Purevax FeLV

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Purevax FeLV
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Purevax FeLV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates ta' 8 ġimgħat jew aktar kontra lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta 'viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-mard relatat. Il-bidu tal-immunità ntwera 2 ġimgħat wara l-kors ta 'tilqim primarju. It-tul tal-immunità huwa sena wara l-aħħar tilqima.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000056
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000056
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/056

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PUREVAX FELV

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament mediku ta’ l-annimal

tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Purevax FeLV?

Purevax FeLV huwa vaċċin li fih vajrus tal-lewkimja tal-qtates (FeLV) vajrus rekombinanti

canarypox (vCP97). Purevax FeLV huwa ppreżentat bħala sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża FeLV?

Purevax FeLV jintuża biex jitlaqqmu qtates mill-età ta’ tmien ġimgħat kontra l-lewkimja tal-

qtates, marda li taffettwa s-sistema immunitarja ikkaġunata minn tip ta’ vajrus magħruf bħala

retrovirus. Il-vaċċin jintuża biex jimpedixxi s-sintomi tal-marda u jimpedixxi milli FeLV

jibqa’ fid-demm.

Doża ta’ 1 ml ta’ Purevax FeLV hija injettata taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni għandha

tingħata fi qtates ta’ età ta’ mill-inqas tmien ġimgħat, bit-tieni injezzjoni tlieta sa ħames

ġimgħat aktar tard. L-immunità tibda ta’ mill-inqas ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni u sservi

sena. Il-qtates għandhom jerġgħu jitlaqqmu kull sena.

Kif jaħdem Purevax FeLV?

Purevax FeLV huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi jippreparaw is-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem) biex tiddefendi lilha nfisha kontra l-mard. Purevax FeLV fih ġeni

mill-FeLV sotto-grupp A imsejjaħ env u gag li dda

ħħlu f’vajrus vektor (carrier) imsejjaħ

canarypox

bl-użu

ta’

‘teknoloġija

rekombinanti

tad-DNA’.

Il-vajrusijiet

canarypox

jinfirxux jew ma jimmultiplikawx fil-qattus iżda jipproduċu proteini mill-ġeni FeLV.

Meta l-qattus jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini bħala ‘barranin’ u

tagħmel antikorpi kontra tagħhom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi

antikorpi aktar malajr meta tkun esposta għall-FeLV. L-antikorpi jgħinu biex jipproteġu

kontra l-mard ikkaġunat mill-vajus. Tilqim kontra FeLV sotto-grupp A jagħti protezzjoni

sħiħa kontra t-tliet sotto-gruppi tal-virus: A, B u Ċ.

Paġna 2/2

EMEA 2008

Kif ġie studjat Purevax FeLV?

L-effikaċja tà ta’ Purevax FeLV ġiet studjata f’diversi provi f’kondizzjonijiet tal-laboratorju

fejn qtates kienu mlaqqma u infettati b’FeLV. L-effikaċja ġiet studjata fil-kamp fi studju

wieħed ewlieni fil-frieħ tal-qtates ta’ etajiet ta’ tmien ġimgħat jew akbar, f’liema l-effetti ta’

Purevax FeLV tqabblu ma’ dawk ta’ vaċċin kontra FeLV ieħor. Il-frieħ tal-qtates imlaqqma

inżammu għal sa 28 ġimgħa ma’ grupp ta’ frieħ tal-qtates li kienu infettati b’FeLV. Fil-provi

kollha, il-miżura ewlenija ta’ l-effikaċja kienet il-preżenza ta’ antikorpi kontra l-vajrus u

FeLV infettiv fid-demm tal-frieħ tal-qtates imlaqqma.

X’benefiċċju wera Purevax FeLV waqt l-istudji?

Il-vaċċin Purevax FeLV ipprovda protezzjoni kontra infezzjoni FeLV. L-ewwel evidenza ta’

infezzjoni FeLV seħħet wara sitt ġimgħat fi ftit biss mill-frieħ tal-qtates imlaqqma b’Purevax

FeLV. L-infezzjoni dehret minn erba’ ġimgħat f’annimali mhux imlaqqma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Purevax FeLV?

Għoqda żgħira (għoqda iebsa) temporanja tista’ tfeġġ fis-sit ta’ l-injezzjoni. Din ġeneralment

tisparixxi fi żmien ġimgħa sa erba’ ġimg

ħat. Letarġija (nuqqas kbir ta’ enerġija) u ipertermija

(żieda fit-temperatura tal-ġisem) tista’ sseħħ għal jum wieħed, eċċezzjonalment għal jumejn.

Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha irrapportati b’Purevax FeLV, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif. Purevax FeLV m’għandux jintuża fi qtates tqal.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għal persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Fil-każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali fittex parir mediku minnufih u uri l-Fuljett

ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Purevax FeLV?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benfiċċji

ta’ Purevax FeLV jegħlbu r-riskji ta’ tilqim attiv ta’ qtates ta’ tmien ġimgħat jew akbar kontra

l-lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta’ vajrimja persistenti u sinjali kliniċi ta’ mard relatat,

u irrakomanda li Purevax FeLV jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn

ir-riskju u l-benefiċċju jista’ jinstab f’modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħ

rif ieħor dwar Purevax FeLV:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Purevax FeLV valida

fl-Unjoni Ewropea kollha lil MERIAL fit-13 ta’ April 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta’ April 2005. Tagħrif dwar l-istejtus ta’ preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-24 ta’ Ottubru 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Purevax FeLV

Suspensjoni għal injezzjoni.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

FRANCE

Sid l-awtorizzazzjoni tal-Manifattura li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax FeLV

Suspensjoni għal injezzjoni.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml fiha:

FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97)….> 10

CCID50 (doża infettiva tas-

cell culture

50%)

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazjoni attiva tal-qtates ta’ tmien ġimgħat jew akbar kontra l-lewċemija fil-qattus biex

tipprevjeni viraemja persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.

Bidu ta’ l-immunità: ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

Tul ta’ l- immunità: sena wara l-aħħar tilqima.

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Tużax waqt it-tqala. L-użu tiegħu fi żmien il-ħalib m’huwiex rakkomandabbli.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jista’ jkun hemm għoqda żgħira (<2 cm) temporanja fil-post tal-injezzjoni li tinżel fi żmien ġimgħa

sa’ 4 ġimgħat.

Jista’ jkun hemm letarġija li tgħaddi u ipertermja għal ġurnata, f’każi eċċezzjonali, għal jumejn.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Taħt il-ġilda

Amministra doża ta’ ml skond din l-iskema li ġejja :

Tilqima basika

: l-ewwel injezzjoni : minn età ta’ 8 ġimgħat.

it-tieni injezzjoni : 3 sa’ 5 ġimgħat wara.

Tilqim mill-ġdid: Kull sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħawwad sewwa qabel tuża

Hemm informazzjoni dwar is-sigurta’ u l-effiċjenza li turi li dan il-vaċċin jista jiġi mħallat u

amministrat ma’ serje ta’ vaċċini mingħajr adjuvant tal-Merial (diversi għaqdiet ta’ komponenti tar-

rinotrakeite virali tal-qtates, kaliċivirosi, panlewkopenja, u klamydjosi.).

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

Uża immedjatament wara li jinfetaħ

Tużax wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Huwa rakkomandabbli li jsir test għal FeLV antiġenaemja qabel it-tilqim.

It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.

Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek.

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li dan il-vaċċin jista jiġi amministrat fl-istess

ġurnata iżda ma jistax jintuża flimkien ma vaċċini tal-Merial bl’adjuvant magħhom (diversi għaqdiet

tal-komponenti tar-rhinotrakeite virali fil-qtates, kaliċivirosis, panlewkopenja u rabbja).

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li dan il-vaċċin jista jiġi użat flimkien mas-

serje ta- vaċċini mingħajr adjuvant tal-Merial (diversi għaqdiet tal-komponenti tar-rhinotrakeite virali

fil-qtates, kaliċivirosis, panlewkopenja u klamydiosis) u/jew amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux

użat flimkien mal-vaċċin tal-Merial bl-adjuvant kontra r-rabbja.

L-ebda effett mhux mixtieq ma ġie osservat wara l-amministrazzjoni ta’ diversi dożi ħlief dawk

imsemmija fis-sezzjoni “ Effetti mhux mixtieqa”.

Tħallatx ma xi vaċċin jew prodott immunoloġiku ieħor ħlief il-vaċċini tal-Merial mingħajr adjuvant.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorita

Kompetenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Vaċċin kontra l-lewċemija fil-qtates.

L-istrejn tal-vaċċin huwa vajrus rikombinant tal-canarypox li jesprimi il-ġeni

env

gag

ta’ FeLV-A.

F’kundizzjonijiet ta’ barra, is-sotto-grupp A huwa infettiv u l-immunizzazjoni kontra is-sotto-grupp A

jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il-vajrus jesprimi il-proteini protettivi,

iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi stat ta’ immunità kontra l-vajrus

tal-lewċemija fil-qattus.

Kaxxa tal-plastik li fiha 10, 20 jew 50 flixkun.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.