Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Infertility; Hypogonadism
U ženskom:Пурегон propisan za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim slučajevima:ановуляция (uključujući sindrom policističnih jajnika, PCOS), kod žena koje безответный na liječenje klomifen цитратом;kontroliranim hiperstimulacije jajnika za indukciju razvoj više folikula u lijekovima kopija programa (e. in vitro oplodnje / presađivanje embrija (IVF/PE), intrafallopian transfer gameta (poklon) i интрацитоплазматическая injekcije spermija (ICSI)). Muški:nedovoljan spermatogeneze zbog hypogonadotrophic гипогонадизм.
Revision: 34
odobren
1996-05-02
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PUREGON 150 IU/0,18 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU PUREGON 300 IU/0,36 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU PUREGON 600 IU/0,72 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU PUREGON 900 IU/1,08 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU FOLITROPIN BETA PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Puregon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon 3. Kako primjenjivati Puregon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Puregon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PUREGON I ZA ŠTO SE KORISTI Puregon otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH). FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost i reprodukciju. U žena je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. U muškaraca je FSH potreban za stvaranje spermija. Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama: ŽENE Puregon se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje nemaju ovulaciju i nisu odgovorile na liječenje klomifen citratom. U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući izvantjelesnu oplodnju (IVF) i druge metode, Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula. MUŠKARCI Puregon se može koristiti za stvaranje spermija u muškaraca koji su neplodni zbog smanjene razine hormona. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Puregon 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju Puregon 300 IU/0,36 ml otopina za injekciju Puregon 600 IU/0,72 ml otopina za injekciju Puregon 900 IU/1,08 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Puregon 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 150 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,18 ml vodene otopine. Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine. Ova jačina odgovara koncentraciji od 83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična _in vivo _ biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina). Puregon 300 IU/0,36 ml otopina za injekciju Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 300 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,36 ml vodene otopine. Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine. Ova jačina odgovara koncentraciji od 83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična _in vivo _ biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina). Puregon 600 IU/0,72 ml otopina za injekciju Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 600 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,72 ml vodene otopine. Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine. Ova jačina odgovara koncentraciji od 83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična _in vivo _ biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina). Puregon 900 IU/1,08 ml otopina za injekciju Jedan uložak sadrži ukupnu neto d Aqra d-dokument sħiħ