Pumarix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-03-2015
Ingredjent attiv:
a pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
A vakcinák
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Világméretű influenza elleni vakcinát lehet használni, hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-04
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PUMARIX
SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pumarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pumarix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pumarix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az
influenza világjárvány (pandémia)
megelőzésére.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10
évnél rövidebb időszakoktól néhány
évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az
egész világon. A világjárványt okozó
influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez,
de súlyosabbak lehetnek.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PUMARIX?
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes
védekező rendszere (az
immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós
üvegben lévő többadagos vakcinát
képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm
tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé
üledékes szuszpenzió.
Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_18 éves és idősebb felnőttek: _
Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes
intervallummal az első után kell beadni.
_Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó,
klülönböző kládokból származó HA-t _
_tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával
oltottak _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali
Aqra d-dokument sħiħ
