Purevax FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-03-2021
Ingredjent attiv:
la leucémie féline virus canarypox recombinant virus (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AD
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
Chats
Żona terapewtika:
Immunologicals pour felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunisation active des chats de 8 semaines ou plus contre la leucémie féline pour la prévention de la virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée. Le début de l'immunité a été démontré 2 semaines après le cours de vaccination primaire. La durée de l'immunité est d'un an après la dernière vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NOTICE
15
NOTICE
PUREVAX FELV SUSPENSION INJECTABLE.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabriquant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)
.................................................... ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
dose infectant 50% de la culture cellulaire
Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en
suspension.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la
leucose féline pour la prévention
d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie
associée.
Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site
d’injection, régressant en 1 à
4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études
d’innocuité et des essais cliniques.
Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour,
exceptionnellement 2 jours, ont été
observées très fréquemment lors des études d’innocuité et des
essais cliniques.
16
Une anorexie et des vomissements ont été très rarement rapportés
d’après la surveillance post-AMM
sur la sécurité (pharmacovigilance).
Une réaction d’hypersensibilité peut très rarement survenir. Ce
type de réaction peut évoluer vers une
forme plus sévère (anaphylaxie
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)
..................................................... ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
dose infectant 50% de la culture cellulaire
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en
suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la
leucose féline pour la prévention
d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie
associée.
Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du
FeLV avant la vaccination.
La vaccination de chats FeLV-positifs n’apporte aucun bénéfice.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
3
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site
d’injection, régressant en 1 à
4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études
d’innocuité et des essais cliniques.
Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour,
exceptionnellement 2 jours, ont été
observées très fréqu
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