Purevax FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-03-2021
Ingredjent attiv:
wirus kociej białaczki rekombinowanego kanarków (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AD
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
Koty
Żona terapewtika:
Immunomodulatorów dla kotów,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywna immunizacja kotów w wieku 8 tygodni i starszych przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania przetrwałej wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą. Początek odporności wykazano 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności wynosi rok po ostatnim szczepieniu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX FELV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,5 ml lub 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki
kotów ......... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w
zawiesinie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko
białaczce kotów celem
zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby.
Pojawienie się odporności: po 2 tygodniach od pierwszego
szczepienia.
Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo
często obserwowano pojawianie się
małego guzka (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, który zanikał w
ciągu 1 do 4 tygodni.
16
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo
często obserwowano przemijający
stan letargu oraz wzrost temperatury ciała, trwający 1 dzień, a w
wyjątkowych przypadkach przez 2 dni.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do
obrotu, bardzo rzadko zgłaszano
anoreksję i wymioty.
Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość. Taka reakcja może
doprowadzić do poważnego stanu
(anafilaksja). W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy
zastosować odpowiednie leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,5 ml lub 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki
kotów .............. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w
zawiesinie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko
białaczce kotów celem
zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Pojawienie się odporności: po dwóch tygodniach od pierwszego
szczepienia.
Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed szczepieniem zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku
ewentualnej obecności antygenu
wirusa białaczki kotów (FeLV).
Szczepienie kotów zakażonych wirusem FeLV jest nieskuteczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo
często obserwowano pojawianie się
małego guzka (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, który zanikał w
ciągu 1 do 4 tygodni.
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowy
Aqra d-dokument sħiħ
