Puregon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
follitropin beta
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fil-mara:Puregon huwa indikat għall-kura ta 'nisa infertilità fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin:meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż l-sindromu tal-ovarji poliċistiċi, PCOS) fin-nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrate;iperstimulazzjoni kkontrollata ta' l-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi ta ' riproduzzjoni medikament assistiti (e. fil-fertilizzazzjoni in vitro / - trasferiment tal-embriju (IVF/ET), il-gameti intrafallopian trasferiment (GIFT) u intracytoplasmic-injezzjoni ta ' l-isperma (ICSI)). Fir-raġel:Defiċjenza ta ' spermatoġenesi minħabba ipogonadiżmu ipogonadotrofiku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-05-02
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PUREGON 150 IU/0.18 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PUREGON 300 IU/0.36 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PUREGON 600 IU/0.72 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PUREGON 900 IU/1.08 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
FOLLITROPIN BETA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Puregon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Puregon
3.
Kif għandek tuża Puregon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Puregon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PUREGON U GĦALXIEX JINTUŻA
Puregon, soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon
magħruf bħala ormon li jistimula l-
follikulu (FSH).
FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol
importanti fil-fertilità u fir-
riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir
u l-iżvilupp ta’ follikuli fl-ovarji.
Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli
tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal
produzzjoni tal-isperma.
Puregon jintuża biex jitratta l-infertilità f’xi waħda
mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
NISA
Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi
clomifene citrate, Puregon jista’
jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni..
F’nisa li qed jieħdu sehem fi programm li jinvolvi t-teknika ta’
riproduzzjoni assistita, inkluż il-
fertili
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Puregon 150 IU/0.18 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Puregon 300 IU/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Puregon 600 IU/0.72 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Puregon 900 IU/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Puregon 150 IU/0.18 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Skartoċċ wieħed fih doża netta totali ta' 150 IU ta’ ormon
rikombinanti li jistimula l-follikoli, (FSH -
_follicle-stimulating hormone_
), f’0.18 mL ta’ soluzzjoni akweja. Is-soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha s-
sustanza attiva follitropin beta magħmul b’inġinerija ġenetika
minn ċelluli żviluppati minn ċellula
waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO-
_Chinese hamster ovary_
) f’konċentrazzjoni ta’ 833 IU/mL
ta’ soluzzjoni akweja. Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi
ta’ proteina / mL (bijoattività
speċifika
_ in vivo _
ugwali għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina).
Puregon 300 IU/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Skartoċċ wieħed fih doża netta totali ta' 300 IU ta’ ormon
rikombinanti li jistimula l-follikoli, (FSH -
_follicle-stimulating hormone_
), f’0.36 mL ta’ soluzzjoni akweja. Is-soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha s-
sustanza attiva follitropin beta magħmul b’inġinerija ġenetika
minn ċelluli żviluppati minn ċellula
waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO-
_Chinese hamster ovary_
) f’konċentrazzjoni ta' 833 IU/mL
ta’ soluzzjoni akweja. Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi
ta’ proteina / mL (bijoattività
speċifika
_ in vivo _
ugwali għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina).
Puregon 600 IU/0.72 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Skartoċċ wieħed fih doża netta totali ta' 600 IU ta’ ormon
rikombinanti li jistimula l-follikoli, (FSH -
_follicle-stimulating hormone_
), f’0.72 mL ta’ soluzzjoni akweja. Is-soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha s-
sustanza attiva follitropin beta magħmul b’inġinerija ġenetika
minn ċelluli żviluppati minn ċel
Aqra d-dokument sħiħ
