Purevax Rabies
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
vCP65 virusas
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AX
INN (Isem Internazzjonali):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupp terapewtiku:
Katės
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos katės 12 savaičių amžiaus ir vyresni, siekiant užkirsti kelią mirtingumas dėl pasiutligės infekcijos. Imuniteto atsiradimas: 4 savaites po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai. Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PUREVAX RABIES, INJEKCINĖ SUSPENSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax Rabies, injekcinė suspensija
3
.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
:
pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65)
≥
10
6,.8
FAID*
50
.
*Fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė
Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė
suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
12 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo
pasiutligės, norint apsaugoti nuo
gaištamumo.
Imunitetas susidaro: praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai.
Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis silpnas vangumas,
taip pat lengva anoreksija ar
hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas.
Dauguma šių reakcijų pasireiškė
per 2 dienas po i vakcinos sušvirkštimo.
15
Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas
palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali
atsirasti mazgelių, karštis injekcijos vietoje, retai paraudimas),
kuri paprastai pranyksta daugiausiai per
1 ar 2 savaites.
Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Tuo
atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax Rabies, injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
.
*Fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
12 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo
pasiutligės, norint apsaugoti nuo
gaištamumo.
Imunitetas susidaro: praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos kurso.
Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai.
Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žinoma, kad kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
Įsišvirkštus gali pasireikšti
trumpalaikės silpnos vietinės ir (arba) sisteminės nepalankios
reakcijos. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia
nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį
lapelį ar etiketę.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis ir silpnas
vangumas, taip pat lengva anoreksija ar
hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas.
Dauguma šių reakcijų buvo
pastebėtos per 2 dienas po vakcinos sušvirkštimo.
Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas
palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali
atsirasti mazgelių, karštis inje
Aqra d-dokument sħiħ
