjoni tar-rabbja.

Kif ġie studjat Purevax Rabies?

Numru ta’ studji, inklużi studji fil-laboratorju u provi kliniċi fuq il-post, saru fil-qtates frieħ u adulti fejn

Purevax Rabies ġie studjat meta ntuża jew waħdu jew flimkien ma’ vaċċini oħra tal-qtates, għat-tilqim

primarju jew booster. Il-kejl ewliena tal-effikaċja kien l-abbiltà tal-vaċċin li jipproduċi l-immunità

kontra r-rabbja.

X’benefiċċju wera Purevax Rabies matul l-istudji?

L-istudji fil-laboratorju wrew li Purevax Rabies jista’ jkun ta’ protezzjoni kontra r-rabbja, u li l-

protezzjoni ddum sa sena. Il-provi kliniċi fuq il-post urew li l-vaċċin huwa sigur, u li jqanqal żieda

sinifikanti ta’ antikorpi kontra r-rabbja. Il-vaċċin jista’ jistimula r-rispons immunitarju fil-qtates li ħadu

t-tilqim primarju b’vaċċin ieħor kontra r-rabbja.

X’inhuwa r-riskju assoċjat ma’ Purevax Rabies?

Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw xi apatija temporanja (nuqqas ta’ interess fl-ambjent ta’ madwarhom) u

anoressija ħafifa (nuqqas ta’ aptit) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew

tnejn. Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni, b’uġigħ ħafif meta jintmess jew edema

(nefħa) li titlaq fi żmien ġimgħa jew tnejn. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapportati b’Purevax

Rabies, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li

tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Rikombinanti tal-canarypox bħal dawk li jinsabu fi Purevax Rabies huma magħrufin li huma siguri

għall-bnedmin. Jistgħu jiġu osservati b’mod tranżitorju effetti avversi lokali jew ġenerali ħfief għall-

injezzjoni nnifisha. Jekk min jagħti l-mediċina jitniggeż bil-labra bi żball, dan għandu jitlob parir

mediku immedjatament u juri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Purevax Rabies?

Is-CVMP kkonkluda li l-benefiċċji ta’ Purevax Rabies huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta’ qtates li

għandhom 12-il ġimgħa u aktar għall-prevenzjoni tal-mortalità minħabba infezzjoni tar-rabbja, u

rrakkomanda li Purevax Rabies jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju

jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Purevax Rabies:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha, għal Purevax Rabies lil MERIAL fil-18-02-2011. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni

ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-tikketta/fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18-02-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Purevax Rabies suspensjoni għal injezzjoni

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax Rabies suspensjoni għal injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR

Kull doża ta’ ml fiha:

Virus rikombinat tal Rabies canarypox (vCP65) .

FAID*

*Doża infettiva b’determinazzjoni florexxenti 50 %

Suspensjoni omoġenja roża ċara għal isfar ċar.

4.

INDIKAZZJONI

Immunizzazzjoni attiva ta’ qtates ta’ 12-il ġimgħa u ikbar biex tipprevjeni mwiet kawżati minn l-

infezzjoni tar-rabies.

Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni.

Tul ta’ immunità wara l-ewwel vaċċinazzjoni: sena.

Tul ta’ immunità wara r-ripetizzjoni tal-vaċċin: 3 snin.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u ħafifa, kif ukoll anoressja ħafifa jew żieda fit-

temperatura tal-ġisem (’l fuq minn 39.5 °C), li normalment iddum għal ġurnata jew tnejn. Ħafna minn

dawn l-effetti dehru fil-jumejn wara t-tilqima tal-vaċċin.

Jista’ jkun hemm rarament ħafna reazzjoni lokali (uġigħ meta tingħafas il-parti eżaminata, nefħa

limitata li jista’ jkun issir għoqda, il-post tal-injezzjoni jkun jaħraq u f’xi kazijiet eritema) li tmur

normalment fi żmien ġimgħa jew ġimgħatejn l-iżjed.

Rarament ħafna, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività, li tista’ tirrikjedi kura sintomatika

xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda

Amministra doża waħda skont din l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni: injezzjoni waħda minn età ta’12-il ġimgħa

Ripetizzjoni tal-vaċċin: sena wara l-ewwel vaċċinazzjoni, umbagħad f’intervalli ta’ mhux aktar minn

3 snin.

Vjaġġar lejn pajjiżi li jeħtieġu eżami sjeroloġiku tar-rabbja: l-esperjenza wriet li xi annimali li ħadu t-

tilqima, waqt li huma protetti, ma jurux it-titlu tal-antikorp 0.5 IU/ml meħtieġa minn xi pajjiżi. Il-

veterinarji jistgħu jikkunsidraw żewġ vaċċini. L-aħjar żmien biex jittieħed id-demm huwa madwar 28

ġurnata wara t-tilqim.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

Ipproteġi mid-dawl

Tagħmlux fil-friża

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq it-tikketta

wara "EXP"

Żmien li jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa wara li jinfetaħ il-kontenitur : uża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott

mediċinali veterinarju lill-annimali:

Huwa magħruf li r-rikombinati tal-Canarypox huma sigur għall-bnedmin. Jistgħu jiġu osservati b’mod

tranżitorju xi effetti mhux mixtieqa ħfief lokali u/jew sistematiċi li għandhom x’jaqsmu mal-

injezzjoni innifisha.

F'każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta'

informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u fit-treddigħ :

Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Hemm informazzjoni dwar l-effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ tiġi amministrata mill-inqas 14-il

jum qabel jew wara l-amministrazzjoni ta’ tilqim tal-Merial mingħajr aġġjuvant kontra l-lukimja fil-

qtates.

Hemm informazzjoni ta’ sigurtà u effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ tiġi mħallta u amministrata

ma’ tilqim tal-MERIAL mingħajr aġġuvant li fihom diversi taħlit ta’ komponenti ta’ rinotrakeite virali

fil-qtates, kalċivirosi, panlewkopenja u klamydjosi.

Tħallatx ma’ xi prodott veterinarju mediċinali ieħor ħlief ma dawk imsemmija hawn fuq.

Doża eċċessiva :

L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija fis-sezzjoni "Effetti mhux mixtieqa" ma ġew

osservati meta ġiet amministrata doża eċċessiva ta’ 10 darbiet id-doża. L-effetti jistgħu jdumu

iżjed.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Vaċċin kontra l-infezzjoni tar-Rabies.

L-Istrejn li jinsab fil-vaċċin vCP65 huwa virus rikombinat tal-Canarypox li jesprimi l-ġene

glycoproteina G tal-virus tar-Rabies. Wara t-tilqima, il-virus jesprimi l-proteina protettiva, iżda ma

jirreplikax ruħu fil-qattus. B’konsegwenza , il-vaċċin jistimola immunità attiva kontra l-virus tar-

rabies fil-qtates.

Kaxxa ta’ 10 kunjett ta’ doża waħda.

Kaxxa ta’ 50 kunjett ta’ doża waħda.

Kaxxa ta’ 2 kunjetti ta’ doża waħda

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.