Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a leucemia felina vírus recombinante vírus canarypox (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Gatos
Imunológicos para felidae,
Imunização ativa de gatos de 8 semanas de idade ou mais contra leucemia felina para prevenção de viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada. O início da imunidade foi demonstrado 2 semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade é de um ano após a última vacinação.
Revision: 12
Autorizado
2000-04-13
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PARA PUREVAX FELV SUSPENSÃO INJECTÁVEL 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax FeLV suspensão injectável 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml ou 0,5 ml contém: Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97) ............................................. ≥ 10 7,2 DICC 50 (Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%) Suspensão de líquido incolor transparente com presença de detritos celulares. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa, contra a leucose felina, para prevenção de virémia persistente e sinais clínicos da doença, em gatos com 8 semanas de idade ou mais. Início da imunidade: 2 semanas após a primovacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a última vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar durante a gestação. Administração não recomendada durante a lactação. 6. REACÇÕES ADVERSAS Um nódulo temporário pequeno (<2 cm), que regride dentro de 1 a 4 semanas, foi muito comumente observado no local da injeção durante os estudos de segurança e estudos de campo. Anorexia e vómitos foram relatados muito raramente com base na experiência de segurança pós- comercialização. 15 Uma reação de hipersensibilidade pode ocorrer em casos muito raros, o que pode exigir tratamento sintomático apropriado. Tais reações podem evoluir para uma condição mais grave (anafilaxia). Se tais reações ocorrerem, recomenda-se tratamento adequado. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenç Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax FeLV suspensão injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml ou 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97) .............................................. ≥ 10 7,2 DICC 50 (Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%) EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Suspensão de líquido incolor transparente com presença de detritos celulares. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Gatos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa, contra a leucose felina, para prevenção de virémia persistente e sinais clínicos da doença, em gatos com 8 semanas de idade ou mais. Início da imunidade: 2 semanas após a primovacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a última vacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinas apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Recomenda-se, realizar um teste de pesquisa de antigénio do vírus FeLV, antes da vacinação. Não há benefício na vacinação de gatos FeLV positivos. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. 3 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Um nódulo temporário pequeno (<2 cm), que regride dentro de 1 a 4 semanas, foi muito comumente observado no local da injeção durante os estudos de segurança e estudos de campo. Anorexia e vómitos foram relatados muito raramente com base na experiência de segurança pós- comercialização. Uma reação de hipersensibilidade pode ocorrer em casos muito raros, o que pode exigir tratamento sintomático apropriado. Tais Aqra d-dokument sħiħ