Purevax Rabies
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
vCP65
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AX
INN (Isem Internazzjonali):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupp terapewtiku:
Γάτες
Żona terapewtika:
Ανοσολογικά
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ενεργός ανοσοποίηση των γάτων ηλικίας 12 εβδομάδων και άνω για την πρόληψη θνησιμότητας λόγω μόλυνσης από λύσσα. Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον κύριο εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας μετά τον αρχικό εμβολιασμό: 1 έτος. Διάρκεια ανοσίας μετά από επανεμβολιασμό: 3 έτη.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PUREVAX RABIES ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Rabies recombinant canarypox virus (ιός ευλογιάς
καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό
λύσσας)
(vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
*Λοιμογόνος δόση 50 % με δοκιμασία
ανοσοφθορισμού
Ελαφρώς ρόζ έως ωχρό κίτρινο
ομογενοποιημένο εναιώρημα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες
ηλικίας 12 εβδομάδων και άνω για την
πρόληψη της θνησιμότητας
από λοίμωξη από τον ιό της λύσσας.
Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον
αρχικό εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας μετά τον αρχικό
εμβολιασμό: 1 χρόνος.
Διάρκεια ανοσίας μετά τον
επανεμβολιασμό: 3 χρόνια.
5.
Α
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Rabies recombinant canarypox virus (ιός ευλογιάς
καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό
λύσσας)
(vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
*Λοιμογόνος δόση 50 % με δοκιμασία
ανοσοφθορισμού
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ελαφρώς ρόζ έως ωχρό κίτρινο
ομογενοποιημένο εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες
ηλικίας 12 εβδομάδων και άνω για την
πρόληψη της θνησιμότητας
από λοίμωξη από τον ιό της λύσσας.
Εγκατάσταση ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά
τον αρχικό εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας μετά τον αρχικό
εμβολιασμό: 1 χρόνος.
Διάρκεια ανοσίας μετά τον
επανεμβολιασμό: 3 χρόνια.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
σε ζώα
Καμία.
3
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να
λαμβάνονται από τ
Aqra d-dokument sħiħ
